כל מה שרציתם לדעת על פרמקוויג'ילנס

כל מה שרציתם לדעת על פרמקוויג'ילנס פרמקוויג'ילנס (או PV) הינו תחום בפרמקולוגיה העוסק באיסוף, זיהוי , הערכה, הבנה אשר מוביל בסופו של דבר לצמצום שיעור תופעות הלוואי הנגרמות עקב השימוש בתרופות. בפרמקוויג'ילנס מתמקדים בעיקר בתופעות לוואי של תרופות, המוגדרות ככל תגובה לתרופה שהיא מזיקה ולא רצויה, כולל חוסר יעילות, טעויות בלקיחת התרופה, כגון מינון יתר. חשיפה לתרופה בזמן ההריון וההנקה גם נכללת תחת תחום הפרמקוויג'ילנס, אף אם לא התרחשה תופעת לוואי מאחר ויכולה להיות לתרופה השפעה על העובר או התינוק. מידע הבטיחות הנוגע לתופעות לוואי מתקבל מדיווח של מטופלים, מדיווח של אנשי הצוות הרפואי, וממקורות אחרים כגון ספרות רפואית. מקורות
קרא עוד

תעודת רישום ציוד רפואי – אישור אמ"ר

תעודת רישום ציוד רפואי – אישור אמ"ר אישור אמ"ר הינו אישור הניתן ליבואנים וליצרנים מקומיים על ידי משרד הבריאות, על מנת שיוכלו לשווק ציוד רפואי בישראל. אישור זה נדרש גם על מנת לאפשר יבוא  של אביזרים ומכשור רפואי לשטחי ישראל. קבלת אישור זה מצריך תהליך אשר לכאורה נראה פשוט וקל, אך בפועל הינו מורכב הרבה יותר. תהליך זה נקרא: רישום אמ"ר. התהליך המבוסס על נהלים, דרישות וקריטריונים נוקשים, אשר במהלכו יש צורך להכין מסמכים רגולטורים בהתאם לחוק הציוד הרפואי משנת 2013, תוך שקלול הסיווג של המוצר. מסמכים כגון, CE, ISO13485, FDA-510K, הצהרת יצרן והצהרת יבואן, הערכת סיכונים, עלונים, אריזות ועוד.
קרא עוד