מה כולל תהליך רישום אמ"ר?

איזה ציוד רפואי מחייב קבלת אישור אמ"ר?

ובכן, התשובה היא פשוטה מאוד: כל הציוד הרפואי על כל סוגיו. אישור אמ"ר הוא אישור הניתן ליבואנים וליצרנים מקומיים על מנת שיוכלו לייבא ציוד רפואי לישראל ולשווקו לצרכנים. ללא האישור הנדרש, לא יכול יבואן להעביר את הציוד במכס ולהכניסו לשטחי ישראל. הצורך בקבלת אישור זה, נובע מהתפקיד שאותו אמור למלא משרד הבריאות בהיותו הרגולטור האחראי, להבטיח כי כל תרופה וכל ציוד בו נעשה שימוש על מנת לטפל בציבור הישראלי, הוא ציוד מאושר, בטוח לשימוש אשר עבר את כל הבדיקות וההסמכות הנדרשות, בטרם ניתן יהיה לשווקו ולעשות בו שימוש בארץ. בהגדרה של ציוד רפואי נכללים מכשירים גדולים כדוגמת MRI, ונכללים גם פריטים קטנים לרבות מזרקים, מחטים, צינורות, מתלי אינפוזיה וכדומה. בהגדרה זו נכללים גם חומרים נלווים המשמשים לצורך תפעול הציוד, ובכלל זה חומרי סיכה, ג'ל רפואי וחומרים אחרים המיועדים לפעילותו התקינה של הציוד. קבלת אישור אמ"ר מעידה על כך שהציוד עומד בכל התקנים ובכל הדרישות של משרד הבריאות, ובהתאם לכך ניתנת הרשות לשווקו בישראל, ולעשות בו שימוש על פי הצורך ועל פי ייעודו.

אלמנטים שנבחנים בתהליך הבדיקה

במסגרת תהליך האישור, בוחנת יחידת אמ"ר של משרד הבריאות ציוד רפואי אלטרנטיבי שכבר קיים בארץ, היקף השימוש בו, הצורך בו, אירועים מיוחדים שהתרחשו סביב השימוש בו וכן הלאה. במקביל בוחנת הרשות את ההשפעות של הכנסת ציוד חדש, בין שמדובר בדגמים אלטרנטיביים לדגמים הקיימים ונמכרים כבר בישראל, ובין אם מדובר בציוד רפואי חדש לחלוטין, שטרם הופעל בישראל.

תהליך מורכב המבוסס על פרוצדורות מבוססות וקריטריונים נוקשים

תהליך הרישום וקבלת אישור אמ"ר הוא תהליך מורכב הדורש ידע מקצועי והיכרות עם פרוצדורות ותהליך בחינת בקשת הרישום. במסגרת תהליך זה על היבואן או היצרן המקומי לספק את כל המסמכים הנדרשים על מנת להעיד על תקינות הציוד, על רמת הבטיחות שלו, על רמת היעילות שלו וכל פרט אחר שדרוש למשרד הבריאות על מנת לוודא שאכן מדובר בציוד כשיר לשיווק ושימוש. במסגרת זו, דורש משרד הבריאות שורה של מסמכים אותם יש לאסוף מיצרן הציוד, הספק, מגיש הבקשה ורשויות בריאות במדינות המקור. בהיבט זה, חשוב להבין שמשרד הבריאות לא מכיר בכל מסמך מכל מקור וכי ישנם כחמישה מקורות בלבד בהם מכיר המשרד לצורך מתן אישור אמ"ר: ה FDA האמריקאי, ה TGA האוסטרלי, Health Canada, CE Mark ומשרד הבריאות היפני.

הענקת האישור לפריט ציוד ספציפי בלבד

במסגרת הגשת הבקשה, יש למלא טפסים שונים עם התייחסות מפורטת ליצרן ופרטיו, התקנים בהם עומד היצרן, פרטים טכניים ומכניים של הציוד הרפואי, התוויית השימוש בו, בדיקות בטיחות שנעשו למכשיר, ניסויים קליניים, תיק ייצור ועוד שורה של פרטים ומסמכים מקצועיים שנבחנים על ידי משרד הבריאות בטרם הענקת אישור אמ"ר. את האישור יש לקבל על כל פריט ציוד, ועצם העובדה שיבואן מסויים קיבל אישור על יבוא ציוד ספציפי, אינה מעניקה לו אישור אוטומטי לייבא פריט ציוד חלופי. את התהליך של הגשת הבקשה יש לבצע עבור כל פריט בנפרד.

קבלת אישור וחידוש אישור אמ"ר בסיוע וליווי של גורמים מקצועיים

כמו כן, אישור אמ"ר אינו אישור קבוע, ובכל מספר שנים יש לחדשו. חידוש האישור גם הוא אינו מתבצע בצורה אוטומטית ולצורך זה ישנו תהליך מסודר שצריך לעבור. תהליכים אלה מבוצעים בדרך כלל על ידי גורמים מקצועיים הנשכרים על ידי היבואן או היצרן המקומי, גורמים מקצועיים המעורים בפרוצדורות ובאופן בו יש להגיש את הבקשה. גופים אלה מסייעים לגורם המבקש לארגן את כל החומרים הנדרשים, בוחנים את החומרים ומוודאים שהם עומדים בדרישות משרד הבריאות עוד בטרם הגשת הבקשה, ומבצעים את כל ההתאמות הנדרשות לרבות תרגום מסמכים עם אישור נוטריון במידת הצורך.

בחירת הגורם המקצועי להגשת הבקשה לרישום אמ"ר

בישראל פועלים מספר גופים המספקים שירותי הגשת בקשת אישור אמ"ר, אם כי חשוב מאוד לוודא שמדובר בגופים מוכרים, העובדים באופן רציף עם משרד הבריאות וכן יודעים לבצע את עבודתם בצורה מקצועית. ניהול לא נכון של התהליך, פרט לכך שיעכב את קבלת האישור הנדרש, עלול לגרור גם עלויות גבוהות בגין עיכוב זה. בהתאם לכך, מומלץ לבחון את הגורם המקצועי לעומק, לקבל המלצות וחוות דעת מקצועיות ולבדוק את הרקורד של אותו גורם בהגשת בקשות מסוג זה. במידה ונדרשת התמחות בסוג מסויים של ציוד רפואי, או במדינת מקור מסויימת, ניתן לאתר גורם מקצועי העשוי לאחוז בהתמחות זו.

תהליך הגשת הבקשה – המחשת המורכבות

על מנת להמחיש את רמת המורכבות של תהליך הגשת בקשת אישור אמ"ר, להלן רשימה של מסמכים וחומרים מקצועיים שעל מגיש הבקשה לצרף כברירת מחדל, כאשר בהמשך הדרך עשויה יחידת אמ"ר של משרד הבריאות לבקש מסמכים נוספים על פי הצורך:

  • הגשת טופס בקשה לרישום אמ"ר, אותו ניתן להוריד באתר משרד הבריאות
  • מכתב נלווה, המתאר את אופי הבקשה, קווים כלליים לציוד שלגביו נדרש האישור והבסיס הרגולטורי להגשת הבקשה
  • הצהרת יצרן על גבי נייר מכתבים רשמי
  •  הצהרת יבואן על גבי נייר מכתבים רשמי
  • צירוף כלל האישורים הנדרשים מרשויות המוכרות על ידי משרד הבריאות, כמפורט לעיל
  • קטלוגים וברושורים הכוללים תמונה מפורטת של הציוד על מרכיביו השונים
  • תוויות וסימון
  • חומרי הסברה נוספים
  • רישיון עסק של היצרן או היבואן
  • במידה ומדובר בציוד רפואי שכבר נמכר בארץ יש לצרף מידע אודות המועד בו החל שיווקו בארץ, מי הם הגופים הרוכשים, כמות המכשירים בשוק והאם המכשור נכלל בסל הבריאות
  • במידה ומדובר בציוד רפואי חדש שעדיין לא נמכר בארץ יש לספק תחזיות לגבי סוג הלקוחות והיקף הכנסות צפוי
  • מידע אודות היקפי ומאפייני מכירות הציוד הנדון בחו"ל

חשוב לבצע את הדברים בצורה מסודרת, ולעשות זאת מראש

כל פרט חסר יוביל לעיכוב התהליך עם בקשות חוזרות ונשנות של משרד הבריאות להשלמת המידע החסר. כמו כן, אי עמידה בתנאים אלה יכולה להוביל לאובדן אמון של משרד הבריאות במבקש הבקשה, והעמקת תהליך הבחינה, מה שיאריך אותו בצורה חריגה. בהתאם לכך, רצוי ומומלץ לעבור את התהליך בליווי גורם מקצועי מומחה בלבד, ולאחר שבחנתם ובחרתם אותו בצורה יסודית.

האישור אינו קבוע, וניתן לבטלו בכל עת ובתנאים מסויימים

דבר נוסף שחשוב להבין לגבי אישור אמ"ר הוא, שהאישור ניתן תמיד בערבון מוגבל, ובכל רגע נתון יכול משרד הבריאות לשלול אותו. ביטול אישור כזה יכול להתרחש בעקבות גילוי של רשלנות בייצור, תקלות מרובות בתפקוד המכשור, אירועים בטיחותיים שהתרחשו במסגרת השימוש במכשור, (לקריאה נוספת על שירותי הבטחת איכות- לחצו כאן), עבירות פליליות שבוצעו על ידי בעל האישור בהקשר מיידי וכן הלאה. בכל מקרה כזה, יהיה על בעל האישור להתמודד עם טענות משרד הבריאות ולהראות כי אין כל בסיס לביטול האישור, וכן יהיה עליו לעבור תהליך לחידוש האישור במידה וניתן.