כל מה שרציתם לדעת על פרמקוויג'ילנס

כל מה שרציתם לדעת על פרמקוויג'ילנס פרמקוויג'ילנס (או PV) הינו תחום בפרמקולוגיה העוסק באיסוף, זיהוי , הערכה, הבנה אשר מוביל בסופו של דבר לצמצום שיעור תופעות הלוואי הנגרמות עקב השימוש בתרופות. בפרמקוויג'ילנס מתמקדים בעיקר בתופעות לוואי של תרופות, המוגדרות ככל תגובה לתרופה שהיא מזיקה ולא רצויה, כולל חוסר יעילות, טעויות בלקיחת התרופה, כגון מינון יתר. חשיפה לתרופה בזמן ההריון וההנקה גם נכללת תחת תחום הפרמקוויג'ילנס, אף אם לא התרחשה תופעת לוואי מאחר ויכולה להיות לתרופה השפעה על העובר או התינוק. מידע הבטיחות הנוגע לתופעות לוואי מתקבל מדיווח של מטופלים, מדיווח של אנשי הצוות הרפואי, וממקורות אחרים כגון ספרות רפואית. מקורות
קרא עוד

תעודת רישום ציוד רפואי – אישור אמ"ר

תעודת רישום ציוד רפואי – אישור אמ"ר אישור אמ"ר הינו אישור הניתן ליבואנים וליצרנים מקומיים על ידי משרד הבריאות, על מנת שיוכלו לשווק ציוד רפואי בישראל. אישור זה נדרש גם על מנת לאפשר יבוא  של אביזרים ומכשור רפואי לשטחי ישראל. קבלת אישור זה מצריך תהליך אשר לכאורה נראה פשוט וקל, אך בפועל הינו מורכב הרבה יותר. תהליך זה נקרא: רישום אמ"ר. התהליך המבוסס על נהלים, דרישות וקריטריונים נוקשים, אשר במהלכו יש צורך להכין מסמכים רגולטורים בהתאם לחוק הציוד הרפואי משנת 2013, תוך שקלול הסיווג של המוצר. מסמכים כגון, CE, ISO13485, FDA-510K, הצהרת יצרן והצהרת יבואן, הערכת סיכונים, עלונים, אריזות ועוד.
קרא עוד

תמרוקים – מושגי יסוד

תמרוקים – מושגי יסוד תמרוק רגיל – מוצר המיועד לשמש לטיפול, ייפוי, ניקוי, צביעה, שינוי או שיפור עור הפנים, עור הגוף, השיער, חלל הפה, הציפורניים או השיניים. עפ"י החוק במדינת ישראל, אין לייצר, לייבא או לשווק תמרוק אלא ברשיון משרד הבריאות הרשיון ניתן לאחר ביצוע הבדיקות הרלוונטיות ובהתאם לנוהל הרלוונטי של משרד הבריאות.   תמרוק יעודי – תמרוק שהוא אחד מאלה: 1. מיועד להבהרת העור, הגנה מפני קרינת השמש, מניעת זיעה, טיפול בקמטים, האטת הזדקנות העור או טיפול בקשקשים 2. בא במגע עם אברי המין החיצוניים, ריריות הגוף או חלל הפה 3. תמרוק היפואלרגני או לבעלי עור רגיש 4. תמרוק
קרא עוד

אישור יצרן יבואן

אישור יצרן יבואן תרופות הוא עניין של חיים ומוות. למעשה, תרופות נחשבות לאחד מגורמי המוות בעולם המערבי, גם אם לא המוביל שבהם. תרופות שניתנו לחולה הלא נכון, תרופות שניטלו בצורה לא נכונה בגלל חוסר הבנה, מינונים גבוהים, נטילת תרופות על ידי חולה בעל רגישות וכן תרופות בעלות תופעות לוואי שיכולות להוביל גם למוות אצל אנשים מסויימים בעלי מאפייני בריאות מסויימים. בהתאם לכך, ישנה חשיבות רבה לפקח על ענף התרופות בצורה היסודית ביותר, ולשם כך מפעיל הרגולטור, ובישראל מדובר במשרד הבריאות, שורה של כלים לפיקוח, בקרה ואכיפה של חוקים, תקנות ונהלים רלוונטיים. אישור יצרן יבואן הוא דוגמא לכלי כזה, ולמעשה מדובר
קרא עוד

רוקח ממונה

רוקח ממונה- הסבר כללי רוקחות הוא מקצוע העוסק בפיתוח, ייצור, בקרה וניפוק תרופות. רוקחים הם בהחלט מרכיב מקצועי חשוב בצוות הפיתוח הכולל. בין יתר תחומי אחריותם, מתמקדים הרוקחים באופן בו ניתן לתת את התרופות לאנשים הזקוקים להן, במונחים של מינון, שילובים כימיים עם תרופות אחרות, עם תוספי תזונה ומזון, אופן הנטילה והשימוש הנאותים (טבליות, קפסולות, סירופים, משחות, זריקות, מדבקות עוריות וכדומה). רוקח ממונה הוא רוקח מוסמך בעל נסיון וכישורים מתאימים בתחום הרישום האחראי על הקשר בין יצרני ויבואני התרופות ובין הרגולטור, קרי משרד הבריאות. מינוי של רוקח לתפקיד זה מחייב קבלת אישור משרד הבריאות. בקשת המינוי מוגשת על ידי חברת
קרא עוד

מה כולל תהליך רישום אמ"ר?

מה כולל תהליך רישום אמ"ר? איזה ציוד רפואי מחייב קבלת אישור אמ"ר? ובכן, התשובה היא פשוטה מאוד: כל הציוד הרפואי על כל סוגיו. אישור אמ"ר הוא אישור הניתן ליבואנים וליצרנים מקומיים על מנת שיוכלו לייבא ציוד רפואי לישראל ולשווקו לצרכנים. ללא האישור הנדרש, לא יכול יבואן להעביר את הציוד במכס ולהכניסו לשטחי ישראל. הצורך בקבלת אישור זה, נובע מהתפקיד שאותו אמור למלא משרד הבריאות בהיותו הרגולטור האחראי, להבטיח כי כל תרופה וכל ציוד בו נעשה שימוש על מנת לטפל בציבור הישראלי, הוא ציוד מאושר, בטוח לשימוש אשר עבר את כל הבדיקות וההסמכות הנדרשות, בטרם ניתן יהיה לשווקו ולעשות בו שימוש
קרא עוד

תרגום רפואי – בלאו שירותים פרמצבטים

תרגום מקצועי ומהימן קיימים מסמכים רפואיים, מחקריים או כאלו המוצגים לקהל הרחב, אשר חשוב מאוד להקפיד לתרגם אותם באופן מקצועי ומדויק ונאמן למקור, היות ויש להם השפעה על בריאות הציבור. אנחנו בבלאו שירותים פרמצבטים כאן כדי לעזור לכם עם תרגום רפואי מקצועי. אנחנו מספקים לכם תרגום מקצועי בשפות עברית-אנגלית-ערבית-רוסית אותו עורכים אנשי מקצוע מנוסים ובעלי התכונות הנדרשות לפעילות התרגום הרפואי והתרגום הרוקחי. 6  סיבות שכדאי לכם לבחור בנו עבור תרגום רפואי מוכרים על ידי רשויות הבריאות – בלאו שירותים פרמצבטים תרגמה מאות מסמכים ועלוני מידע לצרכנים אשר נמצאים במאגר התרופות והמכשור הרפואי של משרד הבריאות בישראל. קל ונוח – השימוש
קרא עוד