אביזרים ומכשירים רפואיים לסוגיהם, נדרשים באופן תדיר, מפותחים בארץ ובחו"ל, מיובאים, נמכרים ומוחלפים בדורות חדשים של מוצרים.
כל זאת, חייב כמובן להיות בפיקוח ממשלתי, בהתחשב בסיכונים הפוטנציאליים, במידה ותחום זה לא יהיה מפוקח. אלה שלוש נקודות מפתח, בכל הנוגע לקבלת אישור לשיווק אביזרים ומכשירים רפואיים בארץ:  

מי אחראי?

אגף הציוד הרפואי במשרד הבריאות אחראי על הרישום, הפיקוח והבקרה, בכל הנוגע לפעילויות ייצור, יבוא, יצוא ושיווק אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים). פעולות אלה, נועדו להבטיח שאביזרים ומכשור רפואי שבשימוש בארץ, גם בטוחים לשימוש וגם יעילים ביחס למטרתם.

מי מחויב בכך?

כל מי שמייבא אביזרים או מכשור רפואי, חייב לקבל את האישורים המתאימים לכך בארץ, עבור כל פריט מסוג זה. כך גם לגבי כל מי שמייצר מוצרים כאלה בארץ ומעוניין להציע אותם לציבור.

מה חייבים לרשום?

חייבים ברישום כל "מכשיר המשמש לטיפול רפואי", "מכשיר או תוכנת מחשב הנדרשים להפעלת מכשיר כאמור", עדשות מגע וגם "מכשיר חשמלי הפולט קרינה מייננת או בלתי מייננת המשמש לטיפול קוסמטי".

לא חייב ברישום, כל מה שמופיע ברשימת ה"ציוד רפואי שאינו טעון רישום בפנקס" (מופיעה בתוספת השנייה בחוק הציוד הרפואי). לשם ההמחשה, שתי דוגמאות לציוד שנמצא ברשימה זו הן חוט דנטאלי וצמר גפן.

התהליך

תהליך רישום אביזרים ומכשירים רפואיים מתחיל בהגשת בקשה לרישום אמ"ר, באמצעות טופס מתאים, באתר משרד הבריאות. לטופס יש לצרף מידע מפורט מסוגים שונים.
מידע זה, כולל פרטים חיוניים על מגיש הבקשה, על המוצר ומטרותיו, על היצרן ואופן הייצור ועל דברים נוספים שמסביב למוצר (תוכנות, כלי וחומרי תחזוקה לציוד וכדומה).
יש להגיש גם מידע לגבי אופן סימון המוצר ואת עלון המידע לצרכן שאמור להיות מסופק לבסוף עם המוצר.

אופן הסימון ותוכן העלון, אמורים להיות תואמים לנוהג המקובל בתחומים אלה. במקרה של אביזרים ומכשירים מיובאים, מצרפים אישורים שכבר התקבלו עבורם בחו"ל, ככל שיש.
יילקחו בחשבון רק אישורים משורה מצומצמת של גופים בינלאומיים בולטים, דוגמת מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA).
במקרים מסוימים, נדרשים גם אישורים מגופים ממשלתיים אחרים, דוגמת מכון התקנים.

כמו כן, עם הגשת הבקשה נדרשים לשלם אגרה. יחידת ציוד רפואי במשרד הבריאות תבחן את הבקשה ובמידת הצורך תבקש ממגישי הבקשה לספק מידע נוסף.
במידה והרישום אושר, הדבר יתבטא ב"פנקס האמ"ר" – רישום רשמי של משרד הבריאות, שנגיש לציבור דרך רשת האינטרנט.
רישום אמ"ר מתבצע לרוב בסיוע מומחים לנושא זה, מאחר שמדובר בתהליך מורכב, אשר מסיבות עסקיות שונות חשוב לקדם ביעילות מרבית

קבלת האישור

אישור אמ"ר מתקבל לרוב בתוך כמה חודשים – עד חצי שנה. תוקפו הוא עד חמש שנים, אלא אם מדובר בשתלים (עד שנתיים). ישנם כללים מיוחדים בנידון, גם לגבי תוקף אישור ל"ציוד רפואי הרשום או מותר בשיווק במדינה מוכרת". ניתן כמובן לבקש לחדש את האישור לפני מועד סיום התוקף.

דחייה וחלופות

אם לא אושרה הבקשה, ניתן לערער. חשוב לשים לב, שיתקבלו רק ערעורים אשר כוללים את כל החומר הדרוש לאישור הבקשה. במקרה שבו לא אושרה בקשה לרישום אמ"ר לטווח ארוך (בקשה לאמ"ר "תקופתי"), ניתן להגיש בקשה לרישום אמ"ר "חד פעמי".

מדובר בתהליך מהיר יותר והוא מתאים למשל כאשר מעוניינים לייבא אביזר או מכשור מסוים, עבור כנס או לצרכי מחקר.
אישור אמ"ר ליבוא חד פעמי מוגש דרך מנגנון ממשלתי נפרד ממנגנון בקשת אמ"ר רגילה, בשם מסלו"ל (מערכת סטאטוס לרישיונות ואישורים ליבואן).