תעודת רישום ציוד רפואי – אישור אמ"ר

אישור אמ"ר הינו אישור הניתן ליבואנים וליצרנים מקומיים על ידי משרד הבריאות, על מנת שיוכלו לשווק ציוד רפואי בישראל. אישור זה נדרש גם על מנת לאפשר יבוא  של אביזרים ומכשור רפואי לשטחי ישראל.

קבלת אישור זה מצריך תהליך אשר לכאורה נראה פשוט וקל, אך בפועל הינו מורכב הרבה יותר. תהליך זה נקרא: רישום אמ"ר. התהליך המבוסס על נהלים, דרישות וקריטריונים נוקשים, אשר במהלכו יש צורך להכין מסמכים רגולטורים בהתאם לחוק הציוד הרפואי משנת 2013, תוך שקלול הסיווג של המוצר. מסמכים כגון, CE, ISO13485, FDA-510K, הצהרת יצרן והצהרת יבואן, הערכת סיכונים, עלונים, אריזות ועוד.

תהליך זה צריך להיעשות בצורה קפדנית, יסודית ומדויקת. לשם כך, מומלץ להיעזר ביועצים ואנשי מקצוע המומחים בתחום הרישום והרגולציה של ציוד רפואי בישראל, ובעלי ניסיון רב בעבודה מול יצרנים ומול משרד הבריאות על מנת שניתן יהיה להעריך מהם הסיכויים להצליח בתהליך וכמובן כדי לקבל את אישור משרד הבריאות באופן מהיר.

לפני שאת/ה מתחילים בפעילות הרישום בישראל, חשוב לוודא כי בחרת באנשים להם יש נסיון לאורך שנים רבות בעבודה מול אגף ציוד רפואי של משרד הבריאות. ניהול לא יעיל ולא קפדני של תהליך הרישום, עלול לעכב את קבלת האישור וגרוע מכך, אף לדחיית בקשת אישור הרישום והכללתו של הציוד הרפואי בפנקס הרשמי של מדינת ישראל.

 

שאלות שאתם עשויים לשאול לאורך תהליך הרישום, הייבוא, והשיווק של אמ"ר:

  • במידה ואת/ה רוצה לייבא לישראל פריטים בודדים בלבד של ציוד רפואי, האם יש צורך לעבור תהליך של רישום האמ"ר במשרד הבריאות?

התשובה היא לרוב חיובית. יש צורך לבצע רישום חדש ולאחר מכן להגיש בקשה לאישור יבוא חד פעמי אל מחלקת היבוא של אגף הציוד הרפואי במשרד הבריאות. האישור החד פעמי מוגבל לכמות קטנה של פריטים בלבד, כלומר אין אפשרות להביא כמות מסחרית. בהתאם לחוק ציוד רפואי קיים פטור מרישום סוגים מסוימים של ציוד רפואי כגון: חוטים דנטליים, קונדומים (למעט כאלו המכילים תכשיר רפואי), חומרי חבישה לא סטרילית ועוד.

  • האם כל בעל רישום או יבואן מחויב באישור ISO9001?

התשובה היא כן. זוהי דרישה מהותית של משרד הבריאות מיבואנים. חשוב לזכור כי יצרנים ישראלים מחויבים בהתעדה ל- ISO13485.

  • במידה והיצרן בחו"ל מבקש לבצע שינוי בתנאי הרישום הקיימים, מה נדרש לעשות בשלב בו קיימים מספרי פנייה בלבד והטיפול בבקשות הרישום לא הסתיים?

התשובה היא שיש להגיש זאת כהשלמות לפנייה הפתוחה ולצרף מכתב הסבר לגבי השינוי, מסמכים רלוונטים עבור השינוי וטופס הגשה מעודכן.

  • האם לאחר קבלת אישור הגשה או מספר פנייה, יכול היבואן להתחיל לייבא?

התשובה היא לא. יש לחכות לפחות 120 ימים לאחר קבלת אישור הגשה לאמ"ר החדש מאגף ציוד רפואי במשרד הבריאות, עד השלמת הבדיקה של הבקשה על ידי משרד הבריאות. רק לאחר קבלת אישור האמ"ר (רשיון אמ"ר) הסופי ניתן יהיה לבקש אישור יבוא תקופתי (שנתי) על פי צו יבוא חופשי, אשר מאפשר יבוא של המוצר לישראל.

 

פיטר בלאו: תואר ראשון ברוקחות, תואר שני במנהל עסקים מהאוניברסיטה העברית בירושלים. נסיון מגוון של כ- 30 שנים בתעשייה הפרמצבטית במגוון תפקידים: ממלא מקום מנהל הבטחת איכות ורוקח אחראי (אתר ייצור טבע), רגולטור במשרד הבריאות (רישום תרופות), רוקח ממונה, מנהל מחלקת רישום ומנהל הבטחת איכות (פייזר), הכנת בקשות לסל התרופות, רישום תרופות הומניות ו- וטרינריות, רישום ציוד רפואי (אמ"ר), QPPV אחראי מעקב תרופתי, רוקח אחראי לשחרור אצוות תרופות QP, רוקח ממונה, תרגום רפואי עברית, אנגלית, ערבית, רוסית (בלאו שירותים פרמצבטים). מייסד ומנכ"ל בלאו שירותים פרמצבטים מאז 2005.