בלאו שירותים פרמצבטים

חברת הייעוץ הפרמצבטי הגדולה בישראל, שמוכיחה באופן עקבי כי היא ראויה להיות בעלת תקן איכות בינלאומי ISO 9001:2008 בכל תחומי הרגולציה. החברה מספקת פתרונות מיקור חוץ למגוון תפקידים רגולטורים ויעוץ מקצועי לתעשיית התרופות, מכשור רפואי, תמרוקים ותוספי תזונה. הפתרונות מותאמים לחברות רב לאומיות, לחברות ישראליות ולחברות ביוטק בשלביהן הראשונים.

מאז הקמתה בשנת 2005בלאו שירותים פרמצבטים מנוהלת על ידי פיטר בלאו, בעל נסיון מעל 20 שנים בהבטחת איכות (כולל בחברת טבע), רישום (כולל במשרד הבריאות, והקמת מערך הרגולציה בפייזר ישראל), סל שירותי הבריאות (כולל ניהול התחום בפייזר ישראל). הניסיון הרב של צוות העובדים שלנו והידע המקיף הקיים בחברה יאפשרו לך לעמוד בדרישות החוק, הנהלים וההנחיות של משרד הבריאות, לפתח את מנועי הצמיחה, בקיצור להצליח!

הבטחת איכות QA
רישום תרופות וציוד רפואי
חומרי אריזה ותרגום
ISO/GMP
רישום תמרוקים
תופעות לוואי ומידע בטיחותי
clinical trials
health basket
strategic consulting

 בלאו שירותים פרמצבטים מציעה סט שלם של שירותי מומחים לחברות פרמצבטיקה, מכשור / ציוד רפואי, בתי מסחר, יבואנים ויצרנים החל משלב הפיתוח דרך הייצור, רגולציה (רישום) ושיווק תרופות, אמ"ר (מכשור רפואי), תמרוקים ותוספי תזונה.

לרשותנו צוות מומחים מהטובים בתחום הייעוץ הפרמצבטי, אנשי מקצוע, רוקחים ובוגרי מדעי הטבע, בעלי ניסיון רב בעבודה עם חברות תרופות וציוד רפואי תוך מתן שירות באופן אישי, מקצועי, ממוקד מטרה ומקיף מא' ועד ת'.
כל שירותי החברה מסופקים כחבילה מקצועית שלמה מקצה לקצה עד להשגת מטרות הלקוח:
רישום תרופות / ציוד רפואי
סיוע, ליווי וייעוץ ברישום / חידוש רישום / שינוי תרופות (תכשירים רפואיים), וציוד רפואי בהתאמה מלאה לדרישות הרגולטוריות של משרד הבריאות, FDA האמריקאי וה- EMA האירופי. ליווי צמוד בבניית תיק הרישום, מילוי מסמכים רגולטורים נדרשים, מעקב לאורך תהליך ההערכה במשרד הבריאות תוך מענה לשאלות שעולות תוך כדי ההערכה, ועד קבלת תעודת רישום (רשיון) ואישור שיווק.
 רישום תמרוקים / תוספי תזונה
ייעוץ וליווי מקצועיים לאורך תהליך רישום / חידוש רישום / שינוי תמרוק מול משרד הבריאות הישראלי, ייעוץ בעמידת התמרוק בדרישות הבטיחות והאיכות המוגדרות בחוק ובסטנדרטים הנדרשים על ידי משרד הבריאות, ועד רישום התמרוק וקבלת אישור משרד הבריאות לשיווק.
חומרי אריזה/ תרגום
ייעוץ וליווי בגיבוש חומרי אריזה על פי התקנים המחמירים של משרד הבריאות, תוך התבססות על מידע רוגלטורי/רפואי נרחב, עבודה מול הלקוח ו/או הרגולטור, עד קבלת אישור משרד הבריאות והדפסת העלון לצרכן, לרופא, קופסה, תווית, שפופרת ואריזה פנימית אחרת.
הבטחת איכות / QP
ייעוץ וליווי מקצועיים על פי הסטנדרטים הגבוהים והעדכניים ביותר בתחום הבטחת האיכות בעולם התרופות והציוד הרפואי, אספקת שירותי QP (רוקח אחראי) עבור שחרור אצוות של תרופות רשומות ותרופות הנמצאות במחקרים קליניים, מילוי קבוע או זמני של משימות ה- QP תוך גיבוש מדדים ובקרות לצורך יצירת שיפור והתייעלות מתמידים במערכת הבטחת האיכות (ISO, GMP, GDP) של חברות פארמה וחברות ציוד רפואי (אמ"ר).
Blau
תופעות לוואי ומידע בטיחות חדש
ייעוץ רפואי מקצועי סביב היבטי פרמקוויג'ילנס / בטיחות שימוש / ניטור ודיווח תופעות לוואי עבור תרופות וציוד רפואי מכל הסוגים, סיוע בעמידה בדרישות pharmacovigilance על פי התקנות שנקבעו בישראל . ניהול התקשרות בנושאיPharmacovigilance  מול היצרנים ועדכון הלקוח בכל ההתפתחויות בישראל ובעולם בנושא  Good Pharmacovigilance Practices) GVP).
GMP/ ISO
תכנון, הקמה, ניהול / ליווי פרויקטים לצורך עמידה ודרישות רגולטוריות מחמירות על פי תקני GMP ותקני ISO בעולם התרופות, הציוד הרפואי (אמ"ר), התמרוקים ותוספי תזונה. קביעת פרמטרים עבור בקרת איכות בתהליכי העבודה היומיומיים, שילוב טכנולוגיות, נהלים והוראות עבודה, וניהול תהליכי בצורה מקיפה מול משרד הבריאות בישראל.
יעוץ אסטרטגי והדרכה
יעוץ אסטרטגי על ידי טובי המומחים בענף הפרמצבטיקה והמכשור הרפואי הישראלי, בעלי היכרות מעמיקה וניסיון רב בניהול תהליכים מול גופי בריאות מקומיים ובינלאומיים, כולל הדרכה לחברות חדשות וחברות צומחות בכל תהליכי הייצור, הבקרה, הרישום והשיווק של תרופות, אמ"ר (ציוד רפואי), תמרוקים ותוספי תזונה.
סל שירותי הבריאות
סיוע, ייעוץ וליווי בהכנת בקשות להכללת תרופות וציוד רפואי (אמ"ר) בסל התרופות של משרד הבריאות, גיבוש אסטרטגיה ומתווה התנהלות מול וועדת הסל להשגת התוצאות הטובות ביותר בצורה אפקטיבית ומהירה.
מחקרים קליניים
סיוע וליווי תהליכי מחקרים קליניים על פי פרוטוקול Good Clinical Practices) GCP), ניהול מקיף, ניטור, תיעוד ודיווח, בקרת איכות, הכנת ותרגום מסמכי מחקר, ודוקומנטציה נדרשת אל מול משרד הבריאות והמוסדות הרפואיים.

 אצלנו תמיד תרגישו בבית בגלל:

  • השירותיות והיחס החם
  • האמינות והשקיפות
  • המקצועיות והיעילות, אשר מובילים להשגת המשימות החשובות שהפקדתם בידינו, באופן מלא ומהיר.

מומחיות מוכחת בייעוץ רגולטורי לתעשייה הפרמצבטית