רישום תרופות- שאלות ותשובות

מדוע יש צורך ברישום תרופות ומהו תהליך רישום תרופה בישראל?

רישום תרופה חדשה הוא תהליך שבסופו מתקבל רישיון שיווק לתרופות בישראל. הרישום נועד להגן על בריאות הציבור ומהווה מחסום מפני שיווק תרופות לא איכותיות ומסוכנות ומאפשר את שיווקן של תרופות יעילות ובטוחות.
רישום תרופה הוא תהליך מורכב שכרוך בבדיקה ובחינה מעמיקה של הנתונים המוגשים בתיק הרישום. ההחלטה על רישום תרופה מתקבלת לאחר שהמידע המוגש אודות התרופה נבדק ביסודיות ובביקורתיות הראויה.
כל תכשיר מחויב בתיק רישום כאשר בעל הרישום באמצעות הרוקח הממונה הוא המורשה לרישום התרופה בישראל בייבוא של תכשירים, בעל הרישום חייב להיות נציג ישראלי של היצרן/ בעל הזכויות בחו"ל.

מהו פרק הזמן הדרוש לרישום תרופות, אביזרים ומכשור רפואי (אמ''ר) ותוספי מזון בישראל?
תהליך הערכת בקשה לרישום תרופה חדשה על ידי משרד הבריאות אורך כשנה.
תהליך הרישום של תרופה גנרית הרשומה ב- FDA או ב- EMA אורך כ-70 יום.
תהליך הרישום של חוזק נוסף של תרופה שאושרה לשיווק בישראל אורך כחצי שנה.
תהליך הרישום של אמ"ר / ציוד רפואי חדש אורך כ- 6 חודשים.
תהליך הרישום של תוספי מזון אורך כ- 1-4 חודשים.
לכמה זמן תקפים תעודות רישום / רישיונות המונפקים על ידי משרד הבריאות?

תעודת רישום ראשונה של תכשיר רפואי תקפה ל- 5 שנים, לאחר מכן, תעודות רישום מונפקות ל- 10 שנים.
תעודת רישום של אמ"ר תקפה בד"כ עד 5 שנים, כתלות בתוקף האישורים הרשמיים הקיימים בחו"ל.
תעודת רישום של תמרוקים תקפה בד"כ עד 5 שנים.

מתי יש להתחיל לטפל בחידוש תעודת רישום של תרופה?

את בקשת החידוש יש להגיש למשרד הבריאות 9 חודשים לפני סיום תוקף תעודת הרישום. כדי להגיש בקשה לחידוש אנו זקוקים לזמן נוסף לטובת התכתבויות עם היצרן, קבלת כל המסמכים הדרושים להגשת הבקשה לחידוש, והכנת תיק הבקשה. זמן זה יכול להימשך כ-4 חודשים. לאור האמור לעיל, ועל מנת לאפשר את המשך שיווק התכשיר באופן רציף, אנו מציעים לפנות ליצרן כ-15 חודשים לפני פג תוקף תעודת הרישום.

האם יש להגיש כל שינוי בתכשיר לאישור משרד הבריאות?

על פי נוהל שינויים הישראלי, בעל רישום חייב לדווח על כל שינוי בתכשיר למשרד הבריאות בהתאם לתקנה 13, תקנות הרוקחים (תכשירים), תשמ"ו – 1986.
בנושא שינויים מהיבט האיכות, אומצו ההנחיות האירופאיות. יש לבצע הערכה של השינוי בהתאם לנהלים הרלוונטיים ולהחליט האם השינוי דורש הגשה למשרד הבריאות לפני יישום, ואם כן – האם יש להגיש לאישור המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה, לאגף הרוקחות או לשניהם.

מהם הרפרנסים בהם יש להשתמש לצורך עדכון עלון לרופא / עלון לצרכן?

משרד הבריאות דורש כי בעלי הרישום באמצעות הרוקח הממונה ידווחו על כל שינוי במידע הנוגע ליעילות ובטיחות התכשיר (כגון: תופעות לוואי, התוויות נגד וכו').
לשם כך, יש לעקוב אחר שינויים החלים בעלונים של תכשירים דומים , אשר אושרו על ידי ה- FDA ו/או EMA ובמידה והתרופה אינה מאושרת על ידי רשויות אלו, יש לעקוב אחר עדכוניעלונים ברשות בריאות ממדינה מוכרת אחרת. יש לעדכן את העלונים בהתאם לכך.
כמו כן, יש לעדכן את העלון בהתאם לשינויים בתעודת האיכות ובטופס פרטי תכשיר.עבור תכשירים גנריים, ניתן לעקוב גם אחר עדכון עלונים של התכשיר האינווטיבי כפי שאושרו על ידי משרד הבריאות הישראלי או רשויות בריאות ממדינה מוכרות.
במקביל, עדכונים יכולים אף להתבצע על פי החלטת מחלקת הרישום באגף הרוקחות בהתאם למידע חדש המתקבל.

האם ניתן לפרסם תכשיר רפואי ישירות לציבור?

על פי נוהל 24 "פרסום תכשירים רפואיים", ניתן לפרסם לציבור רק תכשירים אשר אינם דורשים מרשם רופא וזאת בכפוף להגשת בקשה הכוללת טפסים יעודיים וקבלת אישור משרד הבריאות.