יבוא תרופות לישראל

מאיזה אישור תלוי שחרור המשלוח שלכם בנמל, ומתי בכלל מגיעים אליו? יבוא תרופות לישראל הוא תהליך רגולטורי מרובה שכבות, שבו פועלים במקביל רישיון יבואן, אישור יצרן, היתר שיווק והליכי שחרור משלוח. חברה שמזמינה סחורה לפני שסדרה את שרשרת ההיתרים מגלה את זה בדרך הכי יקרה: משלוח תקוע, סחורה בערימה, ולוח זמנים שנסחב. המאמר הזה מפרק את כל מסלול היבוא מקצה לקצה, מההגדרות בפקודת הרוקחות ועד שחרור האצווה, כולל טבלאות השוואה וריכוז הטעויות שאנחנו רואים חוזרות שוב ושוב. הוא מיועד גם לגופים מסחריים, יבואנים וחברות פארמה, וגם למי ששוקל יבוא אישי של תרופה שאינה רשומה בישראל.

זמן קריאה: 9 דקות

תוכן עניינים

• מהו יבוא תרופות ומי רשאי לעסוק בו בישראל?
• איך מקבלים רישיון יבואן תרופות ממשרד הבריאות?
• מהו אישור יצרן ומדוע הוא נדרש ליבואן?
• מהו היתר שיווק תרופה ובמה הוא שונה מרישיון יבואן?
• איך מייבאים תרופה שאין לה היתר שיווק בישראל?
• האם אפשר לייבא תרופות לשימוש אישי ללא רישיון?
• מהם שלבי תהליך יבוא תרופות מקצה לקצה?
• כמה עולה תהליך הרישוי והיבוא של תרופות?
• מה ההבדל בין יבוא תרופות רגילות ליבוא תרופות ייחודיות?
• מהן הטעויות הנפוצות בתהליך יבוא תרופות ואיך נמנעים מהן?
• מתי כדאי להיעזר בחברת שירותים פרמצבטיים לייבוא תרופות?
• שאלות נפוצות

מהו יבוא תרופות ומי רשאי לעסוק בו בישראל?

יבוא תרופות הוא הכנסת תכשירים פרמצבטיים לישראל לצורך שיווק או הפצה, והוא מותר אך ורק לבעלי רישיון יבואן תרופות תקף מטעם משרד הבריאות. המסגרת החוקית קבועה בפקודת הרוקחות, המסמיכה את אגף הרוקחות לפקח על עוסקים בתרופות, ומגדירה עבירות פליליות לעוסקים ללא היתר. את נוסח הפקודה אפשר לקרוא במאגר החקיקה, ואנחנו ממליצים לכל מנהל רגולציה לחזור אליו מדי פעם במקום להסתמך על זיכרון.

לצורך הדיון, תרופה היא תכשיר שנועד לטפל או למנוע מחלה בבני אדם, בניגוד לתוסף תזונה שמסווג כמזון וכפוף למסגרת רגולטורית אחרת לגמרי. ההבחנה הזו קריטית, כי יצרן שמכניס מוצר עם טענות טיפוליות על התווית עלול לגלות שהמוצר שלו נחשב תרופה בעיני הרגולטור גם אם נמכר בחו"ל כתוסף. על ההגדרות הבסיסיות של תרופה ותכשיר פרמצבטי אפשר לקרוא בערך האנציקלופדי על תרופות, אבל הסיווג בפועל נקבע לפי ההתוויות וההרכב, ולא לפי מה שכתוב באתר היצרן.

חשוב להבחין בין ארבעה סוגי יבוא שונים, כי הדרישות והמגבלות שונים מהותית ביניהם:

הנקודות המרכזיות שכדאי לזכור: יבוא מסחרי מחייב יבואן רשום בעל רישיון תקף. תרופה רשומה בישראל היא תנאי לשיווק מסחרי שוטף, ותרופה שאינה רשומה דורשת מסלול נפרד. הרישיון ניתן לגוף, לא למוצר, ולכן הוא לא תחליף להיתר שיווק פרטני. והפיקוח אינו מסתיים במכס, אלא ממשיך לאורך כל שרשרת האחסון וההפצה.

איך מקבלים רישיון יבואן תרופות ממשרד הבריאות?

ההליך מתחיל בהגשת בקשה לאגף הרוקחות במשרד הבריאות, והוא כולל הוכחת עמידה בדרישות נהלים, מבנה ארגוני מתאים, אחריות מקצועית של רוקח אחראי ותשלום אגרות. זה אינו טופס שממלאים ביום אחד. אגף הרוקחות בודק לא רק את המסמכים אלא את המהות: האם לחברה באמת יש תשתית שתוכל להחזיק תרופות בצורה אחראית, והאם יש מי שישא באחריות המקצועית מול הרגולטור.

מהם התנאים המוקדמים להגשת הבקשה?

בדקו את הרשימה הבאה לפני שאתם ניגשים בכלל לטפסים. רוקח אחראי רשום, ששמו וכישותיו מתועדים בבקשה. התאמת המשרדים ותשתית האחסון לתקן GDP, כולל תנאי טמפרטורה מבוקרים היכן שנדרש. נהלים כתובים לקבלה, אחסון, הפצה, טיפול בתלונות וניהול ריקולים. תשלום אגרות בגין הטיפול בבקשה. מינוי רוקח אחראי, כפי שמפורט במדריך שלנו בנושא, הוא תנאי מוקדם להליך כולו, ולא סעיף שאפשר "להשלים אחר כך".

מניסיוננו, הפער בין חברה שעברה את ההליך בצורה חלקה לחברה שנתקעה הוא בדרך כלל הכנה מוקדמת של הנהלים. בקשה שמגיעה עם מערכת נהלים מסודרת ורוקח אחראי שמכיר את הדרישות מקדימה סבבי השלמות משמעותיים. לגבי סכומי האגרות העדכניים, אנחנו ממליצים לאמת מול אתר משרד הבריאות בטרם ההגשה, שכן הם מתעדכנים מעת לעת.

כמה זמן לוקח לקבל רישיון יבואן?

משך הטיפול תלוי בשלמות התיק, בעומס על האגף ובמורכבות הפעילות המבוקשת. אל תתכננו לוח הכנסות שנשען על קבלת הרישיון בתאריך ספציפי. התהליך עשוי להימשך חודשים, ובקשה שחוזרת עם שאלות מאריכה אותו עוד יותר. בנו את לוח הזמנים שלכם מהסוף להתחלה: קודם הרישיון, אחר כך הזמנת סחורה. חברות שהזמינו מלאי לפני קבלת הרישיון נתקעו עם משלוחים שאין להן היתר לשחרר.

אנחנו מלווים חברות בהליך הזה מהשלב של בחינת ההיתכנות, כי הכנה נכונה של התשתית הרגולטורית חוסכת את הסבבים היקרים של תיקונים אחרי הגשה.

מהו אישור יצרן ומדוע הוא נדרש ליבואן?

אישור יצרן מעיד כי מפעל הייצור של התרופה עומד בתקני GMP, תקני נוהלי הייצור הנאותים, והוא תנאי לקבלת היתר שיווק ולייבוא שוטף. הרציונל פשוט: משרד הבריאות לא מפקח ישירות על מפעלים בחו"ל, ולכן הוא נשען על בדיקות של רשויות מפקחות במדינת הייצור. ישראל מכירה בבדיקות של רשויות אירופאיות ואחרות במסגרת הסדרי הכרה הדדית, וזה מקל על יצרנים ממדינות מוכרות.

מבחינת היבואן, אישור היצרן אינו מסמך חד פעמי. שימו לב לתוקף שלו. ודאו שהוא מכסה את האתר, את הצורה הפרמצבטית ואת התהליך הרלוונטי למוצר שלכם. אישור שניתן למפעל אחד אינו מכסה מפעל נוסף של אותה חברה, גם אם מדובר באותה מולקולה בדיוק. כשהיצרן מעביר ייצור לאתר חדש, אישור היצרן חייב להתעדכן, ולעיתים נדרש גם עדכון של תיק הרישום עצמו. משלוח שמגיע מאתר שאין לו אישור יצרן בתוקף עלול להיעצר בשחרור.

שאלה שחוזרת אלינו: מה קורה כשהיצרן מחליף קבלן משנה לבדיקות המעבדה? גם מעבדות בקרת איכות כפופות לאישורים, ואישור מעבדה שאינו בתוקף פוגע ביכולת לשחרר אצווה. בדקו את מעמד המעבדה לפני שאתם סוגרים הזמנה, לא אחרי שהמשלוח כבר בדרך.

מהו היתר שיווק תרופה ובמה הוא שונה מרישיון יבואן?

היתר שיווק הוא אישור פרטני לתרופה מסוימת, בחוזק מסוים ובצורה פרמצבטית מסוימת. רישיון היבואן מוענק לגוף שעוסק ביבוא. שניהם נדרשים במקביל: חברה עם רישיון יבואן תקף לא תוכל לייבא תרופה שאין לה היתר שיווק בישראל, ובעל היתר שיווק שאין לו רישיון יבואן יזדקק ליבואן מקומי שיבצע את היבוא בפועל. זו אחת הסיבות שתאגידים בינלאומיים עובדים עם נציגים מקומיים או עם יבואנים רשומים.

מה כולל תהליך קבלת היתר שיווק?

תהליך קבלת היתר שיווק תרופה מפורט בהרחבה במאמר הייעודי באתרנו, אבל בגדול מדובר בהגשת תיק רישום לאגף הרוקחות הכולל את המסמכים הפרמצבטיים, הקליניים והכימיים לפי מבנה CTD, עלון מידע לרופא ולצרכן בעברית, מפרט האריזה וסימולה, ואישורי יצרן בתוקף. בדיקות האיכות כוללות גם היבטים של יציבות, אריזה וסימון. התרופה חייבת להיות רשומה במדינה מוכרת או לעמוד במסלול מתאים אחר, תלוי בסיווגה.

מנקודת המבט של מי שישב גם בצד המעריך: המעריך שפותח את התיק רואה קודם כל סדר ועקביות. תיק שבו העלון תואם למפרט, המפרט תואם למסמכי הייצור והאישורים בתוקף עובר חלק יותר. תיק עם סתירות פנימיות מייצר שאלות, וכל שאלה היא סבב השלמות, וכל סבב הוא זמן. זה לא עניין של רושם, אלא של כמות עבודה שהמעריך נדרש לעשות כדי לסגור את התיק.

מהי אצווה ראשונה ומדוע דורשים אותה רגולטורים?

כאן מגיע אחד השלבים שפחות מכירים, והוא קריטי לתכנון לוח הזמנים. אצווה ראשונה היא האצווה הראשונה של תרופה שאושרה לשיווק שמיובאת לישראל, והיא מלווה בבדיקות מעבדה ואישורים נוספים לפני השחרור לשוק. המטרה לוודא שהתרופה שמגיעה בפועל למדפים זהה באיכותה לזו שתוארה בתיק הרישום. בדיקות אצווה ראשונה נמשכות זמן, והן נעשות במקביל לעצם קבלת ההיתר, ולכן חברות שמתכננות השקה מיד עם קבלת ההיתר מגלות שהשוק עוד צריך לחכות.

הטבלה הבאה מרכזת את ארבעת ההיתרים והאישורים המרכזיים בשרשרת, ואת ההבדלים ביניהם:

ההשלכה המעשית: שרשרת ההיתרים היא אורכה של שרשרת חוזקה. אם חסר חוליה אחת, המשלוח לא משתחרר, גם אם כל השאר תקין. תכננו את כולן מראש, במקביל, לא בטור.

איך מייבאים תרופה שאין לה היתר שיווק בישראל?

תרופה שאינה רשומה בישראל ניתנת לייבוא בהליכים מיוחדים: יבוא לצורך טיפול אישי באישור מיוחד, או יבוא מוסדי במסלולים ייעודיים. המסלול המדויק תלוי בסיווג המוצר, במדינת הייצור ובצורך הרפואי המתועד. אלה הליכים שקיימים בדיוק בשביל המקרים האלה, אבל הם אינם קיצור דרך מסחרי, וכל ניסיון להשתמש בהם כתחליף לרישום ייחשף מהר מאוד.

הזווית האנושית חשובה כאן לא פחות מהפרוצדורה. חולה שנזקוק לתרופה שאינה רשומה בישראל, למשל תרופה שאושרה בחו"ל אחרי שהלך לישון, נמצא במצב מתסכל: התרופה קיימת, אבל אין לו גישה חוקית אליה דרך המדף. בקשת היתר מיוחד מוגשת עם מעורבות של הרופא המטפל, שמתעד את הצורך הרפואי, יחד עם טפסים ומסמכים על התרופה עצמה. יש מגבלות כמות, ותוקף ההיתר מוגבל. ההליך אינו מיועד לאגירת מלאי, אלא לטיפול במטופל ספציפי.

התנאים שחוזרים בכל המסלולים האלה: תיעוד רפואי של הצורך, תרופה שרשומה או מאושרת במדינת מקור מוכרת, ומגבלות כמות לשימוש אישי של המטופל. אם אתם מלווים מטופל או משפחה בתהליך כזה, התחילו מהרופא המטפל ומהמסמכים שהוא נדרש לספק. אל תזמינו כלום לפני שההיתר ביד.

האם אפשר לייבא תרופות לשימוש אישי ללא רישיון?

כן, במגבלות. יבוא אישי של תרופות לשימוש עצמי מותר בכמויות מוגבלות ובכפוף לאישור, אך לא למטרות מסחריות. חשוב להבהיר: אין כל קשר בין ייבוא אישי לבין רישיון יבואן מסחרי. מי שמייבא לשימוש עצמי אינו זקוק לרישיון יבואן, אבל גם לא יכול להסתמך על ההיתר האישי כדי להכניס כמויות מסחריות. הגבול נמדד בכמות ובייעוד, ועל שניהם עונים באותה מידה של יסודיות.

אילו תרופות אסור לייבא לשימוש אישי?

לא הכול מותר גם במסלול האישי. תרופות מבוקרות, חומרים מסוכנים ותכשירים שאין להם אישור במדינת המקור הם הקטגוריות המרכזיות שנאסרות או מוגבלות בייבוא אישי. תרופות מבוקרות מחייבות הליך נפרד ומחמיר יותר, כולל אישור ספציפי לפני המשלוח. תכשיר שנאסר במדינת ייצורו או שאינו מאושר שם לא יעבור גם במסלול האישי. ומה שמשווק בחו"ל כתוסף תזונה אך מכיל חומר פעיל שמסווג בישראל כתרופה עלול להיתפס כתרופה לכל דבר. בדקו את ההרכב, לא את השם המסחרי.

מה קורה אם שולחים תרופות בדואר ללא אישור?

התוצאות האפשריות נעות בין עיכוב במכס, דרך החזקת המשלוח ועד הליכים משפטיים, תלוי בסוג התרופה ובנסיבות. משלוח של תרופות נבדק על ידי רשויות המכס בתיאום עם אגף הרוקחות, ותרופה שמגיעה ללא היתר נדרשת אינה משתחררת אוטומטית רק כי מדובר בכמות קטנה. הסמכויות הפרטניות של רשות המכס בטיפול במשלוחים כאלה דורשות אימות מול הגורמים הרשמיים, ואנחנו לא נכנס כאן לפירוט שעלול להתיישן. הכלל המעשי פשוט: היתר קודם למשלוח, תמיד.

מהם שלבי תהליך יבוא תרופות מקצה לקצה?

מסלול יבוא תרופות מלא נראה כך: רישיונות, היתרי שיווק, רכישה מיצרן מאושר, בדיקות מעבדה, שחרור משלוח ואחסון בתנאים נדרשים. הציווי הפרוצדורלי, שלב אחר שלב:

שלב 1. ודאו שלחברה רישיון יבואן תקף, או חברו ליבואן רשום. שלב 2. ודאו שלתרופה היתר שיווק בתוקף, כולל החוזק והצורה הפרמצבטית שאתם מזמינים. שלב 3. ודאו שאישור היצרן ואישורי המעבדה של האצווה שאתם מזמינים בתוקף. שלב 4. הזמינו את הסחורה עם תיעוד מלא מהיצרן, כולל תעודת ניתוח של האצווה. שלב 5. טפלו בבדיקות האצווה הנדרשות, לרבות בדיקת אצווה ראשונה אם מדובר באצווה הראשונה לאחר הרישום. שלב 6. שחררו את המשלוח בתיאום עם הרוקח האחראי. שלב 7. אחסנו והפיצו בתנאים הנדרשים, עם תיעוד טמפרטורה לאורך כל השרשרת. שלב 8. תעדו הכול.

מי שמדלג על שלב, מוצא אותו שוב בשלב שבע.

בדיקות אצווה ושחרור משלוחים

בדיקות האצווה מבוצעות על ידי גורמים מוסמכים, ונבדקים בהן ההתאמה של האצווה למפרט, הזיהוי של חומר הפעילות והיבטים נוספים לפי סוג המוצר. כשנמצאות סטיות, האצווה לא משוחררת עד להכרעה מתועדת, שעשויה לכלול חקירה, תיקון או פסילה. שחרור אצוות תרופות דורש אישור של איש מקצוע מוסמך, QP או רוקח ממונה, כפי שמפורט בעמוד שלנו על הנושא, ואין מצב שבו שחרור משלוח תרופות הוא פעולה לוגיסטית גרידא. הרוקח האחראי חותם, והחתימה שלו היא שהופכת את הסחורה למוצר שמותר לשווק.

דרישות אחסון והובלה בקור

תרופות רבות רגישות לטמפרטורה, ושמירה על שרשרת קירור רציפה היא דרישה רגולטורית ולא המלצה של ספק הלוגיסטיקה. אחסון תרופות בתנאים נדרשים פירושו תיעוד טמפרטורה לאורך כל השילוח, מהיצרן ועד המחסן שלכם, כולל ההובלה מהנמל. מקרר שהפסיק לעבוד בלילה, משלוח שחיכה על הרציף בשמש או רישום טמפרטורה עם פערים, כל אלה הופכים אצווה תקינה לאצווה מוטלת בספק. עמידה בתקן GDP היא חלק בלתי נפרד מהובלה ואחסון נכונים, והיא נבדקת גם בביקורות של אגף הרוקחות. החזקת תרופות בתנאים שאינם עומדים בדרישות היא ליקוי, גם אם התרופה עצמה תקינה.

תיעוד ורישומים שחייבים לשמור

דוקומנטציה רגולטורית היא ההוכחה שלכם שהתהליך בוצע כראוי, ובלעדיה אין לכם תהליך. שמרו הזמנות רכש ותעודות ניתוח של היצרן. שמרו אישורי שחרור אצווה חתומים. שמרו רישומי טמפרטורה לאורך השרשרת. שמרו תיעוד של תלונות, החזרות ותופעות לוואי שדווחו. ושמרו את כל זה בצורה מסודרת ונגישה, כי ביקורת פתע של האגף לא ממתינה לכם לסדר את התיקייה. חברות שהגיעו לביקורת עם תיעוד מלא יצאו ממנה מהר. חברות שחיפשו מסמכים לקחו להן שבועות.

כמה עולה תהליך הרישוי והיבוא של תרופות?

העלות הכוללת מורכבת מאגרות רישוי, בדיקות מעבדה, ייעוץ רגולטורי ולוגיסטיקה, והיא משתנה בהתאם לסוג התרופה ולהיקף הייבוא. לא נצטט כאן מספרים, כי אגרות מתעדכנות וכל פרויקט שונה, אבל כן נפרק את רכיבי העלות כדי שתדעו מה לתכנן:

בנוסף לעלות הישירה, קחו בחשבון את עלות הזמן. השקה שנדחית בגלל סבב השלמות עולה בהכנסות שלא נכנסו, וזה רכיב שלא מופיע בשום חשבונית אבל מרגישים אותו בדוח הרווחיות. העלות האמיתית של תהליך רישום היא האגרה בתוספת החודשים שבין ההגשה לשחרור המכירות הראשון.

באשר ללוחות הזמנים: רישיון יבואן הוא הליך קצר יחסית אם התשתית מוכנה. היתר שיווק הוא ההליך הארוך בשרשרת, ומשכו תלוי בסיווג המוצר ובשלמות התיק. אישור יצרן נע בין תהליך קצר לממושך בהתאם למדינת הייצור. היתר אישי הוא הקצר מכולם. אל תבטיחו להנהלה תאריך השקה לפני שיש לכם תמונת מסלול מלאה.

מה ההבדל בין יבוא תרופות רגילות ליבוא תרופות ייחודיות?

תרופות ייחודיות, ובהן תרופות ביולוגיות, קנאביס רפואי ותרופות מבוקרות, כפופות לדרישות מחמירות נוספות מעבר להליך הסטנדרטי. תרופות ביולוגיות דורשות שרשרת קירור מחמירה ומיוחדת, ותנאי אחסון שאינם מתפשרים גם לרגע. תרופות מבוקרות מחייבות אישורים נפרדים, תיעוד מבוקר של כל תנועת מלאי ודרישות אבטחה באחסון. קנאביס רפואי הולך למסלול רישוי נפרד ומחמיר במיוחד. כל אלה הופכים את הרגולציה הפרמצבטית סביבן למורכבת יותר, ואת המחיר של טעות לגבוה יותר.

ולעניין שחוזר אלינו שוב ושוב: תוספי תזונה אינם תרופות. הם כפופים לרגולציה משלהם, נפרדת, עם דרישות רישום ויבוא משלהם, אבל הגבול בין הקטגוריות אינו תמיד אינטואיטיבי. מוצר שמשווק בחו"ל כתוסף עם טענות בריאותיות חריפות עשוי להיחשב כאן כתרופה לכל דבר, עם כל מה שכרוך בזה. הסיווג נקבע לפי ההתוויות וההרכב. אם אתם לא בטוחים בסיווג, בדקו אותו לפני שאתם מזמינים. זו ההחלטה הראשונה בתהליך, והיא קובעת את כל השאר.

מהן הטעויות הנפוצות בתהליך יבוא תרופות ואיך נמנעים מהן?

הטעויות שחוזרות על עצמן הן כמעט תמיד אותן טעויות. ייבוא לפני שההיתר שיווק בתוקף, הזמנה מיצרן שאישורו פג, אחסון לקוי ותיעוד חסר. על פי פקודת הרוקחות, עיסוק בתרופות בניגוד להוראותיה עלול להוביל לסנקציות פליליות ולכספי קנס, ומעבר לסנקציות, כל אחת מהטעויות עולה בזמן או בסחורה שלא ניתן לשחרר. הטבלה הבאה מרכזת את הטעויות שאנחנו פוגשים שוב ושוב:

שימו לב לתבנית המשותפת לכל הטעויות: אף אחת מהן לא נובעת מחוסר ידע מתקדם, אלא מכך שמישהו לא בדק. בדיקה פשוטה, בזמן, מול מסמך שקיים, הייתה מונעת כמעט כל מקרה ברשימה. עקבו אחר התוקף של כל היתר ביומן מעקב אחיד, והצליבו כל הזמנה מול ההיתרים בטרם החתימה.

באחד מימי העבודה שלנו בתעשייה נהג מנהל בכיר לומר, "התיק היקר ביותר הוא זה שהגשת פעמיים". אחרי שנים של טיפול בהשלמות, אנחנו יכולים רק להוסיף שהוא לא דיבר רק על אגרות.

מתי כדאי להיעזר בחברת שירותים פרמצבטיים לייבוא תרופות?

בשלושה מצבים עיקריים: הליכים רגולטוריים מורכבים שחורגים מהידע הפנימי, תרופות שאין להן היתר בישראל שדורשות מסלול מיוחד, ומצבי עומס שבהם הצוות הפנימי לא מצליח לסגור את הפער. חברה שמשקיעה בתפעול שוטף לא תמיד צריכה רגולטור במשרה מלאה, אבל היא תמיד צריכה גישה לידע רגולטורי עדכני. ייעוץ רגולטורי במיקור חוץ הוא הפתרון הגמיש לפער הזה.

התרחישים שאנחנו פוגשים אצל לקוחות: חברת פארמה בינלאומית שצריכה נוכחות רגולטורית בישראל בלי להקים מחלקה מקומית. יבואן שמרחיב את סל המוצרים ונתקל בסיווגים שהוא לא מכיר. חברת ביוטק שמתכוננת להגשה הראשונה שלה וצריכה לבנות את התיק מהיסוד. סטארטאפ מכשור רפואי שמגלה שהמוצר שלו גובל בתרופה. בכל אחד מהמקרים האלה, הערך אינו בקיצור התהליך הסטטוטורי, שאינו ניתן לקיצור, אלא בכך שהתיק מוגש שלם מהפעם הראשונה וכך נמנעים סבבי השלמות שמאריכים אותו בפועל.

בלאו שירותים פרמצבטים אנחנו מביאים לשולחן ניסיון משני צדי השולחן, מהערכת תיקים באגף הרוקחות ועד ניהול רישום והבטחת איכות בחברה רב לאומית. אנחנו עובדים לפי תקן ISO 9001, שומרים על תיק הרישון של כל לקוח בדיסקרטיות מלאה, ומספקים מעטפת רגולטורית מלאה, מהרישום ועד פרמקוויג'ילנס, רוקח ממונה ושחרור אצוות. אם אתם שוקלים לייבא תרופה לישראל, בין אם מדובר בתרופה רשומה ובין אם בתרופה שאינה רשומה, דברו איתנו על התיק שלכם לפני ההגשה. נשמח לבחון יחד איתכם את המסלול המתאים ולבנות תוכנית עבודה שתעמוד בדרישות האגף מהפעם הראשונה, ולפרטים נוספים על תחומי הליווי אפשר לעיין בעמוד שירותי הרגולציה הפרמצבטית שלנו.

שאלות נפוצות

האם אפשר להזמין תרופות מחו"ל באינטרנט?

לשימוש אישי ובכמויות מוגבלות, בכפוף להיתר ולאישוש הדרושים לפי סוג התרופה. הזמנה מסחרית של תרופות דרך אתרי אינטרנט אינה חוקית בלי רישיון יבואן והיתר שיווק. משלוח שמגיע ללא היתר צפוי להיעצר במכס.

האם אישור של FDA או EMA מקצר את הרישום בישראל?

אישור זר אינו מייתר את המסלול המקומי, אבל הוא מזין אותו. תיק רישום שנשען על אישורים ותיקי רישום במדינות מוכרות נבדק במסלולים יעילים יותר, ובלבד שהמסמכים מוגשים במלואם ובעברית הנדרשת. ההחלטה על המסלול נמסרת על ידי האגף.

מה קורה כשהתיק חוזר עם שאלות מעריך?

מתחיל סבב השלמות. עונים על כל שאלה באופן מלא ומתועד, ומחזירים את התיק לבדיקה. סבב כזה מאריך את התהליך, ולכן תיק שלם ועקבי מההגשה הראשונה חוסך זמן רב. מענה חלקי רק מייצר סבב נוסף.

האם חייבים רוקח אחראי בחברת יבוא?

כן. רישיון יבואן תרופות מחייב מינוי רוקח אחראי שנושא באחריות המקצועית על ההחזקה, היבוא וההפצה. חברות שאין להן רוקח כזה במשרה מלאה יכולות לקבל את השירות במיקור חוץ, כולל על ידינו.

איך בודקים אם לתרופה יש היתר שיווק בישראל?

דרך מאגר התרופות של משרד הבריאות, שמאפשר חיפוש לפי שם התרופה או החומר הפעיל והצגת פרטי ההיתר. כדאי לבדוק גם את החוזק והצורה הפרמצבטית, כי היתר חל על פרטים ספציפיים ולא על שם מסחרי באופן גורף.

האם חברת ביטוח יכולה לממן יבוא תרופה שאינה רשומה?

במקרים מסוימים, בהתאם לפוליסה ולאישור של המבטחת, שעשויה לדרוש תיעוד רפואי והיתר מיוחד בתוקף. זה תהליך בין המבוטח לחברת הביטוח, שאינו תחליף להליך הרגולטורי מול משרד הבריאות, אלא מתנהל במקביל אליו.

מה מחייב הגשה חדשה במקום עדכון רישום?

שינויים מהותיים כמו הוספת חוזק חדש, שינוי צורה פרמצבטית או העברת ייצור לאתר חדש, מחייבים בדרך כלל הליך נפרד ולא עדכון שגרתי של התיק. שינויים קלים באריזה או בעלון מטופלים במסלולי עדכון. ההכרעה תלויה בסוג השינוי ובסיווגו, וכדאי לוודא אותה מול האגף לפני ביצוע.

יבוא תרופות לישראל אינו הליך בודד אלא שרשרת של היתרים הפועלים יחד: רישיון יבואן, היתר שיווק, אישורי יצרן וליקוט תיעוד לאורך כל הדרך. מי שמסדר את כל החוליות מראש, במקביל, חוסך לעצמו משלוחים תקועים וסבבי השלמות. אם אתם בונים מסלול יבוא לתרופה, דברו איתנו לפני ההגשה ונבחון יחד אתכם את המסלול המתאים.

על פיטר בלאו