פרמקווויג'ילנס – שאלות ותשובות

מהו נוהל משרד הבריאות על פי יש לפעול לצורך דיווח תופעות לוואי בטיפול תרופתי?

נוהל 6 "דיווח תופעות לוואי ומידע בטיחות חדש". חשוב לציין כי תקנות מעקב תרופתי (תקנות הרוקחים, תכשירים 2013) אושרו על ידי הכנסת ב- 1 בספטמבר 2013 ונכנסו לתוקף ב- 1 בספטמבר 2014.

מה הן דרישות הדיווח עבור תופעות לוואי מחוץ לישראל?

חובת הדיווח הינה עבור תופעות לוואי אשר מצריכות מבחינת החברה התייחסות מיוחדת )סיגנל)  ונמצא עבורן קשר לתרופה. המקור לסיגנלים אינו רק הספרות המקצועית, אלא גם מאיסוף תופעות לוואי של התכשיר בחו"ל.

מה הן הדרישות מבחינת לוח-הזמנים להגשת דו''חות בטיחות תקופתיים (PSUR, PBRER)?

בהתאם לרגולציה האירופאית, דוחות עבור תקופה של פחות משנה ידווחו תוך 70 ימים ממועד ה- Data Lock Point.

(DLPׂׂ),דוחות לתקופה של מעל שנה ידווחו תוך 90 ימים מיום ה- DLP המחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי במשרד הבריאות מאפשרת. תוספת של 7 ימי עבודה מעבר לתאריך הרשום ב- EUDR List על מנת לאפשר הגשת ההצהרה יחד עם ה- PSUR / PBRER.

אלו סוגי דיווחים יש להעביר לידיעת משרד הבריאות במועד הקצר ביותר (כלומר עד 3 ימי עבודה מיום קבלת המיד

א. איסור, הגבלה או אזהרה שקשורה לבעית בטיחות )קיימת או פוטנציאלית( שקבעה רשות

בריאות במדינה מוכרת לגבי תכשיר רפואי, שיווקו או השימוש בו.
ב. הודעה לצוות הרפואי או לציבור שפרסם היצרן, בעל רישום או רשות בריאות במדינה מוכרת לגבי תרופה מסוימת, שיווקה והשימוש בה, אשר קשורה לתופעות לוואי, למעט עדכון בעלון של התכשיר הרפואי.

האם קיימת חובת הגשת סיגנלים עבור תכשיר שטרם נרשם בישראל, אך נמצא בתהליך רישום?

אין צורך להגיש סיגנלים עבור תכשיר שטרם נרשם בישראל ונמצא בהליך רישום, אולם במהלך תהליך רישומו של התכשיר, מרגע הגשת תיק הרישום, יש להתעדכן בנוגע לכל מידע בטיחותי הנוגע לשינוי בפרופיל הבטיחות שלו ובכלל זה אזהרות של EMA ,FDA או רשות בריאות במדינה מוכרת אחרת, מכתבים לצוות הרפואי שפורסמו במדינות מוכרות, שינויים בעלונים וסיגנלים. המידע יועבר לעיון המחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי במשרד הבריאות במועדהגשת הבקשה לאישור אצווה ראשונה.