שירותי הבטחת איכות / QP

חשוב לדעת כי דרישות GDP, GMP, ו- ISO אינן הוראות עבודה מסודרות אלא קווים כלליים שכל ארגון צריך לעמוד בהן על פי הבנתו ואופי הפעילות המבוצעת. ישנן דרכים רבות בהן ניתן ליישם דרישות אלו, ובאחריות הארגון לקבוע את הדרך היעילה ביותר ליצירת תהליך איכותי.
בסופו של דבר, מערכת איכות ראויה חייבת להבטיח את איכותו של המוצר הרפואי על מנת לשמור על בריאותו של הצרכן הסופי.
יש להדגיש כי רשויות בריאות כדוגמת ה- FDA ומשרד הבריאות בישראל מבצעות ביקורות שוטפות אצל ספקי שירותי בריאות כגון יצרנים, יבואנים, בתי מסחר לתרופות ומעבדות, ובמידה ונמצאו ליקויים משמעותיים עלולות להינקט סנקציות להפסקת פעילותם העסקית עד תיקון הליקויים, ואף הליכים משפטיים.
בלאו שירותים פרמצבטים מספקת לחברות בתחומי הפארמה והציוד הרפואי שירותים המתבססים על ידע תיאורטי ומעשי נרחב בתחום שירותי הבטחת איכות וה- QP, רמת מקצועיות גבוהה, גמישות מהירה לשינויים, איכות בלתי מתפשרת ברמת הביצועים, ומאפשרת ללקוחותינו להיעזר בניסיוננו לעמוד בסטנדרטים הגבוהים שמציבות רשויות הבריאות.

דרישות משרד הבריאות בתחום האיכות מיצרנים ויבואנים של תרופות וציוד רפואי

  • יצרנים/יבואנים ובתי מסחר לתרופות – קיום מערכת איכות העומדת בסטנדרטים של תקנות הרוקחים
    (תנאי ייצור ניאותים לתכשירים) ונהלי משרד הבריאות
  • יצרנים/יבואנים ובתי מסחר לתרופות – קיום מערך אחסון העומד בדרישות של תנאי אחסון ניאותים,
    ומערכת הפצה העומדת בדרישות של תנאי הפצה ניאותים
  • יבואנים/בעלי רישום של ציוד רפואי – קיום מערכת ניהול איכות בהתאם לסטנדרטים של ת"י 2008 : ISO 9001
  • יצרנים של ציוד רפואי – קיום מערכת ניהול איכות העומדת בסטנדרטים של ISO 13485
  • מעקב אחר ביצועי האיכות של המוצרים הרפואיים
  • הערכת ספקים
  • הערכת מערכת האיכות של הארגון
  • התנהלות בהתאם לנהלים הרשמיים שקבע הארגון ונהלי משרד הבריאות
  • הערכת סיכונים פוטנציאליים לאיכות, בטיחות ויעילות המוצרים הרפואיים
  • קיום בקרות איכות מתאימות להבטחת אספקת מוצרים העומדים במפרטים הנדרשים
  • קיום מערכת המסוגלת לבצע החזרה של כל מוצר סופי מהמדף וממערך האספקה

שירותי הבטחת איכותשירותי רוקח אחראי (QP = Qualified Person) שאנו מספקים

פיטר בלאו מנכ"לבלאו שירותים פרמצבטים עוסק בתחום שחרור אצוות תכשירים רפואיים לשוק הישראלי ולשווקים מחוץ לישראל מזה למעלה מ- 20 שנים. הניסיון הרב של פיטר בלאו בשחרור מאות אצוות בחברה יצרנית מובילה (טבע) ובשנים האחרונות אף עבור יבואנים של תרופות, בנוסף למקצועיות צוות עובדי החברה ושיטות העבודה המוכחות, יאפשרו לך להיות בטוח כי פעילות קריטית זו מבוצעת בהתאם לדרישות משרד הבריאות ולציפיות שלך.
אנו יודעים כי הרוקח האחראי הינו חוליה מרכזית בתהליך אספקת תכשירים רפואיים באיכות נדרשת על מנת לשמור על בטיחות המטופלים, והצלחתו תלויה בשמירה על קשרי עבודה מעולים עם יצרנים, בתי מסחר לתרופות, משנעים וכמובן עם יחידת הפיקוח במשרד הבריאות.
כשותפים שלכם, תזכו בין היתר לקבל את השירותים הבאים:
  • מילוי קבוע או זמני של משרת הרוקח האחראי (QP)
  • ביצוע מלא או חלקי של תפקידי הרוקח האחראי, בהתאם לצרכים שלך
  • שחרור אצוות תכשירים רפואיים הרשומים בפנקס התרופות של מדינת ישראל
  • שחרור אצוות תכשירים ניסיוניים עבור מחקרים קליניים
  • שחרור אצוות תכשירים לא רשומים המיובאים בהתאם לתקנה 29
  • שיפור הממשקים בין הרוקח האחראי לרוקח הממונה, להנהלה, למשרד הבריאות ולבית המסחר לתרופות

שירותי הבטחת איכות (QA=Quality Assurance) שאנו מספקים

לבלאו שירותים פרמצבטים היכרות יסודית עם מערכות ניהול איכות בינלאומיות כדוגמת GMP (תנאי יצור ניאותים), GSP (תנאי אחסון ניאותים), GDP (תנאי הפצה ניאותים), ISO, הן במישור התיאורטי והן במישור המעשי. צוות המומחים המנוסה שלנו מספק מגוון פתרונות לאתגרים בתחום האיכות בפניהם עומדים יצרנים ויבואנים של תרופות ומכשור רפואי.

תחום התכשירים הרפואיים (תרופות):

  • הקמת מערכת איכות בהתאם לדרישות משרד הבריאות לצורך קבלת אישור יצרן/יבואן
  • שדרוג מערכת האיכות של הארגון על מנת לעמוד בדרישות העדכניות של משרד הבריאות
  • הכנה לקראת מבדק GMP של משרד הבריאות (יבואני תרופות, בתי מסחר לתרופות)
  • כתיבת נהלים חדשים ועדכון נהלים קיימים בהתאם לדרישת הרשויות ויצרנים בחו"ל
  • הכנת הסכמים: חוזה איכות עם קבלני משנה (כגון יצרן, בית מסחר לתרופות, משנעים, מעבדות ועוד)
  • ביצוע מבדקי איכות (GMP, ISO) אצל קבלני משנה / ספקים – בישראל ובמדינות מוכרות
  • הסמכת ספקים
  • ביצוע פעילויות קריטיות במערכת האיכות של חברות פרמצבטיות / ציוד רפואי, בין היתר:
– חריגות, תלונות לקוח, פעולה מתקנת ופעולה מונעת (CAPA)
– בקרות שינויים
– הדרכות/ הסמכות
– ניהול ספקים
– סקר הנהלה
– מבדקי איכות פנימיים וחיצוניים
– הערכת סיכונים פוטנציאליים
– בקרות איכות בתהליך
– מעקב אחר ביצוע תכנית העבודה השנתית כולל תיעוד (Good Documentation Practice)
– סקירה שנתית של איכות התכשירים (Product Quality Review)
עדכונים שוטפים בנוגע לשינויים בדרישות האיכות של הרשויות בישראל ובעולם

תחום הציוד הרפואי (אמ"ר):

  • הכנה לקראת מבדק ת"י 2008 : ISO 9001, ליווי הארגון במהלך המבדק עד קבלת התקן
  • הכנה לקראת מבדק ISO 13485, ליווי הארגון במהלך המבדק עד קבלת התקן
  • הכנה לקראת מבדק ISO 27001 (אבטחת מידע), ליווי הארגון במהלך המבדק עד קבלת התקן
  • הכנה לקראת מבדק ISO 27799 (אבטחת מערכות מידע בתחום הבריאות),
    ליווי הארגון במהלך המבדק עד קבלת התקן
  • פיקוח וניטור שוטף של מערכת האיכות לאחר קבלת התקן
  • תמיכה בקביעת מדיניות איכות, יעדי איכות והכנת תכנית פעולה להשגתם
  • הכנת תהליכי איכות חוצי ארגון, שיפור בקרות איכות לצורך קבלת מוצר העומד במפרטים שנקבעו
  • הכנת תכנית עבודה להשגת שיפור מתמיד של מערכת האיכות
לסיכום,
בלאו שירותים פרמצבטים תספק עבורך מענה מושלם לכל צרכי האיכות בארגון שלך!