האם חיסוני הקורונה של חברות מודרנה ופייזר נכללים בסל התרופות הישראלי?

בתום מאמצים קדחתניים ומירוץ בלתי פוסק נגד השעון, סיימו בהצלחה חברות פייזר ומודרנה לפתח את החיסון נגד מגיפת הקורונה. במבט ראשוני, נדמה שמדובר בצעד ענק שיקדם את האנושות כולה אל עבר סיומה של המגיפה הכי מדוברת במאה השנים האחרונות. בעוד ההשפעה של החיסונים בתחומים אחרים כמו כלכלה ותעסוקה תהיה אדירה, מעניין לראות כיצד ישפיע החיסון גם על מערכת הבריאות בארץ.
בטרם נצלול אל עומק הדברים, חשוב להבהיר כי החיסונים של שתי ענקיות התרופות הללו אושרו על ידי ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי), זאת לאחר שורה של ניסויים מוצלחים שהניבו תוצאות מעודדות במיוחד בנוגע להשמדת הנגיף בבני האדם.

רישום תרופה

סל התרופות הישראלי

מדינת ישראל חתמה על הסכם עם חברת פייזר על רכישת מיליוני מנות חיסון. החיסון, שאושר לשימוש גם על ידי משרד הבריאות הישראלי, יהיה חלק מסל התרופות הישראלי, ויינתן לציבור הרחב לפי תיעדוף של קבוצות אוכלוסיות הנמצאות בסיכון. החיסון של חברת מודרנה, השני מבין השניים שקיבל את אישור ה-FDA, צפוי להיות משווק גם הוא בישראל בהמשך, זאת כמובן בהתאם לצורך במנות חיסון נוספות.

בנימה זו, חשוב להדגיש כי תקציב הבריאות לשנת 2021 עבר טלטלה רצינית יחד עם תקציב המדינה הכולל. כמובן שמירב המאמצים והכספים הושקעו בניסיונות לבלום את המגיפה (גם בזירה המקומית נעשים ניסיונות לפתח חיסונים תוצרת כחול לבן). סל התרופות הישראלי (נקרא סל שירותי הבריאות באופן רשמי) מאגד תחתיו את כל הטכנולוגיות, תרופות, חיסונים, או כל ציוד רפואי אחר אשר ניתן לתושבי המדינה במימונה הישיר של המדינה דרך קופות החולים. סל הבריאות הישראלי נקבע בהתאם לחוק ביטוח בריאות ממלכתי, והוא נועד כדי להבטיח שירותי בריאות נאותים ובעלות הגיונית לכל אזרח.

בכל מקרה, כשמדובר במגיפה עולמית בסדר גודל כזה, לא היה ספק בכלל בדבר הכנסתו של החיסון תחת סל התרופות הישראלי. עם זאת, חשוב לציין כי סל הבריאות משתנה בכל שנה בהתאם למדיניות הממשלה ולאילוצים אחרים, ויכול להיות שבשנת 2021 ייתפסו חיסוני הקורונה את מקומן של תרופות מצילות חיים אחרות בסל התרופות הישראלי.

הליך האישור של החיסון

באופן כללי, כדי להכליל תרופה בסל התרופות הישראלי, נדרש תהליך סבוך וארוך שכולל מספר שלבים. בין היתר, נדרש תכנון והכנת הבקשה למשרד הבריאות הישראלי, קביעת תכנית עבודה לצורך העלאת המודעות לתרופה או לחיסון, וכן תכנית אסטרטגית, הדרכות וכן הלאה. במקרה של חיסון הקורונה, הכללתו בסל התרופות נעשתה בהליך מזורז, בדיוק כפי שנעשה באישורי ה- FDA והאישור המזורז שניתן לחיסון על ידי משרד הבריאות הישראלי.

חשוב להבין, שמצבים רגילים (הכנסת תרופות לסל התרופות לא בעיתות משבר) קיים גם מקצה שיפורים לפני הכללת התרופה בסל התרופות הישראלי. הכוונה היא, שבמקרים מסוימים התרופות לא מאושרת מיידית, ונדרש מקצה שיפורים שיוכיח את יעילותה. מלבד זאת, במהלך האישור של התרופה ולפני הכנסתה לסל התרופות הישראלי, נבדקים גם היבטים של איכות תהליך הייצור, הבטחת איכות עקבית של התרופה וכן הלאה.

במקרה של חיסון הקורונה של חברות פייזר ומודרנה, האישור ניתן על ידי ה- FDA בהליך מזורז, שאפשר את הכנסתם המהירה של החיסונים גם לסל התרופות הישראלי.

לסיכום

מאמצי החיסונים במדינת ישראל החלו בחודש דצמבר עם הגעתם של החיסונים הראשונים של חברת פייזר, והם צפויים להימשך בחודשים הקרובים. במקביל, תיבחן גם האפשרות להכנסת החיסונים של חברת מודרנה (בהתאם לצורך) גם כן תחת סל התרופות הישראלי. החיסונים ניתנים לפי רשימת תיעדוף של משרד הבריאות, כאשר בראש הרשימה נמצאים אנשי הבריאות במדינה, מבוגרים וקשישים מעל גיל 60, וכן קבוצות סיכון נוספות.

בעתיד כמובן, ייתכן ויפותחו חיסונים נוספים נגד מגפת הקורונה. אנו עדיין חיים תחת המגיפה, ובעוד שני החיסונים של חברות פייזר ומודרנה קיבלו אישור, ייתכן ויתגלו מוטציות חדשות של הנגיף. הדבר הזה ייאלץ את חברות התרופות לחשב מסלול מחדש, וגם את משרד הבריאות הישראלי לתכנן את התקציב הממשלתי מחדש ולחשוב על הכנסת תרופות וחיסונים חדשים לסל התרופות הישראלי.