רישום תמרוקים

לפני התחלת שיווקו של תמרוק רגיל או תמרוק יעודיי בישראל, יש צורך לעבור תהליך רישום במשרד הבריאות הבוחן את בטיחותו ואיכותו. בסיום תהליך ההערכה של התמרוק במשרד הבריאות מתקבל אישור משרד הבריאות לשיווקו.
פעילויות הרישום מלוות את התמרוק גם לאחר שנתקבל אישור משרד הבריאות (רשיון) לשיווקו ולמעשה לאורך כל תקופת שיווקו (מחזור חייו) בישראל.
מטרתנו העיקרית היא לוודא כי התמרוקים שלך עומדים בסטנדרטים של משרד הבריאות על מנת להבטיח קבלת רשיון תמרוק רגיל או תמרוק ייעודי באופן מהיר. בלאו שירותים פרמצבטים תתרום לשיווק מוצלח של התמרוקים שלך באמצעות מענה מקיף למגוון העאתגרים הרגולטוריים לאורך מחזור חייהם של התמרוקים שלך.

דרישות רישום מיבואנים ויצרנים של תמרוקים

בכוונת משרד הבריאות לאמץ את הדירקטיבה (מכלול דרישות) האירופאית לרישום תמרוקים בעתיד הקרוב. בשלב זה נדרשים יבואנים ויצרנים מקומיים של תמרוקים לפעול בהתאם לנהלים של משרד המבריאות כגון "מתן רשיון תמרוקים", נהלים שאושרו מזה זמן רב.
מחלקת תמרוקים באגף הרוקחות והמכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה הינם הגופים המרכזיים במשרד הבריאות, אשר עוסקים ברישום תמרוקים במדינת ישראל.
חשוב לדעת מהם האתגרים הרגולטורים בהם תדרשו לעמוד על מנת לשווק תמרוק בישראל:
  • קביעת סדר הפעולות לצורך הגשת בקשה לרשיון עבור תמרוק חדש
  • השגת רישיון תמרוקים כללי
  • השגת רישיון לשיווק תמרוק חדש
  • חידוש רישיון של תמרוק ייעודי לעומת תמרוק רגיל
  • אופן ההתנהלות מול משרד הבריאות כאשר נדרש להוסיף שם מסחרי או גוון לתמרוק
  • הכנת טקסט לתווית /לאריזה של התמרוק, הכנה גרפית והדפסה של התווית /אריזה
  • סוג בדיקות המעבדה הנדרש לרישום תמרוק חדש ומעבדות מוכרות לביצוע הבדיקות
  • השגת אישור מכירה חופשית לצורך ייצוא תמרוק
  • השגת אישור BSE
  • דיווח שוטף של תופעות לוואי עקב שימוש בתמרוק
  • תחזוקה מסודרת של רשיונות תמרוקים כולל קשר שוטף עם היצרן ועדכון משרד הבריאות בכל שינוי בתנאי הרשיון

השירותים שלנו לרישום תמרוק רגיל ותמרוק ייעודי

פיטר בלאו, בוגר המחלקה לרישום תרופות במשרד הבריאות והצוות המסור של בלאו שירותים פרמצבטים מציעים עבורך בין היתר את הפתרונות הבאים לצורך עמידה בדרישות המורכבות של משרד הבריאות, השגת הרשיונות שיאפשרו לך שיווק מהיר של התמרוקים, ותחזוקת אישורי השיווק (רשיונות) באופן מיטבי:
  • טיפול קבוע או זמני בתחום רישום תמרוקים
  • הגשת בקשה לקבלת רישיון תמרוקים כללי
  • בדיקה אנליטית במעבדה מוכרת לפני הגשת בקשה לרישום תמרוק
  • הגשת בקשות לרישום חדש של תמרוקים רגילים ותמרוקים ייעודיים
  • הגשת בקשה לייבוא מקביל של תמרוק
  • הגשת בקשות לשינוי/ עדכון ברישום של תמרוקים רגילים ותמרוקים ייעודיים
  • מעקב יעיל ומקצועי אחר התקדמות הפעילויות המצוינות לעיל עד קבלת אישור משרד הבריאות
  • הכנת תוויות, אריזות ועלונים, כולל טיפול שוטף בעדכונם
  • יעוץ לגבי סיווג מוצרים לצורך רישום כגון תמרוק ייעודי לעומת תמרוק רגיל, תמרוק לעומת תרופה
  • השגת אישור מכירה חופשית (CFS) ואישור BSE
  • עדכון שוטף בנוגע לשינויים רגולטורים בישראל ובעולם
לסיכום, בזכות המקצועיות, ההיכרות המעמיקה עם דרישות משרד הבריאות, יחסי העבודה ההדוקים עם הרשויות וניהול מוכח המאפשר טיפול בפרויקטים רגולטורים רבים במקביל, זכו לקוחות להרחיבאת סל התמרוקים שלהם.