ייבוא אישי תרופות

גיליתם שקיימת תרופה חדשה שיכולה לעזור לכם או לבן משפחה, אך היא אינה זמינה בישראל? אתם לא לבד. אלפי משפחות בישראל נתקלות מדי שנה באותה תחושה מתסכלת: התרופה אושרה בחו"ל, הרופא מכיר אותה, אבל בבית המרקחת המקומי היא פשוט לא קיימת. הפער בין רישום תרופות במדינות שונות הוא מציאות רגולטורית מוכרת, ולצידה קיימים מסלולים מסודרים שמאפשרים להשיג את התרופה בחוק.

המאמר הזה נכתב כדי להסביר את המסלולים האלה מההתחלה ועד הסוף: מהו ייבוא אישי תרופות, מהו מסלול חמלה, מה בדיוק דורש משרד הבריאות, אילו מסמכים צריך להכין, מהם הסיכונים ברכישה לא מבוקרת, ואיך מבטיחים המשכיות טיפול לאורך זמן. אנחנו כותבים אותו מתוך ניסיון רגולטורי מצטבר משני צדי השולחן, באגף הרוקחות של משרד הבריאות ובתעשייה, ובלשון פשוטה ככל האפשר.

זמן קריאה: 9 דקות

תוכן עניינים

• מהו ייבוא אישי של תרופות?
• מתי נזקקים לייבוא אישי של תרופה?
• מה ההבדל בין ייבוא אישי למסלול חמלה?
• מהו מסלול חמלה ולמי הוא מיועד?
• איך מקבלים אישור ייבוא אישי ממשרד הבריאות?
• האם כל תרופה ניתנת לייבוא אישי לישראל?
• כמה עולה ייבוא אישי של תרופות?
• האם קופת החולים משתתפת בעלות תרופה מיובאת אישית?
• מי רשאי להזמין תרופה בייבוא אישי?
• איך בוחרים חברה לייבוא אישי של תרופות?
• מהם הסיכונים ברכישת תרופות באינטרנט ללא אישור?
• מה קורה כשהתרופה המיובאת נגמרת?
• האם ניתן לייבא תרופות גם ללא מרשם בחו"ל?
• מה הליך הקבלה בנמל התעופה כשמגיעים עם תרופה אישית?
• סיכום ובחירת המסלול

מהו ייבוא אישי של תרופות?

ייבוא אישי הוא הליך רגולטורי המאפשר לחולה להביא לישראל תרופה שאינה רשומה בארץ, לשימושו האישי בלבד, בכפוף לאישור משרד הבריאות. מדובר בהליך מוסדר בנוהלי המשרד, ולא בפרצה או בפתרון פיראטי. ההליך מיועד לחולים המחזיקים במרשם רפואי תקף מרופא בישראל, והוא כפוף למגבלות כמות ותדירות: מותר לייבא כמות המתאימה לשימוש אישי לתקופה מוגבלת, ולא מעבר לכך.

עיקרון מרכזי בהליך הוא מקור התרופה. הייבוא מותר רק ממדינה שבה קיים פיקוח תרופתי מוכר, כמו ארצות הברית או מדינות האיחוד האירופי. הדרישה הזו נועדה להבטיח שהתרופה שתגיע אליכם יוצרה, אוחסנה והופצה תחת פיקוח, ושאינה מזויפת או פגומה. היתר היבוא מותנה גם בכך שהתרופה אושרה לשיווק במדינת המקור, באינדיקציה שבגינה היא נרשמה לכם.

שימו לב להבחנה חשובה: ייבוא אישי אינו מסלול לרכישה סיטונאית, אינו מאפשר ייבוא עבור אנשים אחרים, ואינו תחליף לרישום תרופה בישראל. מדובר בהיתר פרטני, אישי, מוגבל בהיקפו, שניתן לחולה ספציפי ולתקופה מוגדרת.

מתי נזקקים לייבוא אישי של תרופה?

בעיקר כשמדובר בתרופה חדשה שטרם נרשמה בישראל, או בתרופה שנרשמה אך אינה משווקת בפועל. שני המצבים האלה שונים זה מזה, וההבחנה ביניהם חשובה כי היא משפיעה על המסלול שתבחרו ועל סיכויי הקבלה.

סיבה נוספת ונפוצה היא הפסקת שיווק של תרופה בארץ. חברות תרופות מפסיקות מדי פעם שיווק מסחרי של תכשירים, לרוב מטעמים מסחריים ולעיתים מטעמים רגולטוריים, וחולים שהיו מאוזנים על התרופה נותרים ללא מענה. גם מחסורים זמניים באספקה, הנגרמים בעיות ייצור או בעיות שרשרת אספקה עולמית, עשויים לחייב פתרון זמני של ייבוא. קבוצה נוספת היא חולים במחלות נדירות, שהתרופות עבורן אינן משווקות בארץ משום שהביקוש המקומי קטן מדי מבחינה מסחרית.

תרופה חדשה שאושרה בחו"ל אך לא בישראל

תרופה חדשה עוברת תהליך רישום פורמלי בכל מדינה שבה היא משווקת, והתהליך בישראל עשוי לקחת זמן רב. בעוד שתהליך רישום תרופות חדשות בישראל עשוי לקחת חודשים ארוכים, חולים רבים אינם יכולים להמתין. כאן נוצרים פערי רישום תרופות בין מדינות: תרופה שאושרה בארצות הברית או באירופה עשויה להמתין זמן רב עד לרישומה בישראל, אם בכלל. חשוב להבדיל בין תרופה שלא נרשמה בישראל כלל, לבין תרופה שנרשמה אך אינה משווקת. המצב השני עשוי להיפתר דרך פנייה ישירה ליבואן או ליצרן, בעוד הראשון מצריך הליך רגולטורי.

תרופות שהופסק שיווקן בארץ

כשתרופה נעלמת מהמדפים, הצעד הראשון הוא לברר מדוע. פנו לרוקח בקופה וליבואן הרשמי ובדקו אם מדובר במחסור זמני שצפוי להיפתר, או בהפסקת שיווק מלאה. אם השיווק הופסק, בדקו אם קיימת חלופה מאושרת בארץ. רק אם אין חלופה מתאימה, שקלו ייבוא אישי בתיאום עם הרופא המטפל. הפסקת טיפול ללא ליווי רפואי אינה אופציה שיש להשלים איתה, אבל גם מעבר לייבוא דורש תכנון ולא פעולה בהיסח הדעת.

מה ההבדל בין ייבוא אישי למסלול חמלה?

ייבוא אישי מיועד לתרופות שכבר אושרו בעולם לשימוש רגיל, ואילו מסלול חמלה מיועד לתרופות חדשות שנמצאות בשלבי פיתוח או רישום, עבור חולים ללא אלטרנטיבה טיפולית. ההבחנה הזו קובעת בפועל את כל מסלול הפעולה שלכם, ולכן שווה להכיר אותה לעומק לפני שפונים לכל גורם.

בייבוא אישי החולה, או גורם הפועל בשמו, רוכש את התרופה מבית מרקחת בחו"ל ומייבא אותה בהיתר. במסלול חמלה, המכונה גם תוכנית גישה מוקדמת, התרופה מסופקת בדרך כלל ישירות מהיצרן, לעיתים ללא עלות לחולה, במסגרת תוכנית מאושרת של חברת התרופות ובפיקוח משרד הבריאות. מסלול החמלה מתאים לתרופות בשלבי ניסוי או רישום, כשאין טיפול זמין אחר לחולה, והוא דורש מעורבות ישירה של הרופא המטפל בהגשת הבקשה.

מהניסיון שלנו, הטעות הנפוצה בשלב הזה היא פנייה במסלול הלא נכון. משפחה שפונה לייבוא אישי של תרופה שעדיין בשלבי ניסוי תיתקל בסירוב, כי התרופה לא אושרה לשיווק בשום מדינה. ההפך נכון גם כן: תרופה שכבר מאושרת בעולם לא דורשת מסלול חמלה, ופנייה כזו רק תעכב אתכם. בדקו מול הרופא המטפל מה סטטוס התרופה בעולם לפני שבוחרים מסלול.

מהו מסלול חמלה ולמי הוא מיועד?

מסלול חמלה הוא הליך המאפשר לחולים במחלות קשות לקבל תרופה חדשה שטרם נרשמה, כשאין טיפול זמין אחר. הקריטריון הרפואי המרכזי הוא היעדר אלטרנטיבה טיפולית: אם קיים טיפול זמין ומאושר שמתאים לחולה, המסלול לא ייפתח עבורו. קריטריון נוסף נוגע לחומרת המחלה ולמצבו הקליני של החולה, כפי שהוא מתועד במסמכים הרפואיים.

הגשת הבקשה נעשית על ידי הרופא המטפל, לא על ידי החולה או בני משפחתו. זו נקודה שחוזרת ומתבלבלת: הרופא מנמק את הצורך הקליני, מצרף את המסמכים הרפואיים הרלוונטיים, ומנהל את הקשר עם הוועדה המוסמכת במשרד הבריאות. תפקיד המשפחה הוא לוודא שהרופא מכיר את המסלול ושיש לו את המידע על התרופה.

את האספקה עצמה מבצעת חברת התרופות. זו נקודה חשובה להבנת התהליך: חברות מפעילות תוכניות גישה מוקדמת לתרופות בפיתוח, ובמסגרתן התרופה מסופקת ישירות מהיצרן, באריזתה המקורית, תוך שמירה על תנאי האחסון הנדרשים. במקרים רבים האספקה ניתנת ללא עלות לחולה, אך זה תלוי בתוכנית הספציפית של החברה ואינו מובטח. המשך האספקה כפוף להמשך עמידה בתנאי התוכנית ולהמשך הצורך הקליני.

שימו לב שגם במסלול חמלה קיים תהליך בירוקרטי והוא דורש סבלנות. דברו עם הרופא המטפל מוקדם ככל האפשר, ובררו אם לחברת התרופות קיימת תוכנית פעילה שכוללת את ישראל.

איך מקבלים אישור ייבוא אישי ממשרד הבריאות?

באמצעות הגשת בקשה עם מרשם רפואי, מסמכים רפואיים מנמקים ופרטי התרופה, וקבלת אישור יבוא לפני הזמנת התרופה. זו הנקודה שבה משפחות רבות מועדות: הן מזמינות את התרופה קודם ומגלות אחר כך שהן צריכות היתר. הזמנה לפני קבלת ההיתר עלולה לגרום לעיכוב המשלוח במכס ואף להחרמתו, ולכן הסדר הנכון קריטי.

ההליך מתנהל בשלבים. ראשית פנו לרופא המטפל וקבלו מרשם ואישור רפואי מנמק. לאחר מכן בדקו את תנאי הזכאות בנוהל הייבוא האישי של משרד הבריאות, ובכלל זה את מדינת המקור המוכרת ואת הכמות המותרת. הגישו את הבקשה עם כל המסמכים, והמתינו לאישור. רק לאחר קבלת ההיתר הזמינו את התרופה מבית מרקחת חוקי בחו"ל, וודאו שהמשלוח מגיע עם כל המסמכים הנדרשים.

את ההליך ניתן לנהל באופן עצמאי, אך משפחות רבות בוחרות לפעול באמצעות חברה המתמחה בהליכים מול משרד הבריאות. הבחירה תלויה במורכבות המקרה: תרופה רגילה ממדינה מוכרת עם מרשם פשוט קלה יותר לניהול עצמאי, ואילו תרופה מבוקרת, תרופה הדורשת תנאי קור או תרופה שהבקשה בגינה נדחתה בעבר מצדיקות ליווי מקצועי. אנחנו נוטים להמליץ למשפחות להתייעץ לפני ההגשה הראשונה גם כשנראה שהמקרה פשוט, כי בקשה שחוזרת עם שאלות עולה בזמן יקר.

אילו מסמכים נדרשים לבקשה

חבילת המסמכים הבסיסית כוללת מרשם רפואי תקף, אישור רפואי מנמק שמסביר מדוע התרופה נחוצה לחולה, מסמכי מטופל, ופרטי היצרן והתרופה. הטבלה הבאה מסכמת את המסמכים הנפוצים.

הקפידו למלא את כל סעיפי הטופס במלואם ולפי ההנחיות. צרפו את כל המסמכים בהגשה אחת ולא בהדרגה. ודאו ששם התרופה במרשם זהה לשם בפרטי ההזמנה, כולל החוזק. אל תשלבו בקשות לתרופות שונות בטופס אחד כשאין הנחיה שמתירה זאת.

בקשות שלא ימולאו כנדרש לא יטופלו או יוחזרו להשלמה, וכל החזרה כזו היא זמן שנוסף להמתנה.

כמה זמן לוקח לקבל את האישור

משך הטיפול בבקשה משתנה בין מקרים ותלוי בסיווג התרופה, בשלמות התיק ובעומס הקיים בטיפול בבקשות. איננו יכולים להבטיח לוח זמנים, וכל מי שמבטיח לכם תאריך קבלה מדויק מטעה אתכם. מהניסיון שלנו, הדבר שבשליטתכם הוא איכות ההגשה: בקשה מלאה, עקבית ומתועדת נכון מפחיתה סבבי שאלות והשלמות, וכל סבב שנחסך הוא זמן שנחסך. התחילו את ההליך מוקדם ככל האפשר, במיוחד אם מדובר בטיפול שאי אפשר להפסיק אפילו לתקופה קצרה.

האם כל תרופה ניתנת לייבוא אישי לישראל?

לא. קיימות מגבלות על תרופות מבוקרות, תכשירים בסיכון ותרופות שטרם אושרו במדינות מקור מוכרות. ההגבלה הבסיסית ביותר נוגעת למדינת המקור: הייבוא מותר רק ממדינות שבהן קיים פיקוח תרופתי מוכר, ובהן ארצות הברית ומדינות האיחוד האירופי. תרופה שאינה מאושרת לשיווק באף מדינה כזו לא תאושר לייבוא אישי, והמסלול המתאים לה הוא חמלה או ניסוי קליני.

תרופות מבוקרות, כלומר תכשירים הכלולים ברשימות הפיקוח של משרד הבריאות, כפופים לכללים מחמירים יותר. הכמויות המותרות מצומצמות, הבקשה דורשת אישושים נוספים, ובמקרים מסוימים הייבוא אסור לחלוטין. אם התרופה שלכם כלולה ברשימת התכשירים המבוקרים, בדקו את הדרישות הספציפיות עבורה בטרם פונים, כי הדרישות שונות בין סיווגים.

גם דרישות הבטיחות ותקני האיכות נלקחים בחשבון. בטיחות תרופות מיובאות תלויה בשרשרת אספקה שלמה: תרופה שיוצרה בתנאים תקינים אך אוחסנה בחום במחסן של מוכר לא מורשה היא כבר לא אותה תרופה. על כך בהרחבה בסעיף על רכישה באינטרנט.

בקצרה: לפני שאתם מזמינים, ודאו שלושה דברים. שהתרופה מאושרת לשיווק במדינת מקור מוכרת, שהיא אינה כלולה ברשימת התכשירים המבוקרים בסיווג שאוסר ייבוא, ושהכמות שאתם מבקשים עומדת בהגבלות הכמות והתדירות.

כמה עולה ייבוא אישי של תרופות?

העלות כוללת את מחיר התרופה בחו"ל, שילוח, ביטוח ודמי טיפול, והיא משתנה מאוד בהתאם לתרופה ולמדינת הרכישה. איננו מציעים כאן מחירים קבועים, ובצדק: מחירה של אותה תרופה עשוי להשתנות באופן משמעותי בין מדינות, בין בתי מרקחת ובין תקופות, וכל מספר שנכתוב כאן יהיה מיושן בתוך זמן קצר. מה שכן ניתן לעשות הוא לתת לכם מסגרת להבנת רכיבי העלות.

רכיב המחיר של התרופה עצמה הוא הגדול בדרך כלל, במיוחד בתרופות יקרות שאין להן חלופה מקומית. תרופות אונקולוגיות בייבוא אישי הן הדוגמה הקיצונית: מדובר בתכשירים יקרים מטבעם, וההוצאה עליהם עשויה להגיע לסכומים ניכרים שאין למשפחות רבות אפשרות לשאת לאורך זמן. כאן בדיוק נכנסות שאלות ההשתתפות של קופת החולים והביטוח המשלים, שנסקור בסעיף הבא.

אל תשכחו את רכיבי המשנה. שילוח בינלאומי של תרופות, בפרט כאלה הדורשות תנאי קור, עולה משמעותית יותר משילוח רגיל. ביטוח משלוח עשוי להיות הכרחי כשמדובר בערך גבוה. ודמי טיפול, של חברת השילוח או של גורם המלווה את ההליך, מתווספים לתמונה. בדקו את מלוא העלות מראש, כולל כל הרכיבים, ולא רק את מחיר התרופה באתר בית המרקחת.

הערכת עלות מדויקת דורשת בירור פרטני מול בית המרקחת בחו"ל ומול גורם השילוח, וכדאי לערוך אותה לפני הגשת הבקשה, כדי שלא תגלו אחרי קבלת ההיתר שהעלות אינה כדאית או בת מימוש.

האם קופת החולים משתתפת בעלות תרופה מיובאת אישית?

במקרים מסוימים כן, במיוחד כשהתרופה מהווה חלופה לתרופה הכלולה בסל, אך הדבר תלוי בהחלטות פרטניות ואינו זכות אוטומטית. הבחנה זו חשובה: אין הוראה כללית שמחייבת קופת חולים להשתתף בעלות תרופה שנרכשה בייבוא אישי, אבל קיימים מנגנונים שבהם השתתפות כזו ניתנת.

כאשר תרופה מהווה חלופה לתכשיר הכלול בסל התרופות והשירותים שבסל הבריאות, עשויה הקופה להשתתף בעלותה במסגרת הליך פרטני, למשל ועדה להיתרים חריגים. ההליך דורש בדרך כלל פנייה של הרופא המטפל עם נימוק קליני, וכל מקרה נבחן לגופו. אל תגשו לוועדה לפני שביררתם מה היא דורשת, כי פנייה חסרה מסתיימת בדחייה או בהחזרה להשלמה.

אם הקופה דחתה את הבקשה, קיימת אפשרות לפנות לנציבות קבילות החולה. הפנייה כפופה למועדים ולתנאים, וכדאי לבדוק אותם בטרם פונים. במקביל, בדקו את הביטוח המשלים שלכם: חלק מהפוליסות כוללות כיסוי לתרופות שאינן בסל, ובכללן לעיתים תרופות הנרכשות בייבוא אישי. הכיסוי תלוי בתנאי הפוליסה הספציפית, בהיקף הכיסוי שרכשתם ובתקופת האכשרה, ולכן פנו לסוכן הביטוח או לחברת הביטוח עם פרטי התרופה לפני שאתם מזמינים אותה.

מהניסיון שלנו, משפחות שבודקות את מסלולי המימון מראש, במקביל להליך הייבוא, חוסכות לעצמן הפתעות. עשו זאת לפני ההזמנה ולא אחריה.

מי רשאי להזמין תרופה בייבוא אישי?

חולה בעל מרשם רפואי תקף מרופא בישראל, או גורם מטפל מוסמך הפועל בשמו. המרשם חייב להיות מרופא המטפל בישראל, ולא מספיק מרשם מרופא בחו"ל גם אם הטיפול החל שם. חולה שמטופל בחו"ל וחוזר לישראל צריך לעדכן את המרשם אצל רופא ישראלי כדי שיעמוד בדרישות הנוהל.

ייבוא תרופה עבור בן משפחה אפשרי באמצעות ייפוי כוח. ההורים של קטין פועלים מטעמו מעצם היותם אפוטרופוסים, אבל עבור בן משפחה בוגר, הורה או בן זוג, נדרש ייפוי כוח חתום שמסמיך אתכם לפעול בשמו. הכינו את ייפוי הכוח מראש ולא ביום ההגשה. עבור חולה שאינו מסוגל לחתום, נדרשת הסדרה של ייצוג חוקי מתאים.

בפועל, חלק ניכר מהייבוא האישי מבוצע באמצעות חברה לייבוא תרופות הפועלת כגורם מטפל מוסמך. הסדר כזה מתאים במיוחד כשמדובר בתרופות הדורשות תנאי אחסון מיוחדים, במשלוחים מתמשכים לאורך זמן, או כשאין למשפחה את הזמן והכוחות לנהל את הבירוקרטיה בעצמה. החברה פועלת בשם החולה מול משרד הבריאות ומול בתי המרקחת בחו"ל, ובכפוף להרשאה שניתנה לה.

בדקו מראש מי יהיה הגורם המגיש בשמכם, וודאו שההרשאה ביניכם מתועדת. הגשה בשם חולה ללא הרשאה מתאימה תיחסם בשלב הבדיקה.

איך בוחרים חברה לייבוא אישי של תרופות?

יש לוודא רישוי, ניסיון בהליכים מול משרד הבריאות, שקיפות במחירים ושרשרת אספקה מבוקרת-תרמית. ארבעת הקריטריונים האלה אינם מותרות אלא סף מינימלי, וההבדל בין חברה סבירה לחברה מצוינת נמדד בדיוק בהם.

בדקו רישוי וותק. בררו מה הרישיון שבו מחזיקה החברה, כמה זמן היא פועלת בתחום, ואם קיימות המלצות שאפשר לאמת. ותק בהליכים מול משרד הבריאות אינו מטרה בפני עצמו, אלא אמצעי: חברה שהגישה בקשות רבות מכירה את המלכודות שבטופס, יודעת אילו מסמכים חסרים בדרך כלל, ובונה את הבקשה כך שהיא עוברת בסבב אחד במקום בשלושה.

שרשרת קור לתרופות היא קריטריון שקשה להמעיט בחשיבותו. תרופות רבות, ובהן תכשירים ביולוגיים ותרופות אונקולוגיות, נדרשות לאחסון בטמפרטורה מבוקרת לכל אורך הדרך, מבית המרקחת בחו"ל ועד הדלת שלכם. שאלו את החברה כיצד המשלוח נשמר, מה מנגנון המעקב אחרי המשלוח, ומה קורה אם הטמפרטורה חורגת בדרך. חברה שאין לה תשובה ברורה לשאלות האלה היא חברה שכדאי להיפרד ממנה.

שקיפות היא הקריטריון השלישי. דרשו פירוט מלא של מחיר התרופה, מקור הרכישה, רכיבי העלות ולוח הזמנים הצפוי. חברה שעובדת בשקיפות תספר לכם מאיזה בית מרקחת התרופה מגיעה ותספק לכם את המסמכים המקוריים. ודאו גם דיסקרטיות: המידע הרפואי של החולה הוא מידע רגיש, והוא צריך להישמר ככזה.

אם אינכם בטוחים איך להתחיל, ניתן לבצע פנייה לליווי מקצועי בתהליך ולקבל מענה רגולטורי מסודר עוד לפני ההגשה הראשונה.

מהם הסיכונים ברכישת תרופות באינטרנט ללא אישור?

סיכונים משמעותיים, ובהם תרופות מזויפות, תנאי אחסון לקויים ואספקה שלא עומדת בתקני איכות. תופעת התרופות המזויפות היא בעיה עולמית מוכרת, ואתרים לא מפוקחים הם ערוץ ההפצה המרכזי שלה. תרופה מזויפת עלולה להכיל חומר פעיל במינון שגוי, חומר פעיל שונה, או להכיל זיהומים. עבור חולה שמחכה לטיפול מציל, ההבדל בין תרופה אמיתית למזויפת אינו עניין כספי אלא קליני.

הסיכון השני, שפחות מדברים עליו, הוא שרשרת האחסון. גם תרופה אמיתית שנקנתה באתר לא מפוקח עלולה להגיע לאחר שבועות במחסן ללא מיזוג או בשמש של משרד משלוחים. היעדר פיקוח פירושו שאיש לא בדק את תנאי ההובלה ואיש לא אחראי עליהם. ההגדרה הרגולטורית של תרופה כוללת עמידה בתקני ייצור ואיכות לכל אורך חייה, ורכישה בערוץ לא מפוקח מוותרת על הערובה הזו כולה.

מעבר לסיכון הבריאותי קיים גם סיכון רגולטורי. תרופה שהגיעה לישראל ללא היתר יבוא עלולה להיעצר במכס, והמשלוח יוחזר או יושמד. הכסף ששילמתם לא יוחזר לכם מהאתר שמכר לכם אותו בלי לדרוש היתר. במקרים של תרופות מבוקרות, ההשלכות עשויות להיות חמורות יותר מעיכוב משלוח.

הכלל שאנחנו נותנים לכל משפחה שפונה אלינו פשוט: רכשו רק דרך בתי מרקחת חוקיים במדינות מוכרות, בכפוף להיתר יבוא, ובערוץ שיש עליו פיקוח. חסכון של כמה מאות שקלים באתר לא מפוקח הוא חסכון שעלול לעלות ביוקר.

איך מזהים אתרי תרופות לא מפוקחים

הטבלה הבאה מרכזת את סימני האזהרה הנפוצים ואת הדרך לבדוק כל אחד מהם.

אם מצאתם שניים מהסימנים האלה או יותר באותו אתר, הפסיקו את הקשר איתו.

מה קורה כשהתרופה המיובאת נגמרת?

לא מדובר באספקה אוטומטית. יש להגיש בקשת חידוש יבוא מראש, בכפוף לאישור מחודש של משרד הבריאות ולמרשם תקף. זו התובנה שמשפחות לומדות בדרך הקשה: ההיתר שקיבלתם הוא חד פעמי במהותו, ואין מנגנון שמחדש אותו לבד. מי שמגלה שהתרופה נגמרה ביום שבו המלאי אפס, מגלה גם שהטיפול עומד להיפסק לתקופה בלתי מוגדרת.

תכננו את לוחות הזמנים מראש. סמנו ביומן את מועד סיום המלאי, וקבעו תאריך יעד להגשת בקשת החידוש שמוקדם בהרבה ממנו. עקבו אחרי תוקף המרשם ודאגו לחידושו אצל הרופא בזמן, כי מרשם שפג תוקפו חוסם את הבקשה כולה. ערכו חישוב פשוט: כמה יחידות נותרו, מה צריכת החודש, ומתי בדיוק צריך שהמשלוח הבא ינחת. ואז הוסיפו מרווח ביטחון נדיב, כי סבבי השלמות ועיכובי שילוח קורים גם כשהכול נעשה נכון.

הפסקת טיפול פתאומית עלולה לפגוע בהמשכיות הטיפול שנבנה בעמל, וזו בדיוק הסיבה שהתכנון המוקדם הוא חלק בלתי נפרד מההליך ולא מותרות. מי שמנהל את החידוש בצורה מסודרת נהנה מרצף טיפולי רציף, ומי שמתגלגל ממשלוח למשלוח בלי תוכנית, מוצא את עצמו בסופו של דבר עם פער בטיפול.

חידוש אישור יבוא הוא הליך נפרד והוא דורש טיפול בזכות עצמו. אל תסמכו על כך שהבקשה הקודמת תזכיר את עצמה.

האם ניתן לייבא תרופות גם ללא מרשם בחו"ל?

גם אם תרופה נמכרת ללא מרשם במדינה אחרת, בישראל נדרש מרשם או אישור בהתאם לסיווגה המקומי. הכלל המנחה הוא הסיווג הישראלי, לא הזר. מדינות שונות מסווגות תכשירים באופן שונה: תרופה שנמכרת מעל הדלפק במדינה אחת היא תרופת מרשם במדינה אחרת, וישראל אינה כבולה לסיווג של מדינת הרכישה.

לפני שאתם מזמינים, בדקו מה הסיווג של התכשיר בישראל. אם הוא תרופת מרשם בארץ, תזדקקו למרשם מרופא בישראל גם אם רכשתם אותו בלי מרשם בחו"ל. הבחנה נוספת שחשובה כאן היא בין תרופות לתוספי תזונה: מוצר שמשווק בחו"ל כתוסף תזונה עשוי להיות מסווג בישראל כתרופה, ואז חלות עליו דרישות הייבוא של תרופה ולא של תוסף. הגבול בין הקטגוריות אינו אינטואיטיבי ואינו תלוי באופן שבו המוצר משווק במדינת המקור.

הסיווג קובע את כל המסלול, וטעות בו היא הסיבה שבגללה משלוחים רבים נעצרים. בררו את הסיווג הישראלי לפני ההזמנה, במקום לגלות אותו במכס.

מה הליך הקבלה בנמל התעופה כשמגיעים עם תרופה אישית?

יש להציג אישור יבוא ומרשם, וכמות סבירה לשימוש אישי. בהיעדר אישור עלולה התרופה להיעצר, ובתרופות מבוקרות ההשלכות חמורות יותר. כללי הקבלה בנמל הם השלב הסופי של ההליך, וכמו בכל שלב אחר, ההכנה מראש היא ההבדל בין מעבר חלק לעיכוב ממושך.

בטרם הטיסה הכינו את כל המסמכים בתיק יד נגיש: היתר היבוא, המרשם, ואישור רפואי במידת הצורך. בבדיקת המכס מציגים את המסמכים יחד עם התרופה עצמה, והכמות שברשותכם צריכה להתאים לכמות שאושרה בהיתר. כמות שחורגת מההיתר עלולה לעורר חשד ולגרור בדיקה ממושכת או עיכוב התרופה.

שאלה מעשית שחוזרת אצל מטופלים רבים נוגעת להטסת התרופה במטען יד או במטען הנכנס. ההמלצה שלנו היא מטען יד בכל מקרה של תרופה הרגישה לטמפרטורה, כי מטען נכנס נחשף לתנאים שאינם בשליטתכם. בנוסף, מטען יד מבטיח שהתרופה מגיעה איתכם גם אם המזוודה לא הגיעה. תרופות מבוקרות כפופות לכללים מחמירים יותר גם בהטסה אישית, ולכן בררו מראש את הדרישות עבור התכשיר הספציפי.

אם אתם מגיעים עם תרופה לבן משפחה, קחו עמכם גם את ייפוי הכוח או מסמך ההרשאה. עמדו על כך שכל מסמך נמצא עליכם פיזית ולא בטלפון, כי הבדיקה בנמל מתנהלת על ניירת שאפשר להציג במקום.

שאלות נפוצות

האם תרופה ממסלול חמלה מגיעה חינם?

לעיתים קרובות כן, אך זה תלוי בתוכנית הספציפית של חברת התרופות ואינו מובטח. חברות מסוימות מספקות את התרופה ללא עלות במסגרת תוכנית הגישה המוקדמת, ואחרות גובות תשלום חלקי או מלא. בררו מול הרופא המטפל ומול נציג החברה בישראל מה תנאי התוכנית בטרם מקבלים החלטות תקציביות.

האם אפשר להטיס תרופות במטען יד?

כן, וזו אף ההמלצה המרכזית שלנו. תרופות במטען יד נשארות תחת שליטתכם הן מבחינת טמפרטורה והן מבחינת אובדן מטען. ודאו שהתרופה באריזתה המקורית ועמכם היתר היבוא והמרשם. לתרופות נוזליות קיימות הקלות בבדיקות הביטחון של נמלי תעופה, אך כדאי לברר מראש מול חברת התעופה.

מה עושים אם משרד הבריאות דחה את בקשת הייבוא?

קודם כל מבינים למה. הדחייה מפרטת בדרך כלל את הסיבה: מסמך חסר, מרשם שפג תוקפו, תרופה שאינה עומדת בתנאי הנוהל, או סיווג שאינו מתאים למסלול. תקנו את הסיבה והגישו בקשה מחודשת. אם הדחייה נובעת מאי-התאמה מהותית בין התרופה לנוהל, בדקו עם הרופא המטפל מסלול חלופי, כמו חמלה או ניסוי קליני.

מה ההבדל בין תרופה שלא נרשמה בישראל לתרופה שלא משווקת?

תרופה שלא נרשמה בישראל היא תרופה שלא קיבלה כלל היתר שיווק מאגף הרוקחות, ולכן אין לה כל נוכחות חוקית בארץ. תרופה שנרשמה אך לא משווקת קיבלה היתר, אך היבואן בחר שלא לשווק אותה בפועל. ההבחנה חשובה כי במקרה השני ייתכן שהפתרון הוא פנייה ישירה ליבואן או ליצרן לחידוש האספקה, בלי צורך בייבוא אישי כלל.

האם צריך רופא מומחה כדי לבקש מסלול חמלה?

לא בהכרח. הנוהל דורש שהבקשה תוגש על ידי הרופא המטפל, אך אין דרישה גורפת שהוא יהיה מומחה בתחום. בפועל, בקשות למסלול חמלה מוגשות בדרך כלל על ידי רופאים מומחים, כי הן דורשות נימוק קליני מפורט ומסמכים רפואיים מקצועיים. אם הרופא המטפל אינו בקיא בהליך, שאלו אם ניתן לשתף מומחה מתאים בהכנת הבקשה.

מה קורה אם התרופה המיובאת פגה בדרך?

אל תשתמשו בה. תרופה שנפגעה מחום, מקור או מפגיעה פיזית בדרך אינה בטוחה לשימוש, ואין דרך לוודא מבחוץ שהיא תקינה. דווחו על הפגיעה לספק השילוח ולגורם שהזמין את התרופה, ותעדו את מצב האריזה בצילום בטרם פתחתם אותה. אם רכשתם ביטוח משלוח, התיעוד נחוץ לתביעה. הגישו בקשת חידוש יבוא מיד, כדי לצמצם את הפער בטיפול.

סיכום ובחירת המסלול

בחירת המסלול הנכון נענית בפועל על שלוש שאלות. הראשונה: האם התרופה רשומה בישראל? אם כן, המסלול הוא רכישה מקומית רגילה, והבעיה היא כנראה מחסור זמני שכדאי לברר מול היבואן. השנייה: האם היא מאושרת לשימוש רגיל בעולם? אם כן, ייבוא אישי הוא המסלול המתאים. אם לא, והיא עדיין בשלבי פיתוח או רישום, המסלול הוא חמלה או ניסוי קליני. השלישית: האם קיימת אלטרנטיבה טיפולית זמינה? אם כן, היא תיבחן קודם, והבקשה למסלולים המיוחדים תיבחן מולה.

מנקודת המבט של מי שישב גם בצד המעריך, אנחנו יכולים לומר דבר אחד בוודאות: בקשה מסודרת, עם מסמכים מלאים ונימוק עקבי, מטופלת מהר יותר מבקשה שגורמת למעריך לשאול שאלות. אי אפשר לקצר תהליך סטטוטורי, אבל אפשר בהחלט לא להאריך אותו בסבבי השלמות שנמנעו בקלות.

אחת המנהלות שליווינו את משפחתה בהליך ייבוא אמרה לנחת דבריה: "חשבתי שהבירוקרטיה תהרוג אותי, ובסוף הבנתי שהיא פשוט דורשת סדר." היא צדקה. ההליך הזה אינו אויב, הוא מנגנון שנועד להגן על החולה, וכל מי שמגיש אליו תיק מסודר יוצא ממנו מהר יותר.

אתם לא לבד בתהליך. קיימים מסלולים רגולטוריים מסודרים, קיימים גורמים מקצועיים שמכירים אותם מבפנים, וקיים רופא מטפל שמלווה אתכם לאורך הדרך. אם נשארתם עם שאלות על המקרה הספציפי שלכם, דברו איתנו עליו ונבחון יחד את המסלול המתאים. נשמח לעמוד לרשותכם.

על פיטר בלאו