פיתוח תרופה ניסיונית – הגשת NDA

פיתוח תרופה ניסיונית – הגשת NDA פיתוח תרופות ניסיוניות הוא תהליך מורכב, שניתן לדמות למרוץ מכשולים. לא כל המבקשים אישור לתרופה כזו, מגיעים לסוף המרוץ. אחד החלקים המרכזיים בתהליך זה, הוא הגשת הבקשה לאישור תרופה חדשה. אלה נקודות מפתח, על תהליך פיתוח התרופה ובמיוחד על שלב בקשת האישור: ניסויים ומחקרים קליניים ניסויים ומחקרים קליניים בבני אדם, מתבצעים אחרי שהתרופה מקבלת מעמד של Investigational New Drug. הנתונים שמתגבשים בסיומם, מרוכזים בהמשך במסמך גלוי לציבור שמכונה product label, אשר חייב לקבל אישור של ה-Food and Drug Administration. בין השאר, הוא יכלול מידע דוגמת רכיבים ותהליכי ייצור, תוצאות הניסויים וכן השפעות התרופה הניסיונית
קרא עוד