רישום אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים)

לפני התחלת שיווקו של ציוד רפואי / אמ"ר (אביזר מכשור רפואי) בישראל יש צורך לעבור תהליך רישום אמ"ר הבוחן את בטיחותו ואיכותו, אשר בסיומו מתקבלת תעודת רישום המאפשרת את שיווקו.
פעילויות הרישום והניטור מלוות את הציוד רפואי / אמ"ר גם לאחר שנתקבל אישור משרד הבריאות לשיווקו ולמעשה לאורך כל תקופת שיווקו (מחזור חייו) בישראל.
מטרתנו העיקרית היא לסייע בידך לעבור בהצלחה את כל המכשולים עד לקבלת אישור משרד הבריאות לשיווק הציוד הרפואי שלך, וזאת תוך שימת דגש על ביצוע איכותי של הפעילויות הרגולטוריות טרום הגשת הבקשה לרישום, הגשת בקשה בהתאם לסטנדרטים של משרד הבריאות, מעקב מסודר לאורך תהליך הערכת הבקשה על ידי אגף ציוד רפואי – אמ"ר במשרד הבריאות, כדי להבטיח רישום מהיר בפנקס הציוד הרפואי של מדינת ישראל.
בנוסף, בלאו שירותים פרמצבטים תאפשר לך להתמקד באתגר של שיווק מוצלח של האמ"ר שלך באמצעות מענה מקיף למגוון האתגרים הרגולטוריים לאורך מחזור חייו.
וב- 3 מילים…מאיתנו תקבלו יותר!

דרישות רישום אמ"ר מחברות ציוד רפואי

אגף ציוד רפואי – אמ"ר הינו הגוף המרכזי במשרד הבריאות, אשר עוסק ברישום אמ"ר במדינת ישראל.
פעילותו מוסדרת בתקנות ועל פי נהלים המתעדכנים מפעם לפעם כמו גם הדרישות מיבואנים ויצרנים. תחום הרישום של ציוד רפואי עובר לאחרונה שינויים מהותיים בעולם בכלל ובישראל בפרט. אתם כיבואנים או יצרנים של ציוד רפואי עומדים בפני קבלת החלטות לא פשוטה כאשר הנכם נדרשים להתמודד עם שאלות כגון:
  • מהן הדרישות מבעל הרישום / יבואן / יצרן אמ"ר?
  • מהן הדרכים לזירוז קבלת אישור משרד הבריאות לאמ"ר חדש, לחידוש תעודת הרישום ולכל שינוי בתנאי
    הרישום?
  • כיצד משיגים תקשורת חיובית עם האגף לציוד רפואי – אמ"ר במשרד הבריאות?
  • כיצד מתמודדים עם ההנחיות החדשות של רישום אמ"ר בישראל, אירופה, ארצות הברית?
  • האם לרשום את המוצר כאמ"ר, תרופה או תמרוק?
  • מתי ניתן להשיק את האמ"ר? מהו פרק הזמן לאישור בקשה לרישום אמ"ר חדש?
  • כיצד משפיע חוזר מנכ"ל משרד הבריאות על השיקולים לשיווק / ייבוא / ייצור אמ"ר?
  • מהן הדרישות הייחודיות הנדרשות מבעל רישום עבור אמ"ר המיועד לצרכנים, כגון: עלונים, אריזות.
  • באלו מצבים ניתן להשיג אישור יבוא חד פעמי?
  • מתי נדרש לעשות פיצול בבקשה לרישום אמ"ר חדש, ובעיקר בבקשה לחידוש רשיון אמ"ר?
  • כיצד ניתן לנטר באופן יעיל את בטיחות הציוד הרפואי לאחר קבלת אישור משרד הבריאות לשיווקו?

השירותים שלנו לרישום ציוד רפואי – אמ"ר

פיטר בלאו, בוגר המחלקה לרישום תרופות במשרד הבריאות והצוות המסור של בלאו שירותים פרמצבטים מציעים עבורך בין היתר את הפתרונות הבאים לצורך עמידה במכלול הדרישות החדשות של משרד הבריאות, השגת האישורים שיאפשרו לך השקה מהירה של ציוד רפואי, ותחזוקת תעודות הרישום באופן מיטבי:
  • הכנת והגשת בקשות לרישום אמ"ר, חידוש רישום (הארכת תוקף רישיון) של ציוד רפואי, ושינויים בתנאי הרישום בישראל, אירופה וארה"ב, כולל הכנת תיק CE.
  • מעקב יעיל לאורך תהליך הערכת בקשות לרישום במשרד הבריאות עד קבלת האישור.
  • תרגום רפואי מקצועי בשפות עברית-אנגלית-ערבית-רוסית.
  • טיפול בהשגת אישור יבוא חד-פעמי וצו יבוא חופשי.
  • ניהול תחום הרישום באופן קבוע או זמני על פי הצרכים שלך.
  • בחירת האסטרטגיה המתאימה לרישום אמ"ר בישראל ובעולם.
  • הדרכה להנהלת החברה בנוגע לאספקטים רגולטורים בתחום הרגולציה של ציוד רפואי.
  • עדכון ההנהלה אודות שינויים בחקיקה ובהנחיות של אגף ציוד רפואי – אמ"ר.
  • ליווי והכנה לקראת הסמכה לתקני איכותISO 9001 ו- ISO 13485. קראו עוד על הבטחת איכות- כאן.
לסיכום, בזכות המקצועיות, הנסיון העשיר ויחסי העבודה המעולים עם הרשויות, זכו לקוחות החברה להרחיב את סל המוצרים שלהם, אשר הוביל לצמיחה בפעילותם העסקית בישראל ומחוצה לה.