רישום אמ"ר – דגשים חשובים לתהליך הרישום ואישורו

אז מה זה אמ"ר? ומה זה רישום אמ"ר?
אמ"ר – אביזר מיכשור רפואי, הוא כל מכשיר, תוכנה, אביזר, חומר כימי, מוצר ביולוגי או טכנולוגי אשר נעשה בו
שימוש לצורך טיפול רפואי או שהוא נדרש לצורך הפעלה של מכשיר שמשמש
לטיפול ואינו מיועד כאמצעי תרופתי הפועל על גוף האדם.

לאור חוזר מנכ"ל משרד הבריאות, ועל-פי צו יבוא חופשי, לפני התחלת שיווקו של ציוד רפואי / אמ"ר בישראל יש
צורך לעבור תהליך רישום אמ"ר באגף אמ"ר שבמשרד הבריאות.
משרד הבריאות בוחן את בטיחותו ואיכותו של הציוד/ אביזר ואם הוא מחליט לאשר הוא מספק
בסיום התהליך תעודת רישום המאפשרת את שיווקו.

פעילויות הרישום והניטור מלוות את הציוד רפואי / אמ"ר גם לאחר שנתקבל אישור משרד הבריאות
לשיווקו ולמעשה לאורך כל תקופת שיווקו בישראל. (תקופה שלא תעלה על חמש שנים)

דגשים לתהליך רישום אמ"ר

תהליך רישום אמ"ר כולל הגשת הבקשה למשרד הבריאות ועד לסיומו, בו מתקבל אישור אמ"ר.
אישור אמ"ר הוא למעשה רישום בפנקס הציוד הרפואי של מדינת ישראל.
לפני שמתחילים בתהליך, יש לקחת בחשבון כי קבלת האישור היא תהליך ארוך ומורכב אשר עשוי להימשך מספר חודשים ואפילו חצי שנה.

מיכשור רפואי

הנחיות לרישום אמ"ר:

כנסו לאתר משרד הבריאות ומלאו את טופס הפנייה האלקטרוני: "בקשה לרישום אביזרים ומכשירים רפואיים (אמ"ר) בפנקס אמ"ר".
מדובר בפנייה וצירוף מסמכים סרוקים בלבד. ניתן גם לצרף מכתב נלווה ולפרט אם מדובר בבקשה לאישור/חידוש/שינוי של אמ"ר.

הקפידו למלא את כל הסעיפים במלואם לפי ההנחיות שבאתר (תאריכים, שמות, מוצרים ודגמים).
שימו לב לא לשלב בקשות לאמ"רים שונים בטופס אחד.
(משרד הבריאות מגדיר שבע הגבלות ודורש להפריד מוצרים של אותו יצרן.) טופס הפניה כולל עשרות סעיפים למילוי.
לדוגמא: פרטי החברה והיצרן, ואת פרטי המוצר: שם,ייעוד והתוויה. פרטים טכניים של המוצר, דגמים, אישורים
ושירות ותחזוקה של המוצר. אישורי תקינה ורגולציה, הצהרות יצרן, יבואן וספק.

לקבלת אישור אמ"ר חד פעמי ולקבלת אישור אמ"ר תקופתי יש למלא טופס נוסף באתר משרד הבריאות ושם
למלא את הפרטים הבאים: סוג בקשה, מבקש השירות, פרטי יצרן/ספק, מטרת ייבוא, פרטי הטובין, צרופות.
לטופס צריך לצרף מכתב מלווה המרחיב את הבקשה – גם עבור ציוד רפואי וגם עבור ציוד שאינו רפואי.

בטופס יש למלא פרטים כגון:

  • מהות החברה (ומהם סוגי לקוחותיה)
  • ייעוד המוצרים המיובאים (מטרות מחקר / חומרי גלם / חומרים למעבדות / בני אדם או בעלי-חיים)
  • סיווג המוצרים המיובאים
  • הצהרות המבקש.

עקבו אחר ההנחיות בקפידה.
בקשות שלא ימולאו כנדרש לא יטופלו.

אישור אמ"ר

כפי שאמרנו, קבלת האישור הנכסף הוא תהליך היכול להימשך עד חצי שנה.
מומלץ לנהל עם אגף אמ"ר קשר שוטף, לערוך מעקב מסודר, ולהקפיד על תקשורת חיובית כדי לזרז את התהליך.
לעיתים חלק מהציוד הרפואי מצריך אישור מאגף אחר שבמשרד הבריאות (למשל אגף הרוקחות) או אפילו מרשות אחרת (למשל מכון התקנים)

ומה עושים עם האישור?

כאשר מקבלים את אישור אמ"ר חד פעמי ואישור אמ"ר תקופתי, צריך להציגו למכס בעת יבוא מוצרי האמ"ר.
לכן לפני הגשת בקשה, חשוב לקבל ממסווג מכס את מספר פרט המכס של המוצר.
לאחר קבלת האישור, יש למלא הנחיות קפדניות לסימון אביזרים ומכשירים רפואיים, ולהפיק עלוני מידע לצרכן (שגם הוא חייב באישור האגף).

סוג נוסף של אישור

בנוסך לאמ"ר חד פעמי ואמ"ר תקופתי, ישנה קטגוריה נוספת והיא בקשה לאישור אמ"ר ליבוא חד פעמי.
זוהי בקשה המוגשת באופן אחר, לא דרך טופס באתר משרד הבריאות, אלא דרך מערכת מסלו"ל.
מערכת מסלו"ל היא מערכת באתר רשות המיסים לרישיונות ולאישורים בין המכס לרשויות מוסמכות.

אישור אמ"ר ליבוא חד פעמי מיועד למקרים אחרים, ביניהם:

  1. אישור ליבואן להכניס לתחומי המדינה ציוד רפואי באופן חד פעמי בלבד. אישור זה אינו מצריך רישום בפנקס הציוד הרפואי של מדינת ישראל, ולכן זהו תהליך קצר יותר.
  2. אישור ליבואן להכניס לגבולות ישראל ציוד למטרת הצגתו בכנס.
  3. אישור ליבואן להכניס לגבולות ישראל ציוד לצורכי מחקר אקדמי.
  4. אישור ליבואן להכניס לגבולות ישראל ציוד לשימוש עצמי בלבד קליניקה של רופא.

 

כפי שראיתם, התהליך לקבלת האישורים השונים כרוך בקשיים ומכשולים ויכול להימשך חודשים ארוכים.
כדי להצליח להשלימו במהירות ולהירשם בפנקס הציוד הרפואי של מדינת ישראל, רצוי לקבל סיוע מקצועי.

פיטר בלאו: תואר ראשון ברוקחות, תואר שני במנהל עסקים מהאוניברסיטה העברית בירושלים. נסיון מגוון של כ- 30 שנים בתעשייה הפרמצבטית במגוון תפקידים: ממלא מקום מנהל הבטחת איכות ורוקח אחראי (אתר ייצור טבע), רגולטור במשרד הבריאות (רישום תרופות), רוקח ממונה, מנהל מחלקת רישום ומנהל הבטחת איכות (פייזר), הכנת בקשות לסל התרופות, רישום תרופות הומניות ו- וטרינריות, רישום ציוד רפואי (אמ"ר), QPPV אחראי מעקב תרופתי, רוקח אחראי לשחרור אצוות תרופות QP, רוקח ממונה, תרגום רפואי עברית, אנגלית, ערבית, רוסית (בלאו שירותים פרמצבטים). מייסד ומנכ"ל בלאו שירותים פרמצבטים מאז 2005.