רישום תרופות

לפני התחלת שיווקה של תרופה בישראל יש צורך לעבור תהליך רישום הבוחן את בטיחות, יעילות ו/או איכות התכשיר הרפואי, אשר בסיומו מתקבל אישור משרד הבריאות לשיווק.
פעילויות הרישום מלוות את התכשיר הרפואי גם לאחר שנתקבל אישור משרד הבריאות לשיווקו ולמעשה לאורך כל תקופת שיווקו (מחזור חייו) בישראל.
מטרתנו העיקרית היא לוודא כי התרופות שלך עומדות בסטנדרטים של משרד הבריאות על מנת להבטיח רישום מהיר בפנקס התרופות של מדינת ישראל כמו גם שיווק מוצלח באמצעות מענה מקיף למגוון האתגרים הרגולטוריים לאורך מחזור חייהן של התרופות שלך.

דרישות רישום מחברות פארמה

מחלקת הרישום והמכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה הינם הגופים המרכזיים במשרד הבריאות, אשר עוסקים ברישום תרופות במדינת ישראל. פעילותם מוסדרת על פי תקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו ועל פי נהלים המתעדכנים מפעם לפעם. על מנת להבטיח את יעילות, בטיחות ואיכות התרופות המשווקות נקבעו דרישות מחמירות שעל בעלי הרישום לעמוד בהם, בין היתר:
  • מינוי רוקח ממונה שיהיה אחראי לכל פעילות רישום תרופות מול משרד הבריאות.

  • הגשת תיק רישום מפורט ודוגמאות לצורך קבלת רשיון לשיווק תרופה חדשה (אתית, גנרית, ביו-סימילאר).

  • מעקב ודיווח שוטפים הנוגעים לשינויים בתנאי הרישום ובתיק הרישום לאורך מחזור חיי התרופה.

  • התאמת העלונים וחומרי האריזה האחרים לתנאי הרישום ועדכונם על פי הצורך. קרא עוד...

  • היכרות מעמיקה עם תקנות ונהלי רישום (בישראל ובעולם) והתעדכנות שוטפת בשינויים החלים בהם.

  • דיווח לרשויות, לצוות הרפואי ולציבור כמו גם נקיטת צעדים מיידים במקרים של חשש לפגיעה באיכות התרופה, בטיחותה או יעילותה.

  • קבלת אישור משרד הבריאות לכל חומר פרסומי המיועד לציבור.

  • קיום פעילות שיווקית לקהל יעד של סגל רפואי בהתאם לתנאי הרישום שקבע הרגולטור.

  • קבלת אישור יבוא שנתי לצורך שיווק תרופות רשומות המיוצרות מחוץ לישראל.

  • הבטחת אספקה סדירה ושוטפת, ונקיטת צעדים נחוצים במקרים של חשש לזמינות התרופה.

השירותים שלנו לרישום תרופות

פיטר בלאו, בוגר המחלקה לרישום תרופות במשרד הבריאות והצוות המסור של בלאו שירותים פרמצבטים מציעים עבורך בין היתר שרותי רישום מגוונים ואת הפתרונות הבאים לצורך עמידה בדרישות המחמירות של משרד הבריאות, השגת האישורים שיאפשרו לך השקה מהירה של תרופות, ותחזוקת אישורי השיווק (רשיונות) באופן מיטבי:
  • מילוי קבוע או זמני של משרת הרוקח הממונה

  • הגשת בקשות לרישום חדש של תרופות אתיות לשימוש בבני אדם (ממקור כימי או ביולוגי)

  • הגשת בקשות לרישום חדש של תרופות גנריות, כולל ביו-סימילאר

  • הגשת בקשות לרישום חדש של תרופות וטרינריות

  • הגשת בקשות להוספת/עדכון התוויה, שינוי משטר מינון, הוספת צורת מתן וצורת מינון

  • הגשת בקשות לחידוש רישום (הארכת תוקף רישיון) של תרופות ממקור כימי או ביולוגי, ותרופות וטרינריות

  • הגשת בקשות לשינוי ברישום של תרופות ממקור כימי או ביולוגי, ותרופות וטרינריות

  • ליווי יעיל ומקצועי של הפעילויות המצוינות לעיל לאורך התהליך עד קבלת אישור משרד הבריאות

  • טיפול שוטף בעדכון עלונים וחומרי אריזה אחרים קרא עוד...

  • יעוץ לגבי סיווג מוצרים לצורך רישום

  • טיפול באישורי ייבוא עבור תרופות משווקות, דוגמאות לרישום, חומרי גלם

  • סקירה והגשת חומר פרסומי לאישור משרד הבריאות

  • עדכון שוטף בנוגע לשינויים רגולטורים בישראל ובעולם

iconhe
 
לסיכום, בזכות המקצועיות, הנסיון העשיר ויחסי העבודה המעולים עם הרשויות, זכו לקוחות החברה להרחיב את סל המוצרים שלהם, אשר הוביל לצמיחה בפעילותם העסקית בישראל ומחוצה לה.