ולידציה – כיצד עובד התהליך, ואיך הוא קשור לתרגום רפואי?

ולידציה (Validation), או תיקוף, הוא תהליך רשמי אשר נועד להעניק תוקף רשמי, או אם תרצו הוכחה, לרמתו הגבוהה ולאמינותו של תהליך ספסציפי.

בהקשר של העולם הרפואי, שיטות ולידציה שונות משמשות בתור מנגנוני בקרה ורגולציה עבור מגוון תהליכים רפואיים ומחקריים מורכבים, ביניהם תרגום רפואי, אישור ורישום תרופות ותמרוקים, רישום תוספי מזון, שירותי הבטחת איכות וכן עניינים שונים הנוגעים להיבטים של מחקר קליני.

כך למשל, כחלק מהמערך הרגולטורי הענף והסבוך של תחום הבריאות, לא מעט הליכי תרגום רפואי נדרשים לעמוד בסטנדרטים מחמירים ובבדיקות ולידציה שונות. למעשה, תהליך הולידציה הרפואית בהקשר של תרגום רפואי מבטיח את היותו של התרגום מדויק ונאמן למקור. לתהליכי הולדיציה קיימת חשיבות עליונה כאשר אנו מדברים על תרגום רפואי של עלוני מידע רפואיים או מרשמי תרופות המכילים מידע רפואי חשוב שחשוף לציבור המטופלים הרחב.

כיצד עובד תהליך הולידציה?

כחלק ממכלול תהליכי אבטחת האיכות והתהליכים הרגולטוריים שקיימים במערך הבריאות והפרמצבטיקה, פעמים רבות נדרשות חברות התרופות, או יצרניות המכשור הרפואי, לבצע תהליכי ולידציה מחמירים על התרגום הרפואי.
שיטות הולידציה מאפשרות למעשה ביצוע בקרה חוזרת על החומר הרפואי שכבר תורגם, ובכך מבטיחות מינימום טעויות בעת תהליך התרגום. כאשר מדובר בשיווקן של תרופות או מכשירים רפואיים חדשים, או לחילופין בעדכון מרשמים ועלוני מידע קיימים, לתהליך הולידציה חשיבות ברורה.

שיטת הולדיציה מעניקה תוקף רשמי ומעלה את רמת האמינות של תהליך התרגום. אם תרצו, שיטות הולידציה נועדו על מנת לספק הוכחה בשטח לדיוק ולאמינות של תהליך התרגום הרפואי.
את תהליכי הולידציה שקשורים בתרגום רפואי ניתן למצוא טרם שיווקה של תרופה או מכשור רפואי חדש לשיווק, במהלך עדכון של מרשם תרופה קיימת, לאחר תיקון/עדכון של מכשור רפואי, למטרת ביצוע שינוי או התאמה מחדש של אמצעי רפואי שצריך לעבור תהליכי רגולציה נוספים, וכן הלאה.

 

על התרגום הרפואי וחשיבותו

על אף שלא עומד תמיד במרכז הבמה, תחום התרגום הרפואי הוא מהחשובים ביותר שנעשים במסגרת תהליכי התיקוף והשיווק של תרופות או מכשירים רפואיים. מדובר בתהליכים סבוכים ומורכבים, הן מבחינה בירוקרטית והן מבחינה קלינית, ועל כן גם דורשים ליווי צמוד של אנשי רגולציה ובעלי ידע בתחום הבריאות. תפקידם של אלו הוא ללוות את הפרויקט מקרוב בצורה מקצועית, תוך מתן שירותים ייעוץ פרמצבטים שתכליתם סיוע בתהליכי הרגולציה והביקורת הקפדניים.

לחברות הפארמה, כמו גם משרד הבריאות הישראלי, סטדנרטים מחמירים בכל הנוגע לתהליך התרגום הרפואי. בין היתר, על החברות היצרניות למנות מטעמן רוקח מוסמךשיהיה אחראי על פעילות הרישום והתרגום אל מול משרד הבריאות, וכן יהיה אמון על תהליכי הולידציה של התרגום הרפואי. כמו כן, נדרשות חברות הפרמצבטיקה לקבל אישור ממשרד הבריאות על כל חומר פרסומי חדש המיועד לציבור, וכן עליהם להתאים את עלוני המידע הרפואיים בצורה מדויקת לציבור הרחב. תרגום רפואי, מדויק ונאמן ןלמקור הינו הכרחי כאשר מדובר בנושאים רגישים כמוב בריאות הציבור. על המידע המתורגם להכיל את כל המידע הרפואי הרלוונטי בצורה ברורה ומדויקת כך שחס וחלילה לא ייגרם נזק כלשהוא לציבור המטופלים.

כמובן שמלאכת התרגום הרפואי אינה יכולה להתבצע סימולטנית, אלא יש לאפשר תרגום מקצועי אותו מתאימים באופן מוחלט לשפה העברית.
כמו כן, חשוב לזכור כי מלאכת התרגום הרפואי הינה מקצועית, ועל כן על המתרגם להיות איש מקצוע בעל ידע וניסיון בעולם הרפואה.