כל מה שרציתם לדעת על פרמקוויג'ילנס

פרמקוויג'ילנס (או PV) הינו תחום בפרמקולוגיה העוסק באיסוף, זיהוי , הערכה, הבנה אשר מוביל בסופו של דבר לצמצום שיעור תופעות הלוואי הנגרמות עקב השימוש בתרופות. בפרמקוויג'ילנס מתמקדים בעיקר בתופעות לוואי של תרופות, המוגדרות ככל תגובה לתרופה שהיא מזיקה ולא רצויה, כולל חוסר יעילות, טעויות בלקיחת התרופה, כגון מינון יתר. חשיפה לתרופה בזמן ההריון וההנקה גם נכללת תחת תחום הפרמקוויג'ילנס, אף אם לא התרחשה תופעת לוואי מאחר ויכולה להיות לתרופה השפעה על העובר או התינוק.

מידע הבטיחות הנוגע לתופעות לוואי מתקבל מדיווח של מטופלים, מדיווח של אנשי הצוות הרפואי, וממקורות אחרים כגון ספרות רפואית. מקורות דיווח אלו חשובים מאוד ומספקים את המידע הנדרש עבור הפרמקוויג'ילנס.

במהלך אישור שיווק תרופה ע"י רשויות הבריאות, התרופה נבחנת ומוכח כי התועלת בשימוש בתרופה עולה על הסיכון הכרוך בשימוש בה. לאחר קבלת אישור לשיווק תרופה חדשה, היא תשווק לקהל הרחב ולאוכלוסיות שונות (מין, גיל, רקע רפואי וכו') ולכן חשוב לזהות מוקדם ככל הניתן כל שינוי בפרופיל הבטיחותי או כל סיכון חדש המתגלה (סיגנל) על מנת לנקוט בצעדים מתאימים להקטנת הסיכון ולוודא כי השימוש בתרופה יהיה יעיל ובטוח.

לסיכום, פרמקוויג'ילנס קשור באיתור הסיכונים הקשורים לתכשירים רפואיים ובמזעור הסיכון למטופלים המשתמשים בהם. חברות התרופות מחויבות לעקוב אחר פרופיל הבטיחות של התרופות אותן הן מפיצות, ולנהוג על פי החוקים והרגולציה הגלובלית והמקומית.

דיווח אודות תופעות לוואי

הפעילות הנפוצה ביותר בתחום הפרמקוויג'ילנס היא דיווח על תופעות לוואי. פעילות זו צורכת משאבים יקרים לעוסקים בה, ובמיוחד לחברות התרופות ולרשויות הבריאות (משרד הבריאות). המקורות לדיווחים של תופעות לוואי כוללים:

  • דיווחים ספונטניים מרופאים או מטופלים
  • דיווחים מתוכניות תמיכה במטופלים
  • דיווחים מהתקשורת (כולל רשתות חברתיות ואתרי אינטרנט)
  • דיווחים מספרות רפואית

עבור חברות התרופות הפעולות בישראל, דיווחים אודות תופעות לוואי בתרופות הם חובה רגולטורית. קיים סיווג לפי חומרת תופעת הלוואי, כאשר תופעות לוואי חמורות צריכות להיות מדווחות למשרד הבריאות בפרק זמן קצר של 15 ימים בהשוואה לתופעות לוואי שאינן חמורות. לדיווחים אלו חשיבות רבה בהכרת פרופיל הבטיחות של תכשירים רפואיים לטובת אוכלוסיית המשתמשים.

קיימים קריטריונים לצורך הבחנה בין תופעת לוואי חמורה (רצינית) לתופעת לוואי שאינה חמורה. תופעת לוואי נחשבת חמורה אם היא עונה על אחד או יותר מהקריטריונים הבאים:

1. היא גורמת למוות או מסכנת חיים.

2. היא דורשת אשפוז או הארכה של אשפוז קיים.

3. היא גורמת לנכות, מוגבלות קשה או ממושכת.

4. היא גורמת למום מולד או לפגיעה בהריון.

5. היא בעלת חשיבות רפואית. כלומר, היא מצריכה התערבות של רופא או צוות רפואי כדי למנוע התרחשות אחד מהמצבים המצוינים למעלה.

פרופיל סיכון/תועלת של תרופה

חברות תרופות מחויבות על פי חוק לבצע מחקרים רפואיים מבוקרים ובהם לבדוק כיצד תרופות חדשות משפיעות על בני אדם לפני שהן משווקות אותן לקהל הרחב. בשלבים הראשונים של ניסוי רפואי יש צורך לבדוק את רעילות התרופה חדשה בבעלי חיים, טרם תחילת בדיקתם בבני אדם. מדובר על מספר לא גבוה של בני אדם המשתתפים במחקר קליני ואשר מטופלים בתרופה אותה בודקים, כמו גם על קבוצת ביקורת אשר מטופלת בפלצבו או בתרופה אחרת, לצורך השוואה של פרמטרים של יעילות ובטיחות.

מטרות הניסוי הקליני הן לקבוע בין היתר:

  • האם התרופה פועלת, כלומר האם היא יעילה ומהו שיעור היעילות שלה.
  • האם יש לה תופעות לוואי, מה מידת חומרתן ושכיחותן
  • מהי התועלת בשימוש בתרופה ביחד לסיכון העלול להיגרם.

בדרך כלל ניסויים רפואיים מספקים מידע רב ומהימן לגבי יעילות התרופה ולגבי פוטנציאל הרעילות שלה. מידע זה מאפשר להסיק מסקנות ביחס לשימוש נרחב בתרופה לאחר אישורם על ידי רשויות הבריאות, שימוש בקבוצות מגוונות (על בסיס גיל, מגדר, מצב בריאותי, מוצא אתני ועוד).

חשוב לזכור כי מחקר קליני, גם אם יהיה הגדול והמקיף ביותר, מבוצע בתנאים מבוקרים ובסופו של דבר מוגבל מבחינת כמות המידע שהוא מספק לגבי השימוש העתידי שלו באוכלוסייה. ניסוי רפואי אף פעם לא יכול לספר את הסיפור המלא לגבי תופעות הלוואי והסיכונים הכרוכים בשימוש בו בכל אדם ואדם. מכאן שתחום הפרמקוויג'ילנס, אשר בראשו עומד ה- (QPPV (Qualified Person PharmacoVigilance, אחראי מעקב תרופתי, מאפשר הרחבת היקף המידע והידע הנוגע לפרופיל הבטיחותי של תרופות חדשות ותרופות וותיקות.

מכשור רפואי

מכשור רפואי (אמ"ר או ציוד רפואי) הוא מכשור בו משתמשים כדי לאבחן, למנוע או לטפל במצב רפואי ממנו סובל המטופל, ושאינו משיג את מטרתו דרך פעולה כימית/פרמקולוגית בתוך או על הגוף (כי אז הוא נחשב כתרופה). בדומה לתרופות, גם לגבי מכשור רפואי יש חובה לדווח על תופעות לוואי ותקלות למשרד הבריאות, אם כי קיימים הבדלים באופן הדיווח והמעקב.

פרמקוויג'ילנס עבור צמחי מרפא

הבטיחות של צמחי מרפא הפכה לדאגה רצינית עבור רשויות בריאות וכן עבור הציבור הרחב. השימוש בצמחי מרפא כתרופות מסורתיות ממשיך לתרחב במהירות מסביב לעולם. אנשים רבים לוקחים צמחי מרפא או מוצרים צמחיים עבור בריאותם במקומות שונים בעולם. יחד עם זאת, הדיווחים לגבי תופעות לוואי בצמחי מרפא יכולים להיות לא מלאים ולכן מטעים. מעבר לכך, במקרים לא מעטים קשה לזהות את הגורמים לתופעות לוואי בשימוש בצמחי מרפא מאחר והיקף והמידע והידע אודות כל תופעה הוא בדרך כלל לא מספיק, וקטן באופן משמעותי מהיקף הידע הנוגע לתופעות לוואי מתרופות.