רישום [ציוד רפואי] – שאלות ותשובות

אילו מדינות הן מדינות מוכרות על פי אגף ציוד רפואי במשרד הבריאות?

על פי חוק ציוד רפואי, התשע"ב–2012, רשימת המדינות המוכרות הינן: אוסטריה; אוסטרליה; איטליה; איסלנד; אירלנד; ארצות הברית; בלגיה; בריטניה; גרמניה; דנמרק; הולנד; יוון; נורווגיה; ניו-זילנד; ספרד; פורטוגל; פינלנד; צרפת; קנדה; שבדיה; שוויץ.

לקריאה נוספת על רישום אמ"ר לחצו כאן

האם ניתן להוסיף מכשירים לרישום קיים בעת חידוש הרישום?

לא ניתן להוסיף מוצרים בעת חידוש הרישום, ניתן רק לגרוע מוצרים מתעודת הרישום.

במידה ובתעודת הרישום מופיעים מכשירים בעלי סיווג שונה, כיצד יש להגיש בקשה לחידוש רישום לאגף ציוד רפואי

כיום יש לפצל את הבקשה לחידוש לפי סיווג המכשירים. כלומר, המוצרים המפוצלים יקבלו מספר אמ"ר חדש. אך האגף לציוד רפואי יציין על טופס "אישור הגשת בקשה לרישום" (בתוספת חותמת) כי מדובר בחידוש מכשיר שהיה רשום בעבר.

כיצד אגף ציוד רפואי במשרד הבריאות בודק בקשה לחידוש, אשר הוגשה לאחר שפג תוקף הרישום?
משרד הבריאות יבדוק את הבקשה כרישום חדשה ולא כחידוש רישום
מדוע יש צורך ברישום תרופות ומהו תהליך רישום תרופה בישראל?