דיווח תופעות לוואי ומידע בטיחות חדש

תופעת לוואי הינה תופעה לא רצויה ולא מכוונת כתוצאה משימוש בתכשיר רפואי או ציוד רפואי (אמ"ר).
תקנה 7(ב)(2) לתקנות הרוקחים (תכשירים) 1986 (להלן "התקנות"), מחייבת בעל רישום להודיע למשרד הבריאות מיידית באמצעות אחראי מעקב תרופתי (QPPV) על כל מידע חדש הקשור לתכשיר רפואי שרשם.
יצרנים ויבואנים של תרופות נדרשים לעקוב באופן יומי אחר כל מידע בטיחות, תופעות לוואי או חוסר יעילות שהובאו לידיעתם ואירעו בישראל או מחוצה לה (במדינות מוכרות) ואשר קשורות לתרופות הרשומות שלהם או לתרופות אשר משמשות למחקרים קליניים.
ניטור תחום בטיחות התרופה הנקרא אף פרמקוויג'ילנס (pharmacovigilance) הינו בעל חשיבות קריטית לצוות המטפל, למשתמש הקצה (המטופל) ולציבור.
החקיקה בישראל מתבססת על הרגולציה האירופאית guidelines on Good Pharmacovigilance
(Practices (GVP.
חשוב לזכור כי למשרד הבריאות היכולת להטיל סנקציות על בעלי רישום, אשר מפרים את דרישות החוק והנהלים הרלוונטים בתחום דיווח תופעות לוואי – פרמקוויג'ילנס (PV).
מאז הקמתה לפני עשר שנים,
בלאו שירותים פרמצבטים עוסקת בתחום דיווח תופעות לוואי ומידע בטיחות חדש ונמצאת בקשר הדוק וישיר עם כל הגורמים הנוגעים בדבר: משרד הבריאות, בעל הרישום, היצרן בחו"ל, צוות רפואי (רופאים, רוקחים, אחיות), מוסדות רפואיים ואקדמיים.
הידע הנרחב שלנו ב- PV יחד עם השאיפה למצוינות ולעמידה בסטנדרטים שלך, מובילים אותנו לשליטה מלאה בתחום מורכב זה, אשר עובר שינויים משמעותיים בתקופה האחרונה.
אנחנו רוצים לסייע לך בתחום זה, בין אם מדובר בתרופות מרשם, OTC, GSL, מכשור או ציוד רפואי, תרופות לבני אדם, תרופות וטרינריות, ובין אם מדובר בתרופות או אביזרים רפואיים רשומים/משווקים או במהלך ניסויים קליניים.
צוות המומחים של<
בלאו שירותים פרמצבטים עומדים לרשותך בכל עת על מנת לספק מענה מקיף לדרישות הרגולטוריות בתחום הפרמקוויג'ילנס באופן ממוקד, מקצועי ובהתאם ללו"ז הנדרש.

דרישות בתחום דיווח תופעות לוואי ומידע בטיחות חדש

נוהל 6 של משרד הבריאות "דיווח תופעות לוואי ומידע בטיחות חדש" דורש מיבואנים/יצרנים (בעלי רישום) להקים ולנהל מערך למעקב אחר תופעות לווי ומידע בטיחות חדש עבור תכשירים רפואיים הרשומים בפנקס התרופות של מדינת ישראל.
בעלי הרישום נדרשים לדווח למחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי במשרד הבריאות במקרים רבים, בין היתר בנוגע ל:
  • תופעת לוואי בשכיחות חריגה
  • תופעת לוואי או חוסר יעילות שהתגלתה לאחר שינוי פורמולציה
  • כל תופעת לוואי חמורה ולא חמורה שהתרחשה בישראל
  • כל מידע בעל השלכות אפשריות על בטיחות התכשיר
  • הגבלה, אזהרה או איסור עקב בעיית בטיחות (קיימת או פוטנציאלית) שקבעה רשות בריאות במדינה מוכרת לגבי השימוש בתרופה
  • הודעה לצוות הרפואי או לציבור שפורסם מחוץ לישראל הנוגע לבטיחות/יעילות התרופה ו/או שימוש בה
  • מידע חדש שפורסם בספרות הרפואית בישראל ובעולם וקשור לבטיחות התרופה
    בעלי הרישום נדרשים אף להגיש למשרד הבריאות דיווחי בטיחות תקופתיים:
  • PSUR) periodic safety update report) או PBRER) periodic benefit-risk evaluation report)
  • development safety update report) DSUR)
  • דוח סיגנלים חודשי
למשרד הבריאות דרישות מוקפדות בנוגע לאופן הדיווח, זמני הדיווח והתכנים הכלולים בדיווח. על בעל הרישום החובה להגיש דיווחי מעקב / המשך (follow up) לכל תופעות הלוואי החמורות שדווחו וכן עבור דיווחים נוספים במידה ויתבקש.
בכל הקשור למכשור רפואי, קיימת הנחיה על חובת דיווח בנוגע ל:
  • פעולה שנקטה רשות בריאות בעולם או הודעה שפורסמה על ידי היצרן בחו"ל, בעל הרישום או רשות בריאות בעולם
  • שימוש בציוד הרפואי שגרם או שיש חשש שגרם לנזק לבריאותו הגופנית או הנפשית של מטופל (בישראל או בחו"ל)
  • תקלה חמורה בציוד רפואי (בישראל או בחו"ל)

השירותים שלנו בתחום דיווח תופעות לוואי ומידע בטיחות חדש

לנו חשוב כי שני הצדדים, בעל הרישום / יבואן ומשרד הבריאות, ידעו כי הטיפול בתחום הפרמקוויג'ילנס נמצא בידיים טובות על מנת לשמור על בריאות הציבור. איננו מאמינים בקיצורי דרך המובילים לפשרות בנושא חובת הניטור והדיווח של תופעות לוואי ומידע בטיחות חדש. על מנת להבטיח טיפול ושירות מקצועי, הצוות המנוסה שלנו עובר הדרכה ומודע היטב לאחריות הכבדה הנופלת על כתפיו.
בלאו שירותים פרמצבטים מבינה את החשיבות של עמידה בדרישות שלך, בדרישות של בעל הזכויות בעולם ודרישות החוק בישראל, ופועלת יום יום כדי שאת/ה תוכל/י להתרכז במשימות האחרות החשובות לארגון שלך.
שירותי ה- PV שלנו כוללים:
  • מילוי תפקיד אחראי מעקב תרופתי (QPPV) לתקופה ארוכה או קצרה
    כמו כן ניתנים שירותים לפרויקטים ממוקדים כדוגמת:
  • קליטה, עיבוד, הערכה והפצה של דיווחי תופעות לוואי
  • סקירת דו"חות בטיחות תקופתיים PSUR/PBRER ושנתיים DSUR טרם הגשתם למשרד הבריאות.
  • סקירת ספרות מקצועית מקומית לזיהוי דיווחי בטיחות
  • בניית Local Pharmacovigilance Master file
  • ביצוע מבדק למערכת ה- Pharmacovigilance בארגון שלך
  • הדרכה והכשרה למשרת ה- QPPV
  • מעקב לאיתור סיגנלים בטיחותיים ברחבי העולם
  • ניהול סיכונים בשימוש בתרופות, הערכת סיכון מול תועלת
הידע, המומחיות ובעיקר הנסיון של בלאו שירותים פרמצבטים בתחום דיווח תופעות לוואי ומידע בטיחות חדש החל משלב הניסויים הקליניים ולאורך תקופת שיווקם של תרופות ואישור ציוד רפואי (אמ"ר) הינם הכלים שלך להצלחה!