ההבדלים ברגולציה בתחום הציוד הרפואי בישראל ובעולם

ציוד רפואי הוא תחום שעמוס בחוקים ורגולציות וזאת מסיבות מובנות.
כעקרון, כל מדינה מחליטה עבור עצמה על חוקים ונהלים בנושאים אלה (המצב שונה לגבי חברות האיחוד האירופי) ויש בכך התפתחויות מתמידות.

בנוסף, מדובר בתחומים מורכבים למדי, עם מגוון רחב של השלכות – רפואיות, משפטיות, כלכליות ועוד.
לכל אלה, יש פן בינלאומי, כמו גם פן פנימי, לגבי המדינה הספציפית שבה מדובר.
כתוצאה מנקודות אלה ונוספות, ישנם לא מעט הבדלים בין מדינות שונות בנושא הרגולציה של ציוד רפואי.

אלה ההבדלים העיקריים, בין הרגולציה בתחום זה בישראל, לרגולציה במדינות אחרות בעולם:

חברות באיחוד האירופי

מדינת ישראל איננה חברה באיחוד האירופי וגם לא נכללת במדינות שאמורות להצטרף אליו בעתיד, במסגרת תכנית קיימת.
עם זאת, אירופה מהווה שוק חשוב מאוד עבור יצרני ציוד רפואי ישראלים, כולל מדינות האיחוד.
מדינות שחברות באיחוד האירופי, כפופות מבחירה לנהלים המיוחדים שהוא מכתיב, בהיבטים חוקיים רבים.

כך גם לגבי נושא הרגולציה בתחום הציוד הרפואי.
ואכן, האיחוד האירופי מפרסם הנחיות שונות בתחומים אלה, אך גם רגולציות של ממש, משמע – רגולציות שמחייבות את המדינות שחברות בו.
דוגמא עדכנית בולטת, הן רגולציות (MDR (Medical Device Regulation, שאמורות להיות מחייבות החל מחודש מאי 2020.

הגופים המאשרים

במסגרת האיחוד האירופי, אישורים לציוד רפואי ניתנים על ידי גופים רבים שהוסמכו לכך ואשר ידועים בשם Notified bodies.
מדובר לרוב בגופים מסחריים, שהתנהלות כל אחד מהם היא תחת פיקוח המדינה בה הוא פועל.
בשאר מדינות העולם העצמאיות, הנוהל השגרתי הוא שיש גוף ממשלתי שמטפל באישורים.

בישראל, היחידה לאביזרים ומכשירים רפואיים (אמ"ר) במשרד הבריאות היא שאחראית על מתן אישורים בתחום הציוד הרפואי.
זאת, על פי חוק ותוך תיאום עם היבטי וגופי תקינה נוספים רלבנטיים (דוגמת מכון התקנים).

תהליך רישום אמ"ר מול היחידה, מסתיים בקבלת אישור שמקובל לכנות אישור אמ"ר.
התהליך מתייחס לכל פריט בנפרד (כל אביזר / מכשיר, חייב אישור בפני עצמו).

בארה"ב, הגוף המטפל באישורים אלה הוא כידוע מנהל המזון והתרופות האמריקאי. ה-(FDA (Food and Drug Administration.
בסין, כל מוצר רפואי שמוכנס למדינה חייב לעבור תהליך רישום ואישור בגוף ממשלתי בשם China Food and Drug Administration (או CFDA).
זאת, גם אם כבר יש לו אישורים בינלאומיים כאלה ואחרים.

אופני סיווג הציוד

תהליכי האישור בכל מדינה, עשויים להשתמש בהגדרות שונות לסיווג ציוד רפואי מסוגים שונים.
הסיווג שנקבע משמעותי מאוד, בין השאר מאחר שהוא משפיע על תהליך האישור.
הסיווג מתבצע לרוב על פי מידת הסיכון הפוטנציאלי מהציוד, אך באיחוד האירופי הדגש הוא על מיקום הציוד – בתוך הגוף או מחוצה לו.

בישראל, הסיווג ביבוא הוא קודם כל ל"תכשיר רפואי" או אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים). במבט כללי, הגדרת אמ"ר
מתייחסת לכל מה שאיננו תרופה, כולל עדשות מגע ומכשירים לטיפול קוסמטי.
בהמשך, אמ"ר יסווג לרוב בהתאם לסיווג שהוא קיבל במקור, במדינה שממנה הוא הגיע.

תהליכי האישור

תהליכי אישור ציוד רפואי, מוגדרים באופן רגיל בחוקים שמחוקקת המדינה, כולל הליכים רשמיים וברורים לבדיקה, למתן אישורים ולפיקוח.
האישור עשוי להיות מכמה סוגים שונים.

בישראל לדוגמא, ניתן לקבל אישור מכירה לקהל יעד ספציפי ולזמן ספציפי, שמתבטא ברישום ב"פנקס האמ"ר" של משרד הבריאות, אשר פתוח לציבור.
כמו כן, אפשר לקבל גם אישור יבוא (חד פעמי או חופשי שנתי).
ישנו גם תהליך נפרד, לקבלת אישור עבור יצוא ציוד רפואי לחו"ל.

הזמן הדרוש לקבלת האישור

באופן טבעי, משך התהליכים עד קבלת האישור משתנה ממדינה למדינה וגם מושפע מאוד מסוג המוצר.
בממוצע, כולל במדינת ישראל, מדובר על תהליך שאורך כחצי שנה.

במדינות האיחוד האירופי, תהליך קבלת אישור שיווק (שידוע בסימון CE) נחשב לקצר יחסית והוא עומד על 30 יום עד 100 יום.
זאת, בזכות ביזור הסמכות למתן אישורים מסוג זה.
בסין לעומת זאת, ניתן לראות דוגמא לתהליכי אישור שחלקם איטי במיוחד ועלול להימשך אפילו שנים.

קבלת אישורים בארה"ב כפופה לרגולציות רבות יחסית וזה הוא תהליך יחסית ממושך.
הוא עשוי לקחת 90 עד 180 יום, בהתאם לרמת הסיכון שבה מסווג המוצר.