שחרור אצוות תרופות בידי QP לפי נוהל 9 אצוות ראשונה משרד הבריאות

מהו בדיוק שחרור אצווה ומי מוסמך לבצעו? זו השאלה שנשאל פעמים רבות כשתרופה חדשה מתעכבת במכס או כשאצווה ראשונה מצפה לאישור מול משרד הבריאות. שחרור אצוות תרופות הוא הליך רגולטורי ואיכותי סופי, שבו מאושרת אצווה מסוימת של תכשיר רפואי לשיווק ולשימוש בבני אדם, לאחר שעמדה בכל דרישות האיכות והבטיחות. התהליך הזה מבטיח שכל יחידת תרופה המגיעה למדף או לבית החולים בטוחה לשימוש, יעילה ומיוצרת בדיוק לפי המפרט המאושר. הוא מהווה מנגנון קריטי למניעת הגעתם של פגמים ייצוריים אל הצרכן הסופי. מבחינתנו, זו נקודת האל-חזור של המוצר.

זמן קריאה: 6 דקות

תוכן עניינים

• מי אחראי על שחרור אצוות תכשירים רפואיים לשוק?
• ההבדל בין שחרור שגרתי לבין שחרור תרופות לא רשומות (תקנה 29)
• נוהל 9 אצוות ראשונה משרד הבריאות
• טבלת השוואה: סוגי שחרור אצוות תרופות
• כיצד מתבצע תהליך השחרור של אצווה בפועל?
• הליך ריקול (Recall) של תרופות מה קורה כשמתגלה פגם?
• חשיבות התיעוד בתהליך שחרור אצוות כשירים רפואיים
• האם ניתן לבצע שחרור אצוות תרופות באופן מהיר יותר במקרי חירום?
• שאלות נפוצות

מי אחראי על שחרור אצוות תכשירים רפואיים לשוק?

האחריות המכרעת נתונה בידי רוקח אחראי מוסמך, או בשמו המקצועי QP. עליו לוודא באופן אישי שכל אצווה יוצרה ונבדקה בהתאם לתקני האיכות המחמירים ביותר ולהידרשות הרגולטורית, ורק לאחר מכן לתת את חתימתו לשחרור. תפקיד הרוקח האחראי דורש ידע מעמיק ברגולציה ובטיחות, ולכן חברות רבות בוחרות להיעזר בשירותים המקצועיים של שירותי הבטחת איכות – QA – QP כדי לעמוד בנטל הרגולטורי. אנחנו רואים בתפקיד הזה עוגן ביטחון מקצועי שמגן על המטופל ועל החברה כאחד.

כפי שציין לאחרונה מנהל רגולציה ותיק באחת מחברות התרופות המובילות, "חתימת הרוקח האחראי אינה עניין פורמלי, אלא ערבות אישית לכך שהמוצר מולך בדיוק כפי שתוכנן". בדיעבד, אנחנו מבינים עד כמה הוא צדק, שכן ללא הערבות הזו המערכת כולה קורסת.

תחומי האחריות של הרוקח האחראי (QP)

הרוקח האחראי מאשר את תהליכי הייצור ותיעודם המלא. הוא בודק את תוצאות הבקרה האיכותית של האצווה מול תקני GMP. הוא מוודא עמידה בדרישות הרישוי המוצרי ובנהלי העבודה התקניים. אין מצב שבו אצווה יוצאת לשוק בלי הסכמה מפורשת שלו.

ההבדל בין שחרור שגרתי לבין שחרור תרופות לא רשומות (תקנה 29)

שחרור תרופות רגילות מתבצע על פי רישיון ייצור תקני ומלא. התיעוד מסודר, המפרטים ידועים, והמעריך במשרד הבריאות מכיר את המוצר. לעומת זאת, שחרור תרופות לא רשומות נעשה מכוח הוראות חריגות המוכרות כתקנה 29, המאפשרות ייבוא או ייצור ללא רישיון תקף בישראל.

האתגרים בשחרור תרופות לא רשומות המגיעות לראשונה לישראל משמעותיים. הליך השחרור דורש בדיקה ידנית וקפדנית יותר של תיעוד הייצור מחו"ל ואישור רוקח מקומי, כדי לאפשר טיפול בחולים שאין להם חלופה תרופתית אחרת. בשל המורכבות שבהבאת תרופות מחו"ל והצורך לעמוד בדרישות הרגולטוריות המקומיות, חשיבות ההתייעצות עם גורם מקצועי בתהליכי ייבוא ורישום תרופות הופכת לקריטית. אנחנו נתקלים בתיקים שנתקעים בדיוק בגלל חוסר הבנה של ההבדל בין המסלולים.

נוהל 9 אצוות ראשונה משרד הבריאות

נוהל 9 של משרד הבריאות מתייחס לשחרורן של אצוות הייצור הראשונות של תרופה מסוימת, והוא מחמיר יותר משחרור שגרתי. אצוות ראשונה נדרשות לבדיקה וליווי צמוד של משרד הבריאות. מטרת הנוהל היא לוודא שמתקן הייצור שולט באופן מלא בתהליך הייצור החדש ובאיכות התרופה לפני מעבר לייצור סדרתי שוטף ושחרור עצמאי של היצרן.

מנקודת המבט של מי שישב גם בצד המעריך, נוהל 9 הוא מסנן קפדני במיוחד. המעריך יודע שזו הפעם הראשונה שהמתקן מייצר את התרופה הזו באופן מסחרי, ולכן הוא מחפש סטיות, שינויים לא מתועדים ופערים בין המפרט שאושר ברישוי לבין מה שעולה מרישום האצווה בפועל. תיק מסודר ומאורגן שכולל את כל התוכן הדרוש נוח למעריך, ולכן עולות בו פחות שאלות. תיק חסר או לא עקבי מייצר סבב השלמות, וכל סבב כזה הוא חודשים. התהליך הזה ארוך ומורכב, ומשך הזמן תלוי בשלמות התיק ובקצב המענה לשאלות המעריך.

טבלת השוואה: סוגי שחרור אצוות תרופות

כיצד מתבצע תהליך השחרור של אצווה בפועל?

התהליך מתחיל באיסוף וסקירה של כל מסמכי הייצור והבקרה. אחר כך מבוצעות בדיקות מעבדה. לבסוף מאושרות סטיות תקינות וניתנת חתימת אישור סופית. הרוקח האחראי סוקר את רישום האצווה, את תוצאות בדיקות הפעילות, את נתוני היציבות ואת דוחות הסטיות. רק לאחר שכל הנתונים עומדים בקריטריונים, מונפקת תעודת ניתוח ותעודת שחרור אצווה. המעורבות של משרד הבריאות בתהליכי אספקה ופיקוח תרופות היא גורם מרכזי בשמירה על בריאות הציבור, כפי שעולה מכתבה עדכנית בנושא הרגולציה הפרמצבבטית.

שלבי הבקרה הקריטיים

בדקו את רישום האצווה ותיעוד הייצור ללא פערים. אשרו את תוצאות בדיקות האיכות במעבדה כחלק מבקרת איכות תרופות. טפלו בסטיות ובשינויים מול נהלי העבודה התקניים לפני ההפצה. אל תדלגו על שום שלב. אצווה שלא תועדה במלואה לא תשוחרר.

הליך ריקול (Recall) של תרופות מה קורה כשמתגלה פגם?

ריקול הוא הליך של הסרת תרופה מהמדפים ומהשוק לאחר שחרורה, עקב גילוי פגם או סכנה בטיחותית באצווה הספציפית. גם לאחר שחרור אצווה תרופות באופן תקין, עלולים להתגלות ליקויים במהלך ניטור יציבות או עקב תלונות צרכנים. במקרים אלו, היצרן והרוקח האחראי מחויבים להפעיל נוהל ריקול מיידי כדי למנוע פגיעה בחולים ולהחזיר את התרופות הפגומות. מדובר בתרחיש שמצריך היערכות מערכתית של הבטחת האיכות.

כפי שציין יועץ ותיק בתחום האיכות, "המבחן האמיתי של מערכת האיכות אינו ביום שגרתי, אלא ביכולת שלך להגיב תוך שעות ספורות כשמתגלה תלונה על אצווה שכבר על המדף". אנחנו לוקחים את הגישה הזו כשמלווים תיקי רישום ושחרור, ומוודאים שנהלי הריקול מוכנים עוד לפני ההפצה.

חשיבות התיעוד בתהליך שחרור אצוות כשירים רפואיים

תיעוד מדויק ומלא הוא עמוד התווך של שחרור האצווה, שכן הוא מהווה את ההוכחה היחידה לכך שהתרופה יוצרה כראוי. ללא רישום אצווה מסודר, הרוקח האחראי אינו יכול לאשר את השחרור. רישום חסר עלול להוביל לעיכוב בשחרור התרופה, לפסילת האצווה ואף לפגיעה חמורה בבריאות הציבור. בלאו שירותים פרמצבטים, אנחנו רואים בתיעוד את הנכס המרכזי של הלקוח, ושומרים עליו בדיסקרטיות מלאה.

האם ניתן לבצע שחרור אצוות תרופות באופן מהיר יותר במקרי חירום?

במקרים מיוחדים של מחסור חמור בתרופות מצילות חיים, ניתן לקצר את לוחות הזמנים של השחרור, אך לעולם לא על חשבון דרישות הבטיחות והאיכות. גם במצבי חירום, נדרשת חתימת רוקח אחראי ואישור משרד הבריאות. הקיצור נעשה לרוב על ידי הקצאת משאבים ייעודיים לבדיקת המסמכים ובדיקות המעבדה של אותה אצווה ספציפית, תוך מתן עדיפות עליונה. תיק שלם ומסודר מפחית סבבי שאלות ולכן מקצר בפועל את משך התהליך.

שאלות נפוצות

מה ההבדל בין שחרור אצווה לבין רישוי תרופה?

רישוי תרופה הוא אישור כללי לשיווק המוצר, בעוד שחרור אצווה הוא אישור ספציפי לכמות מיוצרת מסוימת שהיא בטוחה לשימוש.

האם רוקח אחראי יכול לשחרר אצווה של תרופות לא רשומות ללא אישור משרד הבריאות?

לא, תרופות לא רשומות מחייבות אישור חריג ומעקב מטעם משרד הבריאות בנוסף לחתימת הרוקח.

כמה זמן לוקח תהליך שחרור אצוות תרופות סטנדרטי?

הזמן משתנה בהתאם למורכבות התרופה ולעומס הבדיקות, אך זהו תהליך שעשוי לקחת ממספר ימים ועד מספר שבועות.

מה קורה אם מתגלה סטייה במהלך ייצור האצווה לפני השחרור?

הסטייה נחקרת, והרוקח האחראי בודק אם היא משפיעה על איכות התרופה. אם כן, האצווה עלולה להיפסל.

האם ניתן לשחרר אצווה לשוק לפני קבלת כל תוצאות בדיקות המעבדה?

במקרים נדירים ומבוקרים בלבד ניתן לשחרר תחת נהלים מחמירים, אך ככלל, נדרשות כל תוצאות הבדיקות לאישור סופי.

דברו איתנו על התיק שלכם ונשמח לבחון יחד אתכם את המסלול המתאים לשחרור האצווה הבאה שלכם.