רישוי תרופות בישראל

מה נדרש מיבואן תרופות חדש בישראל, מההגשה ועד המשלוח הראשון? רישוי תרופות הוא התחנה הראשונה והקריטית בדרך של כל חברה המעוניינת לשווק או לייבא תרופה לישראל, ובלעדיו לא ניתן להכניס מוצר רוקחות כלשהו לשוק. ההליך עצמו מנוהל מול יחידת הרוקחות במשרד הבריאות, והוא רק אחד משלושה רכיבים שהיבואן חייב לעמוד בהם: רישום התרופה בפנקס התרופות, אישור יבואן בתוקף, ותקן GMP מוכר אצל היצרן. במאמר הזה אנחנו מפרקים את התהליך לשלבים: מי חייב רישוי, אילו מסמכים נדרשים, כמה זמן זה לוקח בפועל, מהו ההבדל בין רישום לאישור יבואן, איך מייבאים משלוח ראשון, מהן הטעויות שמחזירות תיקים עם שאלות, ומה קורה אחרי שהאישור כבר ביד.

זמן קריאה: 9 דקות

תוכן עניינים

• מהו רישוי תרופות ומי חייב בו?
• איך מתחילים תהליך רישוי תרופה בישראל?
• מהו אישור יבואן תרופות ואיך מוציאים אותו?
• מהו תקן GMP ולמה הוא תנאי הכרחי ליבוא תרופות?
• איך מייבאים תרופות לישראל שלב אחר שלב?
• כמה עולה רישוי תרופות ומהן האגרות במשרד הבריאות?
• האם ניתן לייבא תרופה שאינה רשומה בישראל?
• מתי נדרש חידוש רישום של תרופה?
• מהן טעויות נפוצות בתהליך רישוי תרופות ואיך נמנעים מהן?
• למה כדאי להיעזר בחברה מקצועית לשירותים פרמצבטיים בתהליך הרישוי?
• מה כוללים שירותי רגולציה פרמצבטית ליבואנים וחברות בינלאומיות?
• שאלות נפוצות על רישוי תרופות ויבוא לישראל

מהו רישוי תרופות ומי חייב בו?

רישוי תרופות הוא הליך חובה שבסופו נרשמת התרופה בפנקס התרופות של משרד הבריאות, ורק לאחר מכן מותר שיווקה בישראל. חובת הרישום קבועה בדין, בפקודת הרוקחות, והיא חלה על כל תרופה בין אם היא מיובאת ובין אם היא מיוצרת בארץ. אין כאן תחום אפור: תרופה שלא רשומה בפנקס התרופות לא נכנסת לשוק הישראלי במסגרת מסחרית.

מי חייב ברישוי? כל יבואן תרופות, כל יצרן מקומי, וכל חברה בינלאומית המעוניינת לשווק את מוצריה בישראל. בפועל, המשמעות היא שגם אם התרופה רשומה ומשווקת בעשרות מדינות, הרישום המקומי הוא הליך נפרד לכל דבר. מנקודת המבט של מי שישב גם בצד המעריך וגם בצד המגיש, אנחנו יכולים לומר בוודאות: אישור זר מזין את התיק אבל לא מייתר אותו.

חשוב להבחין בין שלושה סוגי הליכים שנופלים תחת הכותרת הזו. תרופה חדשה, כלומר מולקולה שטרם הייתה רשומה בישראל, דורשת תיק מלא הכולל נתוני יעילות ובטיחות. תרופה מקבילה, ג'נריק, נשענת על התווית המקורית ומסלולה שונה. הרחבת התוויה לתרופה קיימת היא הליך שלישי, שדורש הגשה ממוקדת אך מחייבת נתונים קליניים תומכים. הבחנה מוקדמת בסוג ההליך חוסכת חודשים.

לפרטים נוספים על שירותי רישום תרופות בישראל, ניתן לעיין בעמוד הייעודי באתר.

איך מתחילים תהליך רישוי תרופה בישראל?

ההתחלה היא הגשת בקשה ליחידת הרוקחות במשרד הבריאות, צירוף תיק מקצועי מלא, תשלום אגרה, ומעקב רציף עד קבלת היתר השיווק. מי שמצפה להגיש ולחכות בדרך כלל נתקל בהפתעה: בין ההגשה לאישור מתנהל דיאלוג עם המעריך, ואיכות המענה על השאלות שלו קובעת את משך התהליך לא פחות מאיכות התיק עצמו.

מפת הדרכים נראית כך. ראשית, בדקו את המצב הקיים בפנקס התרופות וודאו שהתרופה אכן אינה רשומה, או שהרישום הקיים לא מכסה את הצורך שלכם. שנית, אספו את המסמכים מהיצרן ומבעל הרישום העולמי. שלישית, הכינו את קובץ הרישום בפורמט eCTD, בהתאם להנחיות האגף. רביעית, הגישו את הבקשה ושלמו את אגרת הרישום. חמישית, ענו על שאלות המעריך בצורה מלאה ומסודרת, בכל סבב. שישית, קבלו את אישור הרישום והתחילו בתכנון היבוא.

בקשות שלא ימולאו כנדרש לא יטופלו.

ההבדל בין תרופה מקורית לתרופה מקבילה מתבטא בכל שלב. לתרופה מקבילה קיימים מסלולים מקוצרים, בהתאם לתנאים, כי היא נשענת על ניסיון השימוש המצטבר במולקולה המקורית. לתרופה חדשה אין קיצורי דרך כאלה. מנקודת המבט של המעריך, תיק של תרופה מקבילה נבדק בעיקר במישור האיכות, ואילו תיק של תרופה חדשה נבדק גם במישור היעילות והבטיחות. ההבחנה הזו מכתיבה את היקף התיק מראש, ומי שמכין תיק לפי ההיקף הלא נכון מגלה זאת רק אחרי סבב השלמות ראשון.

אילו מסמכים נדרשים להגשת בקשת רישום?

תיק הרישום הטיפוסי כולל את תמצית העלון לרופא ואת העלון לצרכן, שניהם בעברית ובהתאמה מלאה לדרישות האגף, מפרט טכני מלא של המוצר, מסמכי יצרן, תעודת GMP בתוקף, מסמכי יציבות, וחומרי תיוג ואריזה. שימו לב: כל מסמך שנכתב בשפה זרה חייב תרגום רפואי מדויק. תרגום לקוי של מינוח אחד, למשל במפרט או בעלון, יוצר אי-התאמה בין התיק לבין הדרישות, והמעריך יעצור שם. אנחנו רואים את זה שוב ושוב: תיק שלם מבחינה מדעית חוזר עם שאלות בגלל סעיף לא מתורגם נכון.

דרישת תקן היצרן היא חלק בלתי נפרד מהתיק. היצרן בחו"ל חייב להיות בעל תקן מוכר, וזה נבדק במסגרת תהליך ההערכה ולא רק על הנייר. הקפידו לבדוק את תוקף תעודת ה-GMP לפני ההגשה ולא אחריה. תעודה שפגה במהלך ההערכה מקפיאה את התיק עד לחידושה. תהליך רישום תרופה חדשה כולל דרישות נוספות שפירטנו בעמוד המוקדש לנושא.

כמה זמן לוקח לרשום תרופה בישראל?

מספר חודשים עד למעלה משנה. אנחנו לא מבטיחים לוחות זמנים וגם לא ממליצים לכם לסמוך על מי שמבטיח. משך התהליך תלוי בשלושה גורמים עיקריים: סוג ההליך, שלמות התיק בהגשה, וקצב המענה שלכם לשאלות המעריך. תיק של תרופה מקבילה שהוגש מלא ונענה בזריזות עלול להסתיים מהר יותר מתיק ג'נרי ראשון בחיים שחוזר שלוש פעמים בשאלות. ההבדל בין שני התרחישים הוא לא הרגולציה, אלא ההכנה.

רישום בינלאומי קיים יכול לסייע לתיק, אבל הוא לא מזיז את התור. היחידה מטפלת בבקשות לפי סדר ולפי עומס, ומהניסיון שלנו מול המערכת, הדרך היחידה לקצר בפועל את משך התהליך היא להקטין את מספר סבבי ההשלמות. כל סבב כזה הוא חודשים, והוא גם נמנע לחלוטין אם התיק הוגש מלא מלכתחילה.

מהו אישור יבואן תרופות ואיך מוציאים אותו?

אישור יבואן הוא היתר נפרד לחלוטין מרישום התרופה, והוא מאפשר לגורם מסחרי לייבא תרופות ומוצרי רוקחות לישראל. הנה ההבחנה שמפתיעה יבואנים חדשים שוב ושוב: אפשר להחזיק ברישום תרופה תקין ולא להיות מסוגל לייבא אותה, כי אין לכם אישור יבואן. שני ההליכים מתנהלים מול משרד הבריאות, שניהם חובה, והם בוחנים דברים שונים. הרישום מדבר על התרופה. אישור היבואן מדבר על העסק שלכם.

תנאי הסף לקבלת אישור יבואן מתחלקים לשלושה. ראשית, מינוי רוקח אחראי מטעם העסק, תפקיד שיש לו משמעות רגולטורית רחבה שמתחילה בייבוא ולא נגמרת בו, כפי שפירטנו בעמוד על רוקח אחראי. שנית, עמידה בדרישות מבנה, אחסון ותנאי טמפרטורה, כי תרופה שאוחסנה בתנאים לא נאותים היא תרופה שאיבדה את הבטחת האיכות שלה. שלישית, רישום העסק כיבואן בפני משרד הבריאות, עם כל ההצהרות והאישורים הנדרשים.

מנקודת המבט של הפיקוח, אישור היבואן הוא הכלי שמאפשר למשרד הבריאות לדעת מי עומד מאחורי כל משלוח שנכנס לישראל, ולמי לפנות כשמשהו משתבש. יבואן ללא רוקח אחראי או ללא תנאי אחסון נאותים הוא חוליה שאי אפשר לפקח עליה. הבקשה עלולה להידחות או להתעכב עד לתיקון החסרים.

אם אתם בונים תשתית יבוא חדשה, התחילו בהליך הזה במקביל להכנת תיק הרישום, לא אחריו. שני ההליכים לא תלויים זה בזה, והרצה במקביל חוסכת זמן הקמה משמעותי.

מהו תקן GMP ולמה הוא תנאי הכרחי ליבוא תרופות?

GMP הוא תקן בינלאומי לניהול איכות בייצור תרופות, ותעודת GMP בתוקף מהיצרן היא תנאי לרישום וליבוא כאחד. במילים פשוטות, התקן מבטיח שכל פעם שהיצרן מייצר אצווה של התרופה, הוא מקבל את אותה תוצאה: חומרים נקיים, תהליך מבוקר, בקרת איכות בכל שלב, ותיעוד מלא שמאפשר לשחזר בדיעבד כל אצווה. זו הסיבה שהתקן נקרא תקן יצרן, ולא תקן מוצר. הוא בוחן את המערכת שמייצרת, לא רק את התוצאה.

הקשר לרישוי ישיר. תיק הרישום כולל את מסמכי היצרן, והאגף בודק שהיצרן עומד בדרישות האיכות. בהמשך החיים של המוצר, משלוחי יבוא עשויים להידרש לבדיקות מעבדה, ועדות פיקוח על משלוחים מוודאות שמה שהגיע לנמל הוא מה שאושר בתיק. אצלנו בתעשייה קוראים לזה שרשרת: כל חוליה, מהמפרט ועד מדף בית המרקחת, חייבת לעמוד באותן דרישות איכות.

אנחנו ממליצים ליבואנים לבדוק את נושא ה-GMP עוד לפני חתימת הסכם עם יצרן. תעודה שתפוג בעוד חודשים ספורים, או יצרן שלא עבר ביקורת רגולטורית עדכנית, יוצרים סיכון להליך רישוי עוד לפני שהתחיל. בקשו מהיצרן את לוח התוקפים שלו ואת דוחות הביקורות האחרונות, ובדקו אותם מול דרישות האגף. חמש דקות של בדיקה מוקדמת חוסכות סבב השלמות שלם.

האם ניתן לייבא תרופות ממדינה שאינה מוכרת בתקני GMP?

בדרך כלל לא, במסגרת יבוא מסחרי. קיימים מסלולים חריגים באישור מיוחד, בעיקר לצרכים רפואיים דחופים, אבל הם אינם תחליף למסלול המסחרי הרגיל. ברמה העקרונית, ישראל מכירה בתקני יצרן של רשויות מפוקחות ובמסגרות של הכרה הדדית, ותרופה מיצרן שאינו נופל בגדר ההכרה הזו תתקשה להירשם ולהיכנס.

ההשלכה ליבואן מעשית. בחירת יצרן ללא GMP מוכר מסכנת את ההליך מלכתחילה, ולא משנה כמה המוצר מבוקש בשוק. התייעצו עם גורם מקצועי על מצבו הרגולטורי של היצרן לפני שאתם מתחייבים אליו חוזית. עדיף לגלות בעיה בשלב בחירת הספק מאשר בשלב ההגשה.

איך מייבאים תרופות לישראל שלב אחר שלב?

יבוא תרופות מחייב ארבעה רכיבים במקביל: רישום התרופה, אישור יבואן בתוקף, תקן GMP מהיצרן, והיתר יבוא לכל משלוח. רכיב אחד חסר פירושו שהמשלוח נעצר בנמל או במחסן, ועצירה שכזו עלולה לפגוע בחיי מדף של המוצר ובמחויבויות שלכם מול לקוחות.

שלבי היבוא עצמם מוכרים לכל יבואן ותיק, אבל ליבואן חדש כדאי לסדר אותם כך. ראשית, ודאו שהתרופה רשומה ושאישור היבואן בתוקף, כולל תאריכי התפוגה של שניהם. שנית, הזמינו מהיצרן והגישו בקשה להיתר יבוא למשלוח הספציפי. שלישית, הגישו את מסמכי המשלוח דרך המסגרת הדיגיטלית של משרד הבריאות, המסך המייבא, עם כל האישורים הנלווים. רביעית, היערכו לבדיקת מעבדה של המשלוח בעת הצורך, בהתאם לדרישות שנקבעו לאותו מוצר. חמישית, שחררו את המשלוח לשיווק ותעדו את קבלתו במערכת האיכות שלכם.

אל תזניחו את דרישות שרשרת האספקה. תנאי האחסון בהובלה, בפרט טמפרטורה, חלים על כל הדרך מהיצרן ועד המחסן שלכם, והתיעוד שלהן הוא חלק מהמשלוח. משלוח שהגיע עם הפרת טמפרטורה מתועדת עלול להיפסל על ידי הרוקח האחראי, ובצדק.

היתר יבוא הוא למשלוח, לא ליבואן. חזרו והגישו בקשה לכל משלוח חדש.

מה ההבדל בין יבוא תרופות מסחרי לייבוא אישי?

ההבחנה בין שני המסלולים מבלבלת גולשים רבים, ובצדק: שניהם נקראים יבוא תרופות, אבל הם חיים בעולמות רגולטוריים שונים לגמרי. המאמר הזה עוסק ביבוא המסחרי, אבל ההבהרה חשובה כדי שלא תגישו בקשה במסלול הלא נכון.

כלל אצבע פשוט: אם התרופה מיועדת להימכר או להימסר לאחרים, זה יבוא מסחרי, ומתחילים ברישום. אם זו תרופה לשימוש עצמי של אדם אחד, זה מסלול אישי, והתנאים שלו שונים מקצה לקצה.

כמה עולה רישוי תרופות ומהן האגרות במשרד הבריאות?

העלות כוללת אגרות רישום, אגרות היתרי יבוא למשלוח, ותשלומים נלווים, והיא משתנה לפי סוג ההליך. אנחנו לא מציינים כאן סכומים מדויקים מסיבה אחת: האגרות מתעדכנות מדי שנה, וכל מספר שייכתב היום עלול להיות שגוי מחר. אמתו את האגרות העדכניות מול משרד הבריאות בטרם תכנון תקציב.

מעבר לאגרות עצמן, יש לזכור את הרכיבים הנלווים. תרגום רפואי של כל חומרי התיק, ייעוץ רגולטורי לבניית התיק, בדיקות מעבדה של משלוחים, ועלות זמן ההמתנה של הצוות שלכם. כשמנהל רגולציה ותיק אמר לנו פעם, "האגרה היא ההוצאה הקטנה ביותר בתהליך רישום", הוא צדק במובן מאוד מדויק. ההוצאה האמיתית נמדדת בחודשי עיכוב בכניסה לשוק.

וכאן נמצאת הזווית שחשוב לנו להעביר: עלות הטעות עולה בהרבה על עלות הליווי המקצועי. דחייה או סבב השלמות ממושך פירושם הגשה מחדש, עיכוב בהכנסות, ולפעמים פגיעה בהתחייבויות מול שותפים מסחריים. תיק שהוגש נכון בפעם הראשונה הוא החיסכון הגדול ביותר בתהליך.

האם ניתן לייבא תרופה שאינה רשומה בישראל?

כן, בהליכי אישור מיוחד, בעיקר לצרכים רפואיים חיוניים שאין להם חלופה רשומה בארץ. זה אחד האזורים שבהם הרגולציה מגלה גמישות מכוונת: המערכת מכירה בכך שלא כל תרופה שחולה זקוק לה נמצאת בפנקס התרופות, והיא פותחת מסלולים מבוקרים למקרים כאלה.

מתי זה רלוונטי? בעיקר לחולים יחידים שהרופא המטפל סבור שתרופה לא רשומה היא הטיפול המתאים להם, למוסדות רפואיים עם צרכים ספציפיים, ובתחום התרופות למחלות נדירות, שבו השוק הישראלי הקטן לא תמיד מצדיק ליבואן השקעה ברישום מלא. המסלולים האפשריים כוללים אישור יבוא מיוחד לתרופה לא רשומה, והליכים ייעודיים לטיפול בחולה בודד, בליווי ובאישור של הגורמים הרפואיים המטפלים.

ההליך הזה אינו פתח ליבוא מסחרי בלבוש. ההיתרים האלה מוגבלים בהיקף, בתוקף ובכמות, וניסיון לנצל אותם לצרכים מסחריים נחשף מהר מאוד. אם אתם מזהים ביקוש מתמשך לתרופה לא רשומה, המסלול הנכון הוא בדיקת כדאיות של רישום מלא, ואנחנו נשמח לבחון איתכם את שני הצדדים של המשוואה הזו.

מתי נדרש חידוש רישום של תרופה?

רישום תרופה מוגבל בזמן, ויש לחדשו מדי תקופה לפי המועד שנקבע באישור. ההשלמה הזו נשמעת פורמלית, אבל היא לא: חידוש רישום הוא הזדמנות של האגף לבחון מחדש את מצבו העדכני של המוצר, את תעודות היצרן, ואת העלונים שהתעדכנו בינתיים בעולם. מי שמגיע לחידוש עם תיק שהתיישן, עם תעודות שפגו או עם עלונים שלא עודכנו, מגלה שחידוש רישום הוא הליך בפני עצמו.

נושא שני, ולא פחות קריטי: כל שינוי מהותי בתרופה רשומה דורש אישור מראש. שינוי הרכב, העברת אתר הייצור, עדכון עלון לצרכן, הרחבת התוויה, כל אלה הם שינויים לאחר רישום, חלקם מוגדרים כווריאציות, וכולם דורשים הגשה רגולטורית ואישור לפני ביצוע. הטעות הנפוצה ביותר בתחום היא לבצע שינוי אצל היצרן, ליבוא, ורק אז לדווח. הסדר הנכון הפוך: מגישים, ממתינים לאישור, ורק אז מייבאים את האצווה המשונה.

מעבר לחידוש ולשינויים, יש חובות שוטפות שמלוות את המוצר לכל אורך תקופת שיווקו: ניטור לאחר שיווק, דיווח תופעות לוואי, ושמירה על מסמכי היצרן בתוקף. הרישום אינו קו סיום אלא תחילתה של אחריות מתמשכת, וכדאי לתכנן אותה כבר ביום קבלת האישור. אחת מלקוחות הרישום שלנו תיארה את זה במדויק: "קיבלנו את האישור וחשבנו שנגמרנו. שנה אחר כך הבנו שרק התחלנו." מנקודת המבט שלנו, זה בדיוק הרגע שבו ליווי מקצועי מפסיק להיות עלות של ההגשה ומתחיל להיות תשתית של הפעילות השוטפת.

מהן טעויות נפוצות בתהליך רישוי תרופות ואיך נמנעים מהן?

לאחר שנים של עבודה מול יחידת הרוקחות, גם מצד המגיש וגם מצד המעריך, אנחנו יכולים למנות את הטעויות שחוזרות על עצמן בתיקים חדשים כמעט בלי יוצא מן הכלל. אף אחת מהן אינה נובעת מחוסר יכולת, אלא מחוסר היכרות עם אופן העבודה של האגף.

הטעות הראשונה היא הגשת תיק חסר או לא מתורגם נכון. זו הסיבה השכיחה ביותר לסבב השלמות ראשון, והיא נמנעת בבדיקת שלמות שיטתית לפני ההגשה, בדיקה שכוללת גם את איכות התרגום הרפואי של כל מסמך. הטעות השנייה היא חוסר עמידה בתקן GMP אצל היצרן, או תעודה שתפוג במהלך ההערכה. בדקו את לוח התוקפים לפני ההגשה ותאמו מול היצרן לוח זמנים לחידוש. הטעות השלישית היא אי-התאמה בין ההתוויה המקומית לבין ההתוויה הבינלאומית המאושרת. כל פער בין השתיים מחייב הסבר, והסבר לא מנומק מחזיר את התיק להשלמות.

הטעות הרביעית היא הבלבול בין רישום תרופה לאישור יבואן, שמתואר לעיל בהרחבה. השתיים נפרדות, וצריך את שתיהן. הטעות החמישית היא אי-דיווח על שינויים לאחר רישום, שפוגעת בתוקף הרישום וחושפת את בעלי התפקידים לאחריות אישית. הטעות השישית היא המעטה בהערכת הזמן והתקציב, הנטייה להניח שתרופה שרשומה בחו"ל תירשם בישראל במהירות. ההנחה הזו מתנפצת מול המציאות של סבבי ההשלמות, ומי שתכנן זמן צפוף מגלה שהשוק שלו זז בלעדיו.

הדפוס המשותף לכל הטעויות האלה הוא שהן כולן נמנעות. אף אחת מהן אינה נובעת מהרגולציה עצמה, אלא מהכנה שלא כיסתה אותה. ההכנה היא המקום שבו ליווי מקצועי משנה את התוצאה.

למה כדאי להיעזר בחברה מקצועית לשירותים פרמצבטיים בתהליך הרישוי?

כי חברה מקצועית מפחיתה את הסיכון לדחייה ומקצרת את התהליך בדרך היחידה שבאמת עובדת: תיק שלם ומסודר שמייצר פחות שאלות, ומענה מהיר ומדויק על השאלות שכן עולות. זה לא קיצור של הליך סטטוטורי, אלא הקטנה של החיכוך שמאריך אותו. אנחנו לא מבטיחים לוחות זמנים. אנחנו מבטיחים תיק שנבנה נכון.

מה זה אומר בפועל? ניסיון בהגשות ליחידת הרוקחות, הכרה מבפנים של הדרישות ושל נקודות התורפה של תיקים, ניהול קובצי eCTD, ליווי משלוחי יבוא מההזמנה ועד השחרור, וייצוג מקומי לחברות בינלאומיות שאין להן גוף בישראל. כפי שציין יועץ רגולטורי ותיק באחת השיחות שלנו, "ההבדל בין תיק שעובר בסבב אחד לתיק שחוזר ארבע פעמים הוא כמעט תמיד ניסיון, לא מזל." מנקודת המבט של מי שראה תיקים משני צדי השולחן, אנחנו מאמצים את הקביעה הזו במלואה.

לחברות בינלאומיות יש כאן פתרון מעשי נוסף: שירותי יבואן רשום, בלי צורך בהקמת גוף מקומי ובגיוס צוות בישראל. בלאו שירותים פרמצבטים מספקת את המעטפת הזו מתוך ניסיון שנצבר משני צדי השולחן, בתעשייה וברגולציה גם יחד, בעבודה לפי תקן ISO 9001 ובשמירה דיסקרטית על תיק הרישון של כל לקוח כנכס שלו.

הזמינו ייעוץ ראשוני לבחינת המסלול הרגולטורי שלכם לפני שאתם מגישים. שעה של מיפוי נכון חוסכת חודשים של תיקונים.

מה כוללים שירותי רגולציה פרמצבטית ליבואנים וחברות בינלאומיות?

התמונה המלאה של פעילות תרופות בישראל כוללת רישום תרופות, אישור יבואן, ניהול תקני GMP לאורך זמן, חידושי רישון, פרמקוביגילנס ודיווח תופעות לוואי, וליווי שוטף של משלוחי יבוא. רוב הספקים בשוק מכסים חלק מהרשימה. הגישה שאנחנו מוצאים כנכונה היא המעטפת המשולבת: רישוי, יבואן, GMP ויבוא שוטף הם לא ארבעה פרויקטים נפרדים אלא תהליך אחד רציף, ומי שמנהל אותם כאל אחד חוסך כפילויות, סתירות ופערים בין התיק לבין הפעילות בשטח.

ההמשכיות הזו היא ההבדל בין יבואן שמגיש וממתין ליבואן שמתכנן. כשהרישום נבנה מתוך מבט קדימה אל היבוא השוטף, אל הווריאציות הצפויות ואל חובות הדיווח, ההחלטות שמתקבלות בשלב ההגשה משרתות את השנים שאחריה. הצוות שלנו מלווה לקוחות לאורך כל הדרך הזו, מהבדיקה הראשונה של כדאיות הרישום ועד סוף מחזור החיים של המוצר, כולל הכללה בסל שירותי הבריאות כשהשוק מצדיק זאת.

פנייה לייעוץ רגולטורי מאפשרת מיפוי מסלול מדויק לפי סוג התרופה ומצבה הרישומי, בין אם מדובר במולקולה חדשה, בג'נריק, בהרחבת התוויה או בחידוש רישום קיים. דברו איתנו על התיק שלכם, ונחזור אליכם עם תמונת מסלול אחת וברורה.

שאלות נפוצות על רישוי תרופות ויבוא לישראל

האם תרופה שרשומה בחו"ל צריכה רישום נוסף בישראל?

כן. רישום בישראל הוא חובה נפרדת, ואישור של רשות זרה מזין את התיק אבל לא מחליף אותו. תרופה שאינה רשומה בפנקס התרופות לא נכנסת לשוק המקומי במסגרת מסחרית, ללא קשר למספר המדינות שבהן היא משווקת.

האם חברה זרה יכולה לרשום תרופה בישראל ללא יבואן מקומי?

בדרך כלל נדרש גורם מקומי, יבואן רשום או נציג בעל רישוי מתאים, שמחזיק באישור יבואן וברוקח אחראי. חברות בינלאומיות יכולות לקבל את המעטפת הזו כשירות מיקור חוץ, בלי להקים גוף מקומי משלהן.

מה קורה אם בקשת הרישום חוזרת עם שאלות או נדחית?

שאלות המעריך הן חלק טבעי מההליך, והמענה עליהן במלואן ובזריזות מקצר את הדרך. אם הבקשה נדחית, בדרך כלל ניתן לתקן את החסרים ולהגיש מחדש. ליווי מקצועי מפחית את הסיכוי לדחייה מלכתחילה.

מי רשאי לחתום ולהגיש בקשת רישום בשם החברה?

ההגשה נעשית על ידי בעל הרישום או על ידי גורם מוסמך מטעמו, בהתאם לדרישות האגף. חשוב לוודא מראש מי הגורם הרשום כמחזיק ברישום, כי כל שינוי בבעלות או בייצוג מחייב עדכון רגולטורי.

האם אישור זר כמו FDA או EMA מקצר את המסלול הישראלי?

אישור זר עדכני מחזק את התיק ומסייע בהערכה, אבל הוא אינו מקצר את ההליך הסטטוטורי עצמו. הרישום המקומי נבחן לגופו, ומשכו נקבע בעיקר לפי שלמות התיק וקצב המענה על שאלות המעריך.

מה מחייב הגשה חדשה במקום וריאציה?

שינויים מהותיים בהרכב, בהתוויה או בבסיס הרישומי עשויים לחייב הליך רישום חדש ולא עדכון של הרישום הקיים. ההכרעה תלויה בסיווג השינוי לפי ההנחיות, ומומלץ לבחון אותה עם גורם מקצועי לפני ביצוע השינוי אצל היצרן.

מה קורה בחידוש רישום אם חלק מהמסמכים התיישנו?

חידוש רישום דורש מסמכים עדכניים, ובהם תעודת GMP בתוקף ועלונים מעודכנים. מסמך שהתיישן מעכב את החידוש עד להשלמתו, ולכן כדאי להתחיל באיסוף העדכני כחודשים לפני מועד הפקיעה של הרישום.

רישוי תרופות בישראל הוא הליך מרובה שלבים הכולל רישום בפנקס התרופות, אישור יבואן, תקן GMP מהיצרן והיתר יבוא לכל משלוח, והגורם המרכזי שקובע את משכו הוא שלמות התיק ואיכות המענה על שאלות המעריך. אם אתם בוחנים רישום תרופה, הרחבת התוויה או הקמת תשתית יבוא, התייעצו איתנו לפני ההגשה דרך עמוד יצירת הקשר, ונחזור אליכם עם מיפוי מסלול מדויק לפי סוג התרופה ומצבה הרישומי.

על פיטר בלאו