מה כולל רישום אמ"ר וכיצד לבצע אותו כראוי?

ציוד-אמר

רישום אמ"ר (קיצור של אביזר מכשור רפואי) הוא התהליך שנדרש לעבור כל אביזר או מכשיר רפואי בארץ טרם הקבלה של האישור הסופי ותעודת הרישום שמאפשרת את השיווק וההפצה שלו. תעודת הרישום מאפשרת למעשה את הרישום של המוצר תחת פנקס הציוד הרפואי של מדינת ישראל.

לפני שנעמוד על הדגשים העיקריים בתהליך רישום אמ"ר, חשוב להבין תחילה אילו מוצרים מוגדרים תחת תהליך הרישום. על תהליך כולו אמון אגף אמ"ר במשרד הבריאות, הוא האגף הרשמי שאחראי על תהליך הרישום והאישור של אביזרים ומכשירים רפואיים חדשים. באופן כללי, אמ"ר הוא כל מכשיר, אביזר, תוכנה, חומר כימי, מוצר ביולוגי או ביוטכנולוגי, המשמש בטיפול, ושאינו מיועד בעיקרו לפעול על גוף האדם כאמצעי תרופתי.

לאחר שהבנו מהם המוצרים או הטכנולוגיות שנכללות תחת קטגורית אמ"ר, ניגש לשלבי הרישום והתהליכים שחברות המכשור הרפואי נדרשות לעבור טרם קבלת האישור הסופי.

תהליך רישום אמ"ר

באופן כללי, תהליך רישום אמ"ר הוא תהליך ארוך ומייגע. למעשה, ללא עזרה והכוונה מקצועית של גורמים מוסמכים המעורים בעולם הרישום הרפואי, עלול תהליך רישום אמ"ר להתארך באופן משמעותי. במקרים אחרים, במידה והתהליך אינו מתבצע באופן מדויק ונכון, תהליך הרישום עשוי להיכשל והמוצר למעשה לא יקבל את אישור ההפצה הסופי.

תהליך הרישום מורכב מפרוצדורות רבות, תהליכי רגולציה מורכבים, הנפקת והגשת מסמכים וחומרים מקצועיים ומילוי טפסים בירוקרטיים שונים. אלו הם חלק מהשלבים העיקריים בתהליך רישום אמ"ר:

  • הגשת מסמכים טכניים המתעדים את כלל הנתונים הטכניים אודות המוצר: ביצועים חשמליים או מכאניים, רמות קרינה, הרכב המוצר (מבחינת חומרים מן החי, צומח וכדומה), האם המוצר מושתל בגוף, וכן הלאה. לצורך כך נדרשת תשומת לב ודייקנות מרבית מצד הגורמים הטכניים בחברה שמספקת את המוצר.
  • הכנת מסמכים רגולטוריים בהתאם לחוק הציוד הרפואי משנת 2013: ISO13485, ISO 9001, CE510K, אישורי FDA וכן הלאה.
  • הנפקה של הצהרת יצרן והצהרת יבואן.
  • אישור מרשויות בריאות בעולם במידת הצורך.
  • פירוט מודל השירות והתחזוקה של המוצר.
  • תשלום אגרה ייעודית.
  • סימון אביזרים ופריטים, כולל השם המסחרי של המוצר, שם היצרן, שם וכתובת של בעל האישור ומספר רישום בפנקס אמ"ר.

תהליכים אלו עלולים להימשך מספר חודשים, ולעיתים אף יותר משנה.

כיצד לבצע רישום אמ"ר בצורה נכונה ויעילה?

כאמור, תהליך רישום אמ"ר הוא תהליך מורכב – הן מבחינה לוגיסטית והן מבחינה טכנית. על מנת לוודא שאתם עומדים בכל הקריטריונים הנדרשים להשגת האישור, מומלץ לתכנן בקפידה כל צעד וכל שלב. שאלות אלו יכולות לסייע לכם במהלך הרישום:

  • אילו דרישות מיוחדות כולל המוצר? עלונים, אריזות מיוחדות וכן הלאה.
  • האם ניתן לקבל אישור יבוא חד פעמי?
  • כיצד ניתן לשמר אופן יעיל את תהליך המעקב והניטור של תהליכי הבטיחות והרגולציה לאחר שהמוצר מקבל אישור לרישום אמ"ר?
  • מי הם הגורמים הרלוונטיים אליהם יש לפנות במשרד הבריאות בכל אחד משלבי רישום אמ"ר?
  • מהם פרקי הזמן להגשת הטפסים הטכניים ומסמכי הרישום השונים?
  • מהן העלויות הכוללות של רישום אמ"ר?
  • כיצד ניתן לעקוב באופן רציף אחרי שינויים בתקנות וברגולציות חדשות שהוציא משרד הבריאות?
  • כל מה זמן יש צורך בחידוש האישורים?

לסיכום

תהליך רישום אמ"ר כולל בתוכו מספר רב של תהליכים משולבים. החל מכתיבת מסמכים טכניים אודות המוצר, דרך הנפקת אישורים וחומרי תיעוד לגורמים רשמיים במשרד הבריאות, ועד תהליכי החידוש של הרישום והמשך השיווק לאחר קבלת אישור לרישום אמ"ר ראשוני.

על מנת לעמוד ביעד הסופי ולקבל את האישור לרישום, מומלץ להיעזר באנשי מקצוע מיומנים שמעורים בתחום רישום התרופות במשרד הבריאות.
מדובר בתהליך מקצועי, המחייב ידע רב בתחום התקנות הרפואיות, תקנות איכות הייצור, תהליכי אבטחת איכות ועוד.

תהליך רישום אמ"ר שמתבצע בידי גורמים חיצוניים מנוסים הוא הפתרון האופטימלי לכל חברה רפואית שמבקשת לחסוך מעצמה עוגמות נפש, בזבוז זמן ומשאבים יקרים עד לקבלת האישור הנכסף.