על רישום אמ"ר ולאילו מוצרים הוא מיועד משרד הבריאות אמור כרגולטור לדאוג בין היתר לבטיחות השימוש במכשירים או אביזרים רפואיים שונים. למעשה, מייצג משרד הבריאות את האינטרס הציבורי בהיבטים הללו. במשרד הבריאות קיים אגף המכונה – אגף אמ"ר. אמ"ר אלו הם ראשית תיבות של "אביזרים ומכשירים רפואיים". אגף זה ממונה על כל הנושא של רישום אמ"ר. אמ"ר, על פי ההגדרות של משרד הבריאות זהו כל מכשיר, תוכנה, אביזר, חומר כימי, מוצר ביולוגי או טכנולוגי אשר נעשה בו שימוש לצורך טיפול רפואי או שהוא נדרש לצורך הפעלה של מכשיר שמשמש לטיפול ואינו מיועד כאמצעי תרופתי הפועל על גוף האדם. ההגדרה הינה
קרא עוד

כל אחד מאיתנו נזקק ויזדקק מדי פעם לתרופה כזו או אחרת – בתקווה שזו תהיה תרופה פשוטה ומוכרת ולא תרופה שנועדה לרפא מחלה קשה, חלילה. על כל תרופה כזו רשומות מילים רבות, ולכל אחת מהן נלווה גם עלון לצרכן, כדי שאנחנו, המשתמשים בתרופה, נוכל לאסוף עליה כמה שיותר מידע. חשבתם פעם איך בדיוק מנסחים את העלון הזה ואיך דואגים שהוא יופיע בשפה שלנו?
קרא עוד

פרמקוויג'ילנס (או PV) הינו תחום בפרמקולוגיה העוסק באיסוף, זיהוי , הערכה, הבנה אשר מוביל בסופו של דבר לצמצום שיעור תופעות הלוואי הנגרמות עקב השימוש בתרופות. בפרמקוויג'ילנס מתמקדים בעיקר בתופעות לוואי של תרופות, המוגדרות ככל תגובה לתרופה שהיא מזיקה ולא רצויה, כולל חוסר יעילות, טעויות בלקיחת התרופה, כגון מינון יתר. חשיפה לתרופה בזמן ההריון וההנקה גם נכללת תחת תחום הפרמקוויג'ילנס, אף אם לא התרחשה תופעת לוואי מאחר ויכולה להיות לתרופה השפעה על העובר או התינוק.
קרא עוד

אישור אמ"ר הינו אישור הניתן ליבואנים וליצרנים מקומיים על ידי משרד הבריאות, על מנת שיוכלו לשווק ציוד רפואי בישראל. אישור זה נדרש גם על מנת לאפשר יבוא  של אביזרים ומכשור רפואי לשטחי ישראל.
קרא עוד

תמרוקים – מושגי יסוד תמרוק רגיל – מוצר המיועד לשמש לטיפול, ייפוי, ניקוי, צביעה, שינוי או שיפור עור הפנים, עור הגוף, השיער, חלל הפה, הציפורניים או השיניים. עפ"י החוק במדינת ישראל, אין לייצר, לייבא או לשווק תמרוק אלא ברשיון משרד הבריאות הרשיון ניתן לאחר ביצוע הבדיקות הרלוונטיות ובהתאם לנוהל הרלוונטי של משרד הבריאות.   תמרוק יעודי – תמרוק שהוא אחד מאלה: 1. מיועד להבהרת העור, הגנה מפני קרינת השמש, מניעת זיעה, טיפול בקמטים, האטת הזדקנות העור או טיפול בקשקשים 2. בא במגע עם אברי המין החיצוניים, ריריות הגוף או חלל הפה 3. תמרוק היפואלרגני או לבעלי עור רגיש 4. תמרוק
קרא עוד

תרופות הוא עניין של חיים ומוות. למעשה, תרופות נחשבות לאחד מגורמי המוות בעולם המערבי, גם אם לא המוביל שבהם. תרופות שניתנו לחולה הלא נכון, תרופות שניטלו בצורה לא נכונה בגלל חוסר הבנה, מינונים גבוהים, נטילת תרופות על ידי חולה בעל רגישות וכן תרופות בעלות תופעות לוואי שיכולות להוביל גם למוות אצל אנשים מסויימים בעלי מאפייני בריאות מסויימים. בהתאם לכך, ישנה חשיבות רבה לפקח על ענף התרופות בצורה היסודית ביותר, ולשם כך מפעיל הרגולטור, ובישראל מדובר במשרד הבריאות, שורה של כלים לפיקוח, בקרה ואכיפה של חוקים, תקנות ונהלים רלוונטיים.
קרא עוד

רוקחות הוא מקצוע העוסק בפיתוח, ייצור, בקרה וניפוק תרופות. רוקחים הם בהחלט מרכיב מקצועי חשוב בצוות הפיתוח הכולל. בין יתר תחומי אחריותם, מתמקדים הרוקחים באופן בו ניתן לתת את התרופות לאנשים הזקוקים להן, במונחים של מינון, שילובים כימיים עם תרופות אחרות, עם תוספי תזונה ומזון, אופן הנטילה והשימוש הנאותים (טבליות, קפסולות, סירופים, משחות, זריקות, מדבקות עוריות וכדומה).
קרא עוד

בכן, התשובה היא פשוטה מאוד: כל הציוד הרפואי על כל סוגיו. אישור אמ"ר הוא אישור הניתן ליבואנים וליצרנים מקומיים על מנת שיוכלו לייבא ציוד רפואי לישראל ולשווקו לצרכנים. ללא האישור הנדרש, לא יכול יבואן להעביר את הציוד במכס ולהכניסו לשטחי ישראל. הצורך בקבלת אישור זה, נובע מהתפקיד שאותו אמור למלא משרד הבריאות בהיותו הרגולטור האחראי, להבטיח כי כל תרופה וכל ציוד בו נעשה שימוש על מנת לטפל בציבור הישראלי, הוא ציוד מאושר, בטוח לשימוש אשר עבר את כל הבדיקות וההסמכות הנדרשות, בטרם ניתן יהיה לשווקו ולעשות בו שימוש בארץ.
קרא עוד

קיימים מסמכים רפואיים, מחקריים או כאלו המוצגים לקהל הרחב, אשר חשוב מאוד להקפיד לתרגם אותם באופן מקצועי ומדויק ונאמן למקור, היות ויש להם השפעה על בריאות הציבור. אנחנו בבלאו שירותים פרמצבטים כאן כדי לעזור לכם עם תרגום רפואי מקצועי. אנחנו מספקים לכם תרגום מקצועי בשפות עברית-אנגלית-ערבית-רוסית אותו עורכים אנשי מקצוע מנוסים ובעלי התכונות הנדרשות לפעילות התרגום הרפואי והתרגום הרוקחי.
קרא עוד