Your name Your email נושא Your message )אופציונאלי( ההבדלים ברגולציה בתחום הציוד הרפואי בישראל ובעולם ציוד רפואי הוא תחום שעמוס בחוקים ורגולציות וזאת מסיבות מובנות. כעקרון, כל מדינה מחליטה עבור עצמה על חוקים ונהלים בנושאים אלה (המצב שונה לגבי חברות האיחוד האירופי) ויש בכך התפתחויות מתמידות. בנוסף, מדובר בתחומים מורכבים למדי, עם מגוון רחב של השלכות – רפואיות, משפטיות, כלכליות ועוד. לכל אלה, יש פן בינלאומי, כמו גם פן פנימי, לגבי המדינה הספציפית שבה מדובר. כתוצאה מנקודות אלה ונוספות, ישנם לא מעט הבדלים בין מדינות שונות בנושא הרגולציה של ציוד רפואי. אלה ההבדלים העיקריים, בין הרגולציה בתחום זה בישראל, לרגולציה
Read More
רישום תרופות ע"י חברת פארמה
Your name Your email נושא Your message )אופציונאלי( רישום תרופות ע"י חברת פארמה מהו הליך רישום תרופה בישראל? מהן הדרישות המקדימות לרישום תרופות ומהם היתרונות המעשיים הנלווים לשכירת שירותה של חברת פארמה אשר תטפל עבורכם בהליך רישום התרופה? על כך ועוד בכתבה שלפניכם. הליך רישום תרופות בישראל הינו תהליך מוסדר ומעוגן בחוק המתנהל אל מול מחלקת רישום תכשירים רפואיים הפועלת באגף הרוקחות של משרד הבריאות. הליך זה מיועד לכלל היצרנים, המשווקים והיבואנים המעוניינים לשווק ולהפיץ תרופות מרשם ותרופות ללא מרשם בישראל. רישום תרופות בישראל – מדוע הוא נחוץ והכרחי? תקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו, הינו חוק במסגרתו נקבעו והוסדרו התקנות לרישום
Read More
תקני ISO שכל בעלי העסקים חייבים להכיר
Your name Your email נושא Your message )אופציונאלי( תקני ISO שכל בעלי העסקים חייבים להכיר מהו תקן ISO? כמה תקנים קיימים? מהי חשיבותם ונחיצותם ואיזה תקנים חשוב שכל בעלי העסקים יכירו? כל מה שצריך וחשוב לדעת על תקני ISO בכתבה שלפניכם. ISO הינו ארגון תקינה בינלאומי שמטרתו הגדרת תקנים תעשייתיים ומסחריים בינלאומיים. גוף זה משמש כ-בא כוחם של ארגוני וגופי תקינה לאומיים מסביב לעולם והוא מהווה את הסמכות העליונה לרישום תקנים באמצעות גופים וארגונים שונים הפועלים בכל מדינה ומדינה. מהם תקני ISO? תקני ISO הם למעשה תקנים לניהול איכות המיועדים לצרכי הגדרת יעדים ודרכי פעולה הניתנים ליישום בכל בית עסק ללא
Read More
סל התרופות בהשפעת הגירעון המדיני – מצב נוכחי
Your name Your email נושא Your message )אופציונאלי( איך הגירעון המדיני משפיע על סל התרופות שלנו? 19 ינואר 2020. לאחר כמעט שלושה חודשים של דיונים תקציביים שהם כמעט שלושה חודשים של המתנה מורטת עצבים של מאות אלפי חולים בישראל, החדשות הטריות הגיעו. ועדת סל התרופות הגישה את מסקנותיה! הוועדה המורכבת מקשת מגוונת של אנשי מקצוע ממערכת הבריאות, ומנציגי ציבור, עמדה כבכל שנה בפני משימה מאתגרת, משימה המצריכה התייחסות למכלול ההיבטים הנוגעים לטובת החולים במדינה. אך השנה, המשימה היתה כל-כך מאתגרת, עד שיו"ר ועדת הסל, פרופ' זאב רוטשטיין הגדיר אותה כ"לידה מכשירנית לאחר הריון בסיכון גבוה". התוצאות: מתוך 900 בקשות לתרופות
Read More
רישום אמ"ר – דגשים חשובים לתהליך הרישום ואישורו
Your name Your email נושא Your message )אופציונאלי( רישום אמ"ר – דגשים חשובים לתהליך הרישום ואישורו אז מה זה אמ"ר? ומה זה רישום אמ"ר? אמ"ר – אביזר מיכשור רפואי, הוא כל מכשיר, תוכנה, אביזר, חומר כימי, מוצר ביולוגי או טכנולוגי אשר נעשה בו שימוש לצורך טיפול רפואי או שהוא נדרש לצורך הפעלה של מכשיר שמשמש לטיפול ואינו מיועד כאמצעי תרופתי הפועל על גוף האדם. לאור חוזר מנכ"ל משרד הבריאות, ועל-פי צו יבוא חופשי, לפני התחלת שיווקו של ציוד רפואי / אמ"ר בישראל יש צורך לעבור תהליך רישום אמ"ר באגף אמ"ר שבמשרד הבריאות. משרד הבריאות בוחן את בטיחותו ואיכותו של הציוד/
Read More
מדינה ללא תקציב: סל התרופות לשנת 2020 לאן?
דיוני ועדת סל התרופות לשנת 2020 החלו, אך הפעם, בניגוד לשנים קודמות, נדרשים חברי הוועדה לקיים את הדיונים הקדחתניים, ללא מסגרת תקציב ידועה מראש ותחת אי וודאות מוחלטת בכל הנוגע למועד בו יאושר התקציב.
Read More
תרגום רפואי וחשיבותו
תרגום רפואי וחשיבותו חלק בלתי נפרד מהמידע ומהידע אותו מחפשים גולשים קשור בקשר ישיר ו/או עקיף לתחום הרפואי.
Read More
על רישום אמ"ר ולאילו מוצרים הוא מיועד
משרד הבריאות אמור כרגולטור לדאוג בין היתר לבטיחות השימוש במכשירים או אביזרים רפואיים שונים. למעשה, מייצג משרד הבריאות את האינטרס הציבורי בהיבטים הללו. במשרד הבריאות קיים אגף המכונה – אגף אמ"ר.
Read More
תרגום עלון לצרכן – הכנת אריזה חיצונית ואריזה פנימית עבור תרופות וציוד רפואי
כל אחד מאיתנו נזקק ויזדקק מדי פעם לתרופה כזו או אחרת – בתקווה שזו תהיה תרופה פשוטה ומוכרת ולא תרופה שנועדה לרפא מחלה קשה, חלילה.
Read More
פרמקוויג'ילנס – כל מה שרציתם לדעת
פרמקוויג'ילנס (או PV) הינו תחום בפרמקולוגיה העוסק באיסוף, זיהוי , הערכה, הבנה אשר מוביל בסופו של דבר לצמצום שיעור תופעות הלוואי הנגרמות עקב השימוש בתרופות.
Read More
תעודת רישום ציוד רפואי – אישור אמ"ר
אישור אמ"ר הינו אישור הניתן ליבואנים וליצרנים מקומיים על ידי משרד הבריאות, על מנת שיוכלו לשווק ציוד רפואי בישראל. אישור זה נדרש גם על מנת לאפשר יבוא של אביזרים ומכשור רפואי לשטחי ישראל.
Read More
תמרוקים – מושגי יסוד
מרוקים – מושגי יסוד תמרוק רגיל – מוצר המיועד לשמש לטיפול, ייפוי, ניקוי, צביעה, שינוי או שיפור עור הפנים, עור הגוף, השיער...
Read More
אישור יצרן יבואן
תרופות הוא עניין של חיים ומוות. למעשה, תרופות נחשבות לאחד מגורמי המוות בעולם המערבי, גם אם לא המוביל שבהם.
Read More
רוקח ממונה
רוקחות הוא מקצוע העוסק בפיתוח, ייצור, בקרה וניפוק תרופות. רוקחים הם בהחלט מרכיב מקצועי חשוב בצוות הפיתוח הכולל.
Read More
מה כולל תהליך רישום אמ"ר?
התשובה היא פשוטה מאוד: כל הציוד הרפואי על כל סוגיו. אישור אמ"ר הוא אישור הניתן ליבואנים וליצרנים מקומיים על מנת שיוכלו לייבא ציוד רפואי לישראל ולשווקו לצרכנים.
Read More
תרגום רפואי – בלאו שירותים פרמצבטים
קיימים מסמכים רפואיים, מחקריים או כאלו המוצגים לקהל הרחב, אשר חשוב מאוד להקפיד לתרגם אותם באופן מקצועי ומדויק ונאמן למקור, היות ויש להם השפעה על בריאות הציבור.
Read More


