איך מתבצע תהליך רישום תרופה חדשה בישראל?

בישראל, החוק מסדיר את תהליך האישור והרישום, של כל תרופה חדשה אשר רוצים למכור בארץ.
תהליך זה אמור להבטיח, שיינתן אישור רק לתרופות שהן בטוחות לשימוש, איכותיות וגם יעילות, בכל הנוגע לתועלת הרפואית שהן אמורות לספק.
אלה השלבים העיקריים, ברישום של תרופה חדשה כזו:

 

הגשת בקשה:

ראשית, יש להגיש בקשה לרישום תרופה למחלקת רישום באגף הרוקחות של משרד הבריאות, על פי "נוהל הגשת בקשות לרישום תכשירים רפואיים".
את הבקשה מגיש "רוקח ממונה" של מפתחי או מייבאי התרופה, אשר אושר על ידי משרד הבריאות.
אם מדובר בבקשת אישור לתרופה מיובאת, מגישי הבקשה חייבים להיות כמובן נציגים של יצרן התרופה או של מי שהוא בעל הזכויות עליה.
יש לצרף לבקשה את המסמכים השונים שנדרשים על פי הנוהל, כאשר חלקם נדרשים תמיד וחלקם תלוי בסוג התרופה שבה מדובר.
כמו כן, יש לשלם אגרה (בבנק הדואר או באמצעות האינטרנט). בסוף שלב הגשת הבקשה, יקבלו המבקשים מספר בקשה לשימוש בהמשך.

 

טיפול ראשוני בבקשה:

כעת, הבקשה תתקבל במחלקת רישום באגף הרוקחות ובהתאם לסוג התרופה, גם בוועדה מתאימה.
בנוסף ובמקביל, היא תועבר גם למכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה במשרד הבריאות, לשם מתן תעודת איכות.

 

בדיקת התרופה:

בדיקת המידע על התרופה, הוא כמובן היבט מרכזי של תהליך אישור התרופה. אם מדובר בתרופה מיובאת, יוודאו שיש לה אישור של האיחוד האירופאי, ה-FDA או יפן.
בדיקת היבט מידת הבטיחות של התרופה, תעסוק בתוצאות ניסויים פרה-קליניים שעושה יצרן התרופה.
בדיקת היבטי היעילות ותופעות הלוואי, תתעמק בתוצאות ניסויים קליניים, שבוצעו עם התרופה על בני אדם.

היבט האיכות, יתבטא בבדיקת נקודות דוגמת תהליכי הייצור שבאמצעותם מופקת התרופה ומגוון החומרים הכימיים, אשר מהם היא עשויה.
אם מדובר בתרופה גנרית, ייבדקו תוצאות ניסויים קליניים, ביחס למידע על התרופה המקורית שאותה מחקה התרופה החדשה.

 

בדיקת המידע המודפס:

הבדיקות השונות של המידע שמעבירים מגישי הבקשה, כוללות גם מעבר על המידע שיודפס לגביה ואישור פרסומו.
מדובר בעיקר בחוברות המידע שנלוות לתרופה, בגרסאותיהן לרופאים ולצרכנים.
כמו כן, ייבדק שם התרופה, בכדי לוודא שהוא אינו דומה מדי לשם תרופה קיימת, באופן שעשוי לבלבל.

 

החלטה לגבי הרישום:

במידה והתרופה אכן עומדת בכל דרישות החוק, יבוצעו אישור הבקשה לרישום ורישום התרופה.
מגישי הבקשה יקבלו כמובן ממשרד הבריאות את התעודות המתאימות, אשר מעידות על כך.
חשוב לקחת בחשבון, כי רישום תרופות הוא תהליך ממושך למדי – סדר גודל של שנה.

במקרה של בקשה לרישום דרגת חוזק נוספת, של תרופה שיש לה כבר אישור שיווק בישראל, התהליך עשוי להיות קצר יותר – כחצי שנה.
אם מדובר בתרופה מיובאת גנרית, אשר יש לה כבר אישור של ה-FDA או של האיחוד האירופי (EMA – European Medicines Agency), הוא עשוי לקחת 70 יום בלבד.

 

הגשת ערעור:

במידה והבקשה לרישום התרופה החדשה נדחתה, מגישי הבקשה יוכלו להגיש על כך ערעור בתוך חצי שנה.

 

בקשה לחידוש:

לאחר חמש שנים, יפוג תוקף הרישיון שניתן לתרופה. בכדי להאריך אותו, תידרש הגשת בקשה לכך ואם היא תאושר, תתקבל הארכה לעד עשר שנים נוספות.

 

שינויים ועדכונים:

במידה ומפתחי התרופה יכניסו בה שינויים כל שהם, הם יהיו מחויבים לעדכן את משרד הבריאות לגביהם.
אופי השינוי שבוצע, יקבע האם הם יידרשו בנוסף גם לעבור תהליך אישור חדש, באיזה היקף ומול אילו גורמים במשרד הבריאות.