תקני ISO שכל בעלי העסקים חייבים להכיר

מהו תקן ISO? כמה תקנים קיימים? מהי חשיבותם ונחיצותם ואיזה תקנים חשוב שכל בעלי העסקים יכירו?
כל מה שצריך וחשוב לדעת על תקני
ISO בכתבה שלפניכם.

ISO הינו ארגון תקינה בינלאומי שמטרתו הגדרת תקנים תעשייתיים ומסחריים בינלאומיים.
גוף זה משמש כ-בא כוחם של ארגוני וגופי תקינה לאומיים מסביב לעולם והוא מהווה את הסמכות העליונה לרישום תקנים
באמצעות גופים וארגונים שונים הפועלים בכל מדינה ומדינה.

תקן ISO

מהם תקני ISO?

תקני ISO הם למעשה תקנים לניהול איכות המיועדים לצרכי הגדרת יעדים ודרכי פעולה הניתנים ליישום
בכל בית עסק ללא קשר לגודלו ותחום עיסוקו.

תקנים אלו נקבעים ומפורסמים על ידי ארגון התקינה הבינלאומי (ISO), כאשר הליך ההסמכה לכל אחד
מהתקנים השונים חייב להיות מבוסס על מערכת ניהול איכות ותוקפו של כל תקן הינו לשנה, כאשר ניתן
לחדשו בהתאם למבחני ההסמכה הנדרשים ונקבעים אף הם על ידי ארגון התקינה הבינלאומי.

תקנים אלו חולשים למעשה על תחומי עיסוק שונים וייעודיים, כאשר אחת למספר שנים
מתפרסמת מהודרת עדכנית עבור כל אחד מהתקנים שבחלקם מהווים דרישה רגולטורית וזאת
במסגרת רגולציות ממשלתיות המונהגות במדינות שונות מסביב לעולם ואף כתנאי סף להשתתפות במרכזים ממשלתיים וכיוצא בזה.

כמה תקני ISO קיימים?

כפי שציינו לעיל, תקנים אלו חולשים על מגוון רחב של תחומי עיסוק שונים, ולפיכך, קיימים עשרות תקנים המסווגים לתחומי פעילות שונים,
וזאת במקביל לתקני ISO כלליים המיועדים לכלל תחומי העיסוק.

תקני ISO הכלליים עוסקים בין היתר בענייני אבטחת איכות ואבטחת מידע המותאמים לכל
בית עסק יצרני ואילו תקנים המסווגים לתחומי עיסוק שונים מותאמים באופן פרטני לתחום העיסוק העיקרי שלגביו נקבעו
תקני איכות כאלו ואחרים, לדוגמא: הסמכת מעבדות בישראל מתבצעת על ידי הרשות הלאומית להסמכת
מעבדות וזאת בהתאם לתקני  ISO 17025.

לאחר הסמכת המעבדה היא רשאית לעסוק במגוון תחומי פעילות, לרבות, מתן שירותים פרמצבטיים וכדומה.

בין התקנים המוכרים והמובילים ביותר בעולם חשוב לציין את תקן iso 9001:2015  המהווה תיקן לניהול איכות, תקן ISO 14001  המהווה תקן לניהול
איכות סביבתי, תקן ISO 27001 המהווה תקן לניהול אבטחת מידע בארגון ותקנים נוספים המסווגים לפי תחומי פעילות ענפיים, לרבות, תחום שירותים פרמצבטים.

ISO - שירותים פרמצבטיים

חשיבותם ונחיצותם של תקני ISO

תקני ISO נחוצים גם לצרכי הסמכתם של עסקים וארגונים שונים לעסוק בתחום עיסוקם ומכאן חשיבותם המכרעת.
במקביל, קיימים תקנים המאפשרים לארגונים ולעסקים השונים לייעל את תהליכי העבודה הפנים ארגוניים המונהגים בהם, כאשר תקני ה-ISO
השונים מאפשרים לכל ארגון ובית עסק לייעל ולקדם את ענייניו ואף ליצור יתרון משמעותי על פני מתחריו.

הסכמה והטמעה של תקנים אלו בארגון או בבית העסק, הינו הליך מקצועי המיושם על ידי חברות ייעוץ ISO שונות העוסקות ומתמחות בנושא.
מכיוון שתקני-ISO מהווים סטנדרט עסקי בכל רחבי העולם, וזאת ללא קשר לתחום הפעילות, קיים הכרח בעמידה בתקינה
העולמית המקנה יתרונות משמעותיים בכל תחום עסקי באשר הוא.

תפקידה המקצועי של חברה לייעוץ ISO

חברות ייעוץ בתחום ה-ISO אחראיות על יישום תקני איכות כאלו ואחרים בארגונים ובעסקים השונים.
חברות אלו מלוות את הארגון למעשה לאורך כל תהליך ההסמכה והן פועלות אל מול נציגי הארגון על מנת לברר את תהליכי הבטחת האיכות
בארגון וכפועל יוצא מכך את האופן בו ניתן לשפר תהליכים ולנהל בקרת איכות הפועלת על פי התקנים השונים הרלוונטיים לתחום עיסוקו של הארגון.

 

 

 

 

פיטר בלאו: תואר ראשון ברוקחות, תואר שני במנהל עסקים מהאוניברסיטה העברית בירושלים. נסיון מגוון של כ- 30 שנים בתעשייה הפרמצבטית במגוון תפקידים: ממלא מקום מנהל הבטחת איכות ורוקח אחראי (אתר ייצור טבע), רגולטור במשרד הבריאות (רישום תרופות), רוקח ממונה, מנהל מחלקת רישום ומנהל הבטחת איכות (פייזר), הכנת בקשות לסל התרופות, רישום תרופות הומניות ו- וטרינריות, רישום ציוד רפואי (אמ"ר), QPPV אחראי מעקב תרופתי, רוקח אחראי לשחרור אצוות תרופות QP, רוקח ממונה, תרגום רפואי עברית, אנגלית, ערבית, רוסית (בלאו שירותים פרמצבטים). מייסד ומנכ"ל בלאו שירותים פרמצבטים מאז 2005.