הסכנות בתרגום רפואי לקוי

הסכנות בתרגום רפואי לקוי מהן הסכנות בתרגום לקוי של מסמכים רפואיים? כאשר מסמך רפואי מתורגם, יש לעקוב מקרוב ככל האפשר אחר כוונת המחבר המקורי. השוואת התוצאות לטקסט המקורי חיונית, כדי להבטיח שהתרגום מדויק ושומר על הקשר. וזהו שירות שמספקות חברות תרגום מקצועיות למסמכים רפואיים.  ישנן סכנות רבות הנלוות למסמכים רפואיים אשר מתורגמים בצורה גרועה. חלק מהסיכונים הללו כוללים אבחנה שגויה, טיפול שגוי ותביעות של רשלנות רפואית, חלילה פגיעה בבריאותם של מטופלים ועוד. תרגום נחות או לא מדויק, פירושו אובדן איכות הטיפול והשלכות שליליות אפשריות על מטופלים ומטפלים גם יחד. תרגום רפואי בשפות זרות – מה חשוב לדעת?  לא כל השפות
קרא עוד

הצעדים המקדימים לקבלת אישור אמ"ר

הצעדים המקדימים לקבלת אישור אמ"ר משרד הבריאות הוא המשרד הממשלתי האחראי על הרגולציה והניהול של שירותי הבריאות הציבוריים והפרטיים בישראל. כמו כן, משרד הבריאות הוא הגוף הממשלתי שתפנו אליו כאשר תרצו להוציא אישור אמ"ר. מעוניינים לייבא ציוד או מכשור רפואי לארץ? בואו נדבר על זה יותר לעומק. בעת יבוא ציוד רפואי לישראל ולכל מדינה מתוקנת, כגון מכשיר רנטגן רפואי או סורק CT או כל מכשור רפואי אחר, משרד הבריאות חייב להיות מעורב. משרד הבריאות ידרוש מכם להוציא אישור כדי להוכיח שהציוד בטוח לשימוש בארץ ובכלל. תעודת היבוא כוללת מידע על החברה המייבאת את הציוד הרפואי, מה היא מייבאת, לאילו שימושים
קרא עוד

עלוני תרופות, איך נכון לתרגם אותם?

עלוני תרופות, איך נכון לתרגם אותם? שירותים פרמצבטיים הם תהליך הטיפול באספקה, אחסון, הפצה וקידום של תרופות, ציוד רפואי, תרגום מסמכים רפואיים ועוד. כמו כן, חברות שירותי תרופות מטפלות בכל התהליך של וידוא כי התרופות בטוחות ויעילות עבור המטופלים. מיצירת מוצרים ועד אריזתם, דרך הפצתם לקמעונאים או למשרדי רופאים, אלו נכללים תחת סל השירותים של שירות פרמצבטי.  כיצד ניתן להגדיר שירותים פרמצבטיים שירותי התרופות כוללים, בין היתר, את הבאים: ייעוץ פרמצבטי, מחקר פרמצבטי, מחקר קליני, כתיבה והוצאה לאור רפואית, מודיעין שוק, תרגום רפואי ופיתוח מוצרים חדשים בתחומי הרפואה. שירותים אלו נועדו לעזור לחברות התרופות לעמוד בדרישות החוק.  כמו כן, שירותים
קרא עוד

חומרי אריזה – איך לבחור חומר אריזה מתאים

חומרי אריזה – איך לבחור חומר אריזה מתאים? האריזה היא מרכיב מכריע בתהליך השיווק והמכירה של מוצרים, כמו גם במקרים בהם יש צורך להוביל ציוד ואפילו תכולת דירה או משרד. אם אתם מחפשים אחר חומרי אריזה, בין אם למטרת אריזת ציוד או למטרת אריזה של מוצר, הצטרפו לכמה דקות קריאה. נדבר כאן על חומרי אריזה, שיטות לארוז ומה שבין לבין.  האריזה הנכונה יכולה לגרום למוצר שלכם להתבלט ולהיות אטרקטיבי יותר עבור הצרכנים. כמו כן, חומרי אריזה איכותיים עשויים להבטיח את השלמות של הציוד שלכם. בין אם אתם צריכים לארוז מוצר למטרת שיווק או ציוד למטרת הובלה, חשוב יהיה לבחור נכון
קרא עוד

איך לבחור מתרגם רפואי – המדריך המלא

איך לבחור מתרגם רפואי – המדריך המלא טעויות תרגום בכללי יכולות לעלות לעסקים סכומי עתק, להרוס מוניטין ואף לגרום למשברים דיפלומטיים בין מדינות נסערות. מטבע הדברים, מרבית טעויות התרגום אינן מזיקות יחסית אם כי הן עלולות לגרום לבעיות חמורות, יחד עם זאת, ישנם כמה תחומים בהם לעולם אי אפשר לסבול טעויות תרגום והתחום הרפואי בהחלט נכנס לקטגוריה זו, שם חייהם של אנשים ורווחתם תלויים בעבודתו של המתרגם. מעל לכל, יש אפס סובלנות לטעויות תרגום במגזרים רפואיים מכיוון שחיי אדם מונחים על כף המאזניים. טעויות הרגו אנשים בעבר והם ימשיכו לעשות זאת אלא אם כן איכות התרגום תעמוד בסטנדרט הגבוה ביותר
קרא עוד

מה כולל רישום אמ"ר וכיצד לבצע אותו כראוי?

מה כולל רישום אמ"ר וכיצד לבצע אותו כראוי? רישום אמ"ר (קיצור של אביזר מכשור רפואי) הוא התהליך שנדרש לעבור כל אביזר או מכשיר רפואי בארץ טרם הקבלה של האישור הסופי ותעודת הרישום שמאפשרת את השיווק וההפצה שלו. תעודת הרישום מאפשרת למעשה את הרישום של המוצר תחת פנקס הציוד הרפואי של מדינת ישראל. לפני שנעמוד על הדגשים העיקריים בתהליך רישום אמ"ר, חשוב להבין תחילה אילו מוצרים מוגדרים תחת תהליך הרישום. על תהליך כולו אמון אגף אמ"ר במשרד הבריאות, הוא האגף הרשמי שאחראי על תהליך הרישום והאישור של אביזרים ומכשירים רפואיים חדשים. באופן כללי, אמ"ר הוא כל מכשיר, אביזר, תוכנה, חומר כימי,
קרא עוד

ולידציה – כיצד עובד התהליך, ואיך הוא קשור לתרגום רפואי?

ולידציה – כיצד עובד התהליך, ואיך הוא קשור לתרגום רפואי? ולידציה (Validation), או תיקוף, הוא תהליך רשמי אשר נועד להעניק תוקף רשמי, או אם תרצו הוכחה, לרמתו הגבוהה ולאמינותו של תהליך ספסציפי. בהקשר של העולם הרפואי, שיטות ולידציה שונות משמשות בתור מנגנוני בקרה ורגולציה עבור מגוון תהליכים רפואיים ומחקריים מורכבים, ביניהם תרגום רפואי, אישור ורישום תרופות ותמרוקים, רישום תוספי מזון, שירותי הבטחת איכות וכן עניינים שונים הנוגעים להיבטים של מחקר קליני. כך למשל, כחלק מהמערך הרגולטורי הענף והסבוך של תחום הבריאות, לא מעט הליכי תרגום רפואי נדרשים לעמוד בסטנדרטים מחמירים ובבדיקות ולידציה שונות. למעשה, תהליך הולידציה הרפואית בהקשר של תרגום
קרא עוד

מה זה תרגום רפואי ולמי הוא מסייע?

באילו מקרים נזדקק לתרגום מסמכים רפואים? ענף התרגום הוא תחום עיסוק מקצועי הכולל בתוכו מספר ענפי תרגום שונים שכל אחד מהם מתמקד בתחום עיסוק מקצועי אחר, כגון: תרגום אקדמי המיועד למטרות תרגומם של מאמרים ותכנים אקדמאיים, תרגום משפטי המיועד למטרות תרגום מסמכים משפטיים ונוטריוניים, תרגום חוזים וכדומה, תרגום עסקי המיועד למטרות תרגום של הסכמים עסקיים, תכנים שיווקים וכדומה, תרגום טכני, תרגום מסמכים ותחומי תרגום נוספים. כמו כן, חשוב לציין את העובדה שקיימת חפיפה בין תחומי התרגום השונים והדבר בא לידי ביטוי בסוג חומרי התרגום הנחוצים ללקוח. אחד מענפי התרגום בהם מתקיימת חפיפה בין מספר ענפי תרגום שונים הוא תחום התרגום
קרא עוד

מדוע יש לבצע תרגום מסמכים רפואים עם גורם מוסמך בלבד?

מדוע יש לבצע תרגום מסמכים רפואים עם גורם מוסמך בלבד? תרגום מסמכים רפואיים הוא הליך שנפוץ בשנים האחרונות ונכנס היטב לתודעת הציבור בשל הצורך בחוות דעת מהימנה, בשפה ברורה. זה יכול לקרות בשל תביעה בביטוח, פתיחה בהליך משפטי או מכל סיבה אחרת שמצריכה מכם לשמור את המסמך הרפואי שקיבלתם. תרגום של מסמכים רפואיים לא נעשה רק עבור אנשים פרטיים, אלא כפי שתבינו בהמשך – גם עבור חברות ומוסדות רפואיים. תרגום איכותי מונע סכנת חיים כשתרגום המסמך אינו מדויק, הוא יכול להביא להשלכות הרות אסון. כך למשל, קרה בעבר מצב בו תרגום לקוי של חולה מסוים הוביל לכך שנטל תרופה שמסכנת
קרא עוד

תרגום רפואי – כל מה שצריך לדעת על התהליך ועל החשיבות שלו

תרגום רפואי – כל מה שצריך לדעת על התהליך ועל החשיבות שלו האם תהיתם לעצמכם אי פעם מה כוללים שירותים פרמצבטים? לרובינו, צמד המילה הללו מזכיר בעיקר תקני איכות בינלאומיים בתחום התמרוקים והמכשור הרפואי, הליכי רישום של ציוד רפואי ותרופות, הבטחת איכות, שחרור אצוות של תרופות, ביקורת איכות, ליווי של מחקרים קליניים, מעקב וניטור תופעות לוואי ומידע בטיחות הנוגע לתרופות, אמ"ר ותמרוקים. מלבד אלו, סל השירותים הפרמצבטים כולל גם תהליכי תרגום רפואי / רוקחי. הליכי התרגום חשובים מאוד ונועדו בראש ובראשונה להבטיח תיווך מדויק ומהימן של המידע הרפואי. כמובן, שהתרגום הרפואי הכרחי גם כדי לעמוד בדרישות המחמירות של משרד הבריאות
קרא עוד

טיפים לבחירת חברה לתרגום רפואי

ענף התרגום הרפואי הוא מהחשובים והמורכבים ביותר בכל מערך השירותים הפרמצבטים. תהליך התרגום הרפואי כרוך באחריות גדולה, והוא מהווה שלב קריטי בכל הליך רישום של תרופה חדשה שנכנסת לשוק או עוברת שינויים כלשהם. לעבודת התרגום אחראים מתרגמים רפואיים מקצועיים, שעברו את כל ההסמכות הנדרשות וצברו ידע פרקטי רפואי. זאת על מנת להבטיח את העמידה בכל תקנות הבריאות והנהלים הרגולטוריים, וכמובן את בריאותו של הציבור. מהו תרגום רפואי? טרם בחירת המתרגם הרפואי שיעמוד לשירותכם בפרויקט הרפואי הקרוב, עליכם להבין קודם כל מהם תחומי האחריות שלו, ומה כוללת עבודתו. במסגרת כל תהליך רישום של תרופה חדשה מתקיימים מספר שלבים הדורשים התערבות מקצועית
קרא עוד

האם חיסוני הקורונה של חברות מודרנה ופייזר נכללים בסל התרופות הישראלי?

האם חיסוני הקורונה של חברות מודרנה ופייזר נכללים בסל התרופות הישראלי? בתום מאמצים קדחתניים ומירוץ בלתי פוסק נגד השעון, סיימו בהצלחה חברות פייזר ומודרנה לפתח את החיסון נגד מגיפת הקורונה. במבט ראשוני, נדמה שמדובר בצעד ענק שיקדם את האנושות כולה אל עבר סיומה של המגיפה הכי מדוברת במאה השנים האחרונות. בעוד ההשפעה של החיסונים בתחומים אחרים כמו כלכלה ותעסוקה תהיה אדירה, מעניין לראות כיצד ישפיע החיסון גם על מערכת הבריאות בארץ. בטרם נצלול אל עומק הדברים, חשוב להבהיר כי החיסונים של שתי ענקיות התרופות הללו אושרו על ידי ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי), זאת לאחר שורה של ניסויים מוצלחים שהניבו
קרא עוד

זכויות החולה בישראל

זכויות החולה בישראל זכויות החולה בישראל מעוגנות באמצעות חוק זכויות החולה (התשנ"ו 1996) באמצעותו הוסדרה מערכת היחסים בין הצוות הרפואי המטפל לבין המטופלים, וכל זאת תוך הגדרת הזכויות הטיפוליות הנזקפות לכל אדם המבקש טיפול רפואי ו/או מקבל טיפול רפואי. ברשימת הזכויות המעוגנות בחוק זה, נכללות בין היתר הזכות לקבלת טיפול רפואי, הזכות לקבלת טיפולים רפואיים דחופים במצבי חירום, הזכות לקבלת טיפול תרופתי, הזכות לקבלת טיפול רפואי ללא הפליה על רקע גיל, דת, גזע, לאום, נטייה מינית וכו, הזכות לקבלת דעה נוספת, הזכות לקבלת פרטי המטפל, הזכות לשמירה על סודיות רפואית וזכויות נוספות. הזכות לקבלת טיפול תרופתי על פי חוק זכויות
קרא עוד

אביזרים ומכשור רפואי (אמ"ר) – התהליך

אביזרים ומכשור רפואי (אמ"ר) – התהליך אביזרים ומכשירים רפואיים לסוגיהם, נדרשים באופן תדיר, מפותחים בארץ ובחו"ל, מיובאים, נמכרים ומוחלפים בדורות חדשים של מוצרים. כל זאת, חייב כמובן להיות בפיקוח ממשלתי, בהתחשב בסיכונים הפוטנציאליים, במידה ותחום זה לא יהיה מפוקח. אלה שלוש נקודות מפתח, בכל הנוגע לקבלת אישור לשיווק אביזרים ומכשירים רפואיים בארץ:   מי אחראי? אגף הציוד הרפואי במשרד הבריאות אחראי על הרישום, הפיקוח והבקרה, בכל הנוגע לפעילויות ייצור, יבוא, יצוא ושיווק אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים). פעולות אלה, נועדו להבטיח שאביזרים ומכשור רפואי שבשימוש בארץ, גם בטוחים לשימוש וגם יעילים ביחס למטרתם. מי מחויב בכך? כל מי שמייבא אביזרים או
קרא עוד

פיתוח תרופה ניסיונית – הגשת NDA

פיתוח תרופה ניסיונית – הגשת NDA פיתוח תרופות ניסיוניות הוא תהליך מורכב, שניתן לדמות למרוץ מכשולים. לא כל המבקשים אישור לתרופה כזו, מגיעים לסוף המרוץ. אחד החלקים המרכזיים בתהליך זה, הוא הגשת הבקשה לאישור תרופה חדשה. אלה נקודות מפתח, על תהליך פיתוח התרופה ובמיוחד על שלב בקשת האישור: ניסויים ומחקרים קליניים ניסויים ומחקרים קליניים בבני אדם, מתבצעים אחרי שהתרופה מקבלת מעמד של Investigational New Drug. הנתונים שמתגבשים בסיומם, מרוכזים בהמשך במסמך גלוי לציבור שמכונה product label, אשר חייב לקבל אישור של ה-Food and Drug Administration. בין השאר, הוא יכלול מידע דוגמת רכיבים ותהליכי ייצור, תוצאות הניסויים וכן השפעות התרופה הניסיונית
קרא עוד

הליך אישור התרופה לקורונה

הליך אישור התרופה לקורונה כחלק מהמאמץ להתמודד עם משבר הקורונה, מבוצעת ברחבי העולם פעילות אינטנסיבית לפיתוח תרופות לחולים בה. מחד, מחלה זו פרצה באופן שהפתיע רבים וחייב התמודדות חירום, לא מאורגנת, מהר ככל הניתן. אך מאידך, מפתחי התרופות נאלצים לעכב את השימוש בכל תרופה חדשה, עד שיושלמו ההליכים החוקיים לאישור השימוש בה. כיצד היבט זה מטופל ויטופל בהמשך, בכל הנוגע לתרופות לקורונה? תהליך אישור התרופות בישראל תהליך אישור שימוש בתרופה בישראל, מתחיל מהגשת בקשה לרישום תרופה, במחלקת רישום באגף הרוקחות של משרד הבריאות. בשלב הבא, הבקשה נבדקת על ידי כמה גורמי מפתח: וועדה רלוונטית לסוג התרופה, מחלקת רישום באגף הרוקחות
קרא עוד

נגישות לתרופות חדשות – רישום התרופות

איך מתבצע תהליך רישום תרופה חדשה בישראל? בישראל, החוק מסדיר את תהליך האישור והרישום, של כל תרופה חדשה אשר רוצים למכור בארץ. תהליך זה אמור להבטיח, שיינתן אישור רק לתרופות שהן בטוחות לשימוש, איכותיות וגם יעילות, בכל הנוגע לתועלת הרפואית שהן אמורות לספק. אלה השלבים העיקריים, ברישום של תרופה חדשה כזו:   הגשת בקשה לרישם תרופה ראשית, יש להגיש בקשה לרישום תרופה למחלקת רישום באגף הרוקחות של משרד הבריאות, על פי "נוהל הגשת בקשות לרישום תכשירים רפואיים". את הבקשה מגיש "רוקח ממונה" של מפתחי או מייבאי התרופה, אשר אושר על ידי משרד הבריאות. אם מדובר בבקשת אישור לתרופה מיובאת, מגישי
קרא עוד

ההבדלים ברגולציה בתחום הציוד הרפואי בישראל ובעולם

ההבדלים ברגולציה בתחום הציוד הרפואי בישראל ובעולם ציוד רפואי הוא תחום שעמוס בחוקים ורגולציות וזאת מסיבות מובנות. כעקרון, כל מדינה מחליטה עבור עצמה על חוקים ונהלים בנושאים אלה (המצב שונה לגבי חברות האיחוד האירופי) ויש בכך התפתחויות מתמידות. בנוסף, מדובר בתחומים מורכבים למדי, עם מגוון רחב של השלכות – רפואיות, משפטיות, כלכליות ועוד. לכל אלה, יש פן בינלאומי, כמו גם פן פנימי, לגבי המדינה הספציפית שבה מדובר. כתוצאה מנקודות אלה ונוספות, ישנם לא מעט הבדלים בין מדינות שונות בנושא הרגולציה של ציוד רפואי. אלה ההבדלים העיקריים, בין הרגולציה בתחום זה בישראל, לרגולציה במדינות אחרות בעולם: חברות באיחוד האירופי מדינת ישראל
קרא עוד

רישום תרופות ע"י חברת פארמה

רישום תרופות ע"י חברת פארמה מהו הליך רישום תרופה בישראל? מהן הדרישות המקדימות לרישום תרופות ומהם היתרונות המעשיים הנלווים לשכירת שירותה של חברת פארמה אשר תטפל עבורכם בהליך רישום התרופה? על כך ועוד בכתבה שלפניכם. הליך רישום תרופות בישראל הינו תהליך מוסדר ומעוגן בחוק המתנהל אל מול מחלקת רישום תכשירים רפואיים הפועלת באגף הרוקחות של משרד הבריאות. הליך זה מיועד לכלל היצרנים, המשווקים והיבואנים המעוניינים לשווק ולהפיץ תרופות מרשם ותרופות ללא מרשם בישראל. רישום תרופות בישראל – מדוע הוא נחוץ והכרחי? תקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו, הינו חוק במסגרתו נקבעו והוסדרו התקנות לרישום תרופות בפנקס התרופות הממלכתי. הליך הרישום נועד להגן
קרא עוד

תקני ISO שכל בעלי העסקים חייבים להכיר

תקני ISO שכל בעלי העסקים חייבים להכיר מהו תקן ISO? כמה תקנים קיימים? מהי חשיבותם ונחיצותם ואיזה תקנים חשוב שכל בעלי העסקים יכירו? כל מה שצריך וחשוב לדעת על תקני ISO בכתבה שלפניכם. ISO הינו ארגון תקינה בינלאומי שמטרתו הגדרת תקנים תעשייתיים ומסחריים בינלאומיים. גוף זה משמש כ-בא כוחם של ארגוני וגופי תקינה לאומיים מסביב לעולם והוא מהווה את הסמכות העליונה לרישום תקנים באמצעות גופים וארגונים שונים הפועלים בכל מדינה ומדינה. מהם תקני ISO? תקני ISO הם למעשה תקנים לניהול איכות המיועדים לצרכי הגדרת יעדים ודרכי פעולה הניתנים ליישום בכל בית עסק ללא קשר לגודלו ותחום עיסוקו. תקנים אלו נקבעים ומפורסמים
קרא עוד