חומרי אריזה

כחלק מתהליך אישור תרופה חדשה, רישום או אישור אמ"ר חדש, תוסף מזון חדש או תמרוק חדש, קיימת דרישה לניהול חומרי אריזה: להכנת קופסה, תווית, עלון לצרכן ו/או עלון לרופא בהתאם לנהלי משרד הבריאות הישראלי.
לאחר אישור התכשיר ושיווקו יש צורך לעיתים בשינוי או עדכון המידע המודפס על חומרי האריזה. בעלי רישום של מוצרים השייכים לתחומים שצוינו לעיל נדרשים לעמוד בדרישות רבות שקבע הרגולטור, אשר נוגעות לתוכן המידע ולמיקומו, עיצוב (כגון גודל פונט, צבעים), אזהרות, תרגום לשפות שונות ועוד.
בלאו שירותים פרמצבטים בעלת נסיון עשיר בהכנת חומרי אריזה, ומציעה שירות מקיף של יצירת הטקסט, תרגום מקצועי שלו לשפות: עברית, אנגלית, ערבית, רוסית, ביצוע גרפי והדפסה
אנו עובדים תחת מערכת ניהול איכות מוכחת, ת"י 2008 ISO 9001, על מנת לספק עבורך מוצר העומד בסטנדרטים הנדרשים על ידי משרד הבריאות, חברות תרופות ומכשור רפואי רב לאומיות, יצרנים בישראל ויבואנים המייצגים יצרנים ברחבי העולם.
אנו גאים בתוצאות החיוביות של מבדקי האיכות שנערכו בבלאו שירותים פרמצבטים על ידי לקוחותינו, ובשיפור המתמיד בביצועים ובאיכות העבודה.
הצטרפו ללקוחות הנאמנים שלנו, כי לנו אכפת!

דרישות בתחום חומרי אריזה מיבואנים ויצרנים של תרופות, אמ"ר, תמרוקים ותוספי מזון

משרד הבריאות דורש מיבואנים/יצרנים (בעלי רישום) לשווק תרופות, ציוד רפואי, תמרוקים ותוספי תזונה עם חומרי אריזה מודפסים בהתאם לאמור בתקנות ובנהלים כגון:

א. נוהל 43 – סימון אריזות תכשיר רפואי {אגף הרוקחות}
ב. הנחיות לסימון אמ"ר {אגף ציוד רפואי – אמ"ר}
ג. הנחיות לסימון תמרוק רגיל ותמרוק ייעודי
ד. תוספת שלישית לתקנות בריאות הציבור (מזון) סימון תוספי תזונה

להלן נקודות עיקריות שיש לתת להן תשומת לב הן לפני השקת מוצרים חדשים והן במהלך שיווקם בעקבות שינויים שנעשים בתנאי הרישום שלהם ( ברשיון ) :

  • המידע המודפס על גבי חלק מחומרי האריזה צריך להופיע במספר שפות, ולמעשה עד 4 שפות באריזות של תרופות,  ובעלונים של תרופות מסוג GSL (אישור מכירה חופשית): עברית – אנגלית – ערבית – רוסית.
  • גודל וסוג הפונט
  • סימון מידע מסוים בצבעים שונים כגון: מינונים שונים של אותה תרופה
  • סימונים מיוחדים כגון: ציטוטוקסיקה, חייב מרשם רופא, OTC וכו'
  • אזהרות כגון: כמות נתרן, לקטוז, ויטמין, מינרל
  • המפרטים הטכניים שדורשים האתרים בהן מבוצעת האריזה או בתי הדפוס
  • התוכנה בה נדרש הביצוע הגרפי (עימוד)
  • הדרישות הנוכחיות של רשויות הבריאות
  • הופעת מידע אחיד בכל חומרי האריזה של מוצר מסוים
  • מניעת טעויות כתיב ופיסוק
  • רזולוציה גבוהה של הטקסט בכלל והאיורים בפרט
  • עבודה בהתאם לנהלים פנימיים העונים לדרישות משרד הבריאות על מנת למנוע הטעיה של הצוות הרפואי ופגיעה במטופלים

השירותים שלנו בתחום חומרי אריזה

לנו חשוב כי התוצר הסופי שאתם מקבלים יעמוד בקריטריונים המחמירים ביותר, בין עם אלו דרישות רשויות הבריאות בישראל, ארצות הברית, אירופה, קנדה, אוסטרליה, ניו-זילנד או יפן, ובין אם מדובר בדרישות שלכם או של השותפים שלכם. איננו מאמינים בקיצורי דרך המובילים לפשרות בנושא האיכות. לפיכך, השירות שאתם מקבלים ניתן על ידי צוות שעבר הדרכה והסמכה יסודיים, צוות גדול, מנוסה ומקצועי, צוות שמודע היטב לאחריות הכבדה הנופלת על כתפיו.
בלאו שירותים פרמצבטים מבינה את החשיבות של עמידה בלו"ז שסוכם עליו, ומפעילה מערכת ניהול פרויקטים מתקדמת להשגת יעד מרכזי זה.
אנו גאים לעבוד עם לקוחות רבים ולהכין עבורם בין היתר:

עלון לצרכן

עלון לרופא

מדריך מידע למשתמש

שקית

תווית

קופסה

ספרון (תווית-עלון)

שפופרת

בליסטר

חומר שיווקי

חומר פרסומי

לוגו ואיורים, קניין רוחני

שירותי הכנת חומרי אריזה ופרסום כוללים:

  • תרגום רפואי / רוקחי מדויק לשפות עברית – אנגלית – ערבית – רוסית, ובמידה ונדרש אף back translation.
  • ביצוע גרפי (כולל עימוד, הוספת ברקוד ופרמקוד) בכל התוכנות בהתאם לדרישת הלקוח.
  • הדפסה של עלונים (כולל קיפול), ספרונים, תוויות ו/או קופסאות בטכנולוגיית אופסט או הדפסה דיגיטלית עד 8 צבעי פנטון.
  • ביצוע הפעילויות הנ"ל בהתאם לדרישות משרד הבריאות ולמפרטים של הלקוח.
  • בקרת איכות לאורך התהליך להבטחת תוצר איכותי ולשביעות רצון הלקוח.
  • ניתוח חריגות בתהליך והפקת לקחים (CAPA).
  • שיפור מתמיד בביצועים הודות למשוב מהלקוח.
הפקת חומרי אריזה עלולה להיות "יקרה" (לדוגמא בעקבות החזרה מהשוק או השמדת חומרי אריזה מודפסים) ולפגוע בדימוי שלכם כחברה איכותית ומצליחה, ולכן אין תחליף לקבלת שירות זה מחברה בעלת נסיון רב, אשר התמודדה עם אתגרים מורכבים לאורך עשר השנים האחרונות. אין ספק, כי תוצר העבודה שלנו כיום, המתבטא באיכות ולו"ז, טוב באופן משמעותי מזה שהיה אך לפני 5 או 7 שנים, כאשר היינו "חדשים" בתחום חומרי האריזה.
ביצוע פרויקטים בהפקת חומרי אריזה הינה זכות בשבילנו ורווח עבורכם!
ביצוע פרויקטים בהפקת חומרי אריזה הינה זכות בשבילנו ורווח עבורכם!