רישום תוספי תזונה

לפני התחלת שיווקו של תוסף תזונה או מזון רפואי בישראל, יש צורך לעבור תהליך רישום במשרד הבריאות הבוחן את בטיחותו ואיכותו. בסיום תהליך ההערכה של תוסף תזונה או מזון רפואי במשרד הבריאות מתקבל אישור משרד הבריאות לשיווקו.
פעילויות הרישום מלוות את תוסף התזונה גם לאחר שנתקבל אישור משרד הבריאות (רשיון) לשיווקו ולמעשה לאורך כל תקופת שיווקו (מחזור חייו) בישראל.
מטרתנו העיקרית היא לוודא כי תוספי התזונה שלך עומדים בסטנדרטים של משרד הבריאות על מנת להבטיח השגה מהירה של רשיון לשיווקובלאו שירותים פרמצבטים תתרום לשיווק מוצלח של תוספי המזון שלך באמצעות מענה מקיף למגוון האתגרים הרגולטוריים לאורך מחזור חייהם של תוספי המזון שלך.

דרישות רישום מיבואנים ויצרנים של תוספי תזונה ומזון רפואי

יבואנים ויצרנים מקומיים של תוספי תזונה נדרשים לפעול בהתאם לתקנות בריאות הציבור (מזון) (תוספי תזונה) התשנ"ז, ועל פי מסמך הנחיות משרד הבריאות להגשת בקשה לרישום ויבוא תוספי תזונה.
שירות המזון הארצי הינו הגוף המרכזי במשרד הבריאות, אשר עוסק ברישום תוספי תזונה ומזון רפואי בישראל.
חשוב לדעת מהם האתגרים הרגולטורים בהם תדרשו לעמוד על מנת לשווק תוסף תזונה בישראל:
  • קביעת סדר הפעולות לצורך הגשת בקשה לרשיון עבור תוסף תזונה או מזון רפואי
  • רישום כיבואן או יצרן בשירותי המזון והתזונה
  • השגת רישיון לשיווק תוסף תזונה חדש
  • חידוש (הארכת תוקף האישור) רישיון של תוסף תזונה ומזון רפואי
  • שחרור שוטף של אצוות של תוספי תזונה מתחנת ההסגר של משרד הבריאות
  • הכנת טקסט לתווית / לאריזה של תוסף תזונה, הכנה גרפית והדפסה של התווית / אריזה קרא עוד…
  • סוגי תוספי תזונה המצריכים ביצוע בדיקות מיקרוביולוגיות
  • הוכחת משך חיי המדף של תוסף התזונה
  • אופן הטיפול בדחיית בקשה לקבלת רישיון לשיווק תוסף תזונה או מזון רפואי ממשרד הבריאות
  • תחזוקה מסודרת של רשיונות תוספי תזונה כולל קשר שוטף עם היצרן ועדכון משרד הבריאות בכל שינוי בתנאי הרשיון

השירותים שלנו לרישום תוספי תזונה ומזון רפואי

פיטר בלאו, בוגר המחלקה לרישום תרופות במשרד הבריאות והצוות המסור של בלאו שירותים פרמצבטים מציעים עבורך בין היתר את הפתרונות הבאים לצורך עמידה בדרישות משרד הבריאות, השגת הרישיונות שיאפשרו לך שיווק מהיר של תוספי התזונה והמזון הרפואי, ותחזוקת אישורי השיווק (רשיונות) באופן מיטבי:
  • טיפול קבוע או זמני בתחום רישום תוספי תזונה ומזון רפואי
  • טיפול ברישומו של מבקש הרשיון כיבואן או יצרן בשירות המזון הארצי של משרד הבריאות
  • השגת מסמכים רשמיים מהיצרן (כגון תעודת אנליזה והרכב) ומהרשויות במדינת המקור (כגון אישור מכירה חופשית, אישור GMP)
  • הגשת בקשות לרישום חדש של תוסף תזונה / מזון רפואי
  • הגשת בקשות לשחרור אצווה מתחנת ההסגר
  • הגשת בקשות לחידוש רישום של תוסף תזונה / מזון רפואי
  • הגשת בקשות לשינוי בתנאי הרישיון של תוסף תזונה
  • ביצוע בדיקות מיקרוביולוגיות (במידת הצורך)
  • מעקב יעיל ומקצועי אחר התקדמות הפעילויות המצוינות לעיל עד קבלת אישור משרד הבריאות
  • הכנת תוויות, אריזות ועלונים, כולל טיפול שוטף בעדכונם
  • יעוץ לגבי סיווג מוצרים לצורך רישום כגון תוסף תזונה לעומת תרופה
  • תרגום רפואי רוקחי וביצוע גרפי של חומר פרסומי ושיווקי כולל הדפסתו
  • עדכון שוטף בנוגע לשינויים רגולטורים בישראל
לסיכום, בזכות המקצועיות, צוות עובדי הרישום המסור, וההיכרות המעמיקה של בלאו שירותים פרמצבטים עם דרישות משרד הבריאות, תוכלו גם אתם להרחיב את סל תוספי התזונה והמזון הרפואי שברצונכם לשווק.