ייעוץ רגולטורי לחברת תרופות חדשה בישראל

מתי בעצם צריך ייעוץ רגולטורי, ומה בדיוק הוא נותן לכם? אם אתם מנהלים תהליך רישום תרופות בישראל, אתם בוודאי כבר יודעים שמשרד הבריאות לא סלחן לתיקים חלקיים. מה שאולי פחות ברור הוא אילו החלטות מתקבלות לפני ההגשה, וכמה הן משפיעות על משך התהליך. במאמר הזה אנחנו הולכים לעבור על התהליך מקצה לקצה: מה כוללת הכנת תיק הרישום, מה קורה אחרי שהגשתם, איך עונים למכתבי חוסרים, מתי כדאי יועץ חיצוני ומה משפיע על העלות. אנחנו בבלאו מלווים חברות תרופות מהמעבדה ועד המדף, לאורך כל מחזור חיי המוצר, וזו נקודת המבט שממנה נכתב כל מה שכאן.

זמן קריאה: 12 דקות

תוכן עניינים

• מהו ייעוץ רגולטורי בענף הפארמה ולמה הוא קריטי להצלחת התרופה שלכם?
• איך נראה תהליך רישום תרופה בישראל מקצה לקצה?
• מה כוללת אסטרטגיה רגולטורית בפארמה ואיך בונים אותה נכון?
• כמה זמן לוקח לרשום תרופה חדשה בישראל?
• מהו מכתב חוסרים ואיך מגיבים לו נכון?
• מתי כדאי לחברת תרופות חדשה בישראל להיעזר בייעוץ רגולטורי חיצוני?
• האם רישום תרופה בישראל מקל על רישום בחו"ל?
• מה ההבדל בין רישום תרופה חדשה, גנרית וביוסימילר?
• איך בוחרים יועץ רגולטורי מתאים לארגון שלכם?
• כמה עולה ייעוץ רגולטורי ומה משפיע על המחיר?
• מהם הטעויות הנפוצות בתהליכי רישום תרופות ואיך נמנעים מהן?
• מה כוללים שירותי רישום תרופות מקצועיים בפועל?
• סיכום, איך ייעוץ רגולטורי נכון חוסך זמן, כסף וסיכונים
• שאלות נפוצות

מהו ייעוץ רגולטורי בענף הפארמה ולמה הוא קריטי להצלחת התרופה שלכם?

יועץ רגולטורי הוא מומחה רישום תרופות שמתרגם בין שתי שפות: השפה המדעית של הפיתוח והשפה הפרוצדורלית של הרשות. הוא קובע איזה מסלול רישום רלוונטי למוצר שלכם, בונה את תיק הרישום כך שיעמוד בדרישות, מנהל את התקשורת עם היחידה לרישום תרופות, ומלווה את המוצר גם אחרי האישור. רגולציה פרמצבטית היא לא בירוקרטיה שבאה אחרי המדע. היא חלק מהותי מהפיתוח עצמו.

הפער בין תרופה מוצלחת מדעית לבין תרופה שמגיעה למדף הוא בדיוק המקום שבו רגולציה הופכת לצוואר בקבוק. מולקולה מבטיחה עם תיק רישום לא מסודר היא מולקולה שממתינה. וכל חודש של עיכוב באישור שיווק הוא הכנסות שלא נכנסות, יתרון שנשאר אצל המתחרה שרשם לפניכם, ולפעמים חלון שוק שנסגר. מהניסיון שלנו, ההבדל בין תהליך שמתקדם חלק לתהליך שנתקע בסבבי השלמות נקבע כמעט תמיד בשלב שלפני ההגשה, לא אחריה.

עמידה בדרישות רגולטוריות היא מקצוע בפני עצמו, וליווי רגולטורי צמוד הוא הדרך לעשות אותו נכון מהפעם הראשונה. כדאי לזכור שייעוץ רגולטורי הוא חלק ממעטפת רחבה יותר, וחברות מקצועיות מציעות גם שירותי ייעוץ אסטרטגי לתעשייה הפרמצבטית המשלימים את הליווי הרגולטורי.

איך נראה תהליך רישום תרופה בישראל מקצה לקצה?

לפני שצוללים לשלבים, כדאי להבין שתהליך הרישום הוא עץ החלטות, לא רשימת סימוכין. כל החלטה, החל מסיווג המוצר ועד בחירת מדינות הרפרנס, משפיעה על הדרישות, על המסמכים ועל לוחות הזמנים. תקנות הרוקחים מסדירות את המסגרת, היחידה לרישום תרופות באגף הרוקחות מנהלת את התהליך, ואישור השיווק הוא היעד. בואו נעבור על הדרך אליו.

שלב ההכנה, איסוף מסמכים ותיק רישום

תיק הרישום בפורמט CTD הוא המבנה המקובל להגשה, והוא מאורגן במודולים: מודול ניהולי, סיכומים איכותיים ולא-קליניים וקליניים, תיעוד איכות מלא של החומר והמוצר, והתיעוד הקליני והלא-קליני עצמו. בראש התיק עומדים המסמכים שהמעריך פוגש ראשונים: תמצית העלילה, העלון לצרכן בעברית, מפרט היצרן, ותעודות GMP של אתרי הייצור.

כאן, בדיוק בשלב הזה, נקברים רוב התיקים. אי-דיוקים במסמכים, חוסר עקביות בין העלון לבין התיק, מסמכים שתוקפם פג, או תיק שלא נבנה לפי הדרישות. כל אלה הם הגורם המרכזי למכתבי חוסרים ולעיכובים. אנחנו בונים את התיק כך שכל מסמך תומך באחר, וכל טענה בעלון נשענת על נתון שקיים בתיק. מנקודת המבט של מי שישב גם בצד המעריך, תיק עקבי ומלא הוא ההבדל בין תהליך שמתקדם לתהליך שחוזר שוב ושוב להשלמות.

הגשה למשרד הבריאות ומסלולי רישום שונים

אחרי ההכנה מגיעה ההגשה, וכאן מתחילה ההבחנה החשובה ביותר בתהליך: מסלול רישום מוכר מול מסלול רגיל. תרופה שכבר רשומה במדינות מוכרות, בעיקר ארה"ב ואירופה, יכולה לעבור במסלול המוכר, שמנצל את עבודת ההערכה שנעשתה בחו"ל. מולקולה חדשה לחלוטין, לעומת זאת, עוברת במסלול הרגיל, עם בחינה מדעית מלאה של התיק ומעורבות של ועדת התרופות. ועדת התרופות מייעצת לרשות בעניינים מדעיים, והרוקח האחראי מלווה את התיק מבחינה מקצועית לאורך כל הדרך.

לתרופות מיובאות קיים שלב נוסף שחברות נוטות לשכוח: היתר הייבוא. הוא נפרד מרישום התרופה עצמו, ודורש טיפול משלו. תכננו אותו מראש בציר הזמן ולא כפתעת הרגע האחרון אחרי האישור.

בדיקת הרשות והחזרת מכתבי חוסרים

אחרי ההגשה התיק עובר לבדיקת היחידה. המעריך קורא, מעלה הערות רגולטוריות, ומחזיר אותן במכתב חוסרים. המסלול של כל מכתב כזה זהה בעקרונו: קבלת המכתב, ניתוח ההערות, חלוקתן לגורמים האחראים (היצרן, הרשום, היבואן), הכנת תשובות, הגשה, ואז אישור או סבב נוסף. כל סבב לוקח זמן, וכל תשובה חלקית מייצרת את הסבב הבא.

שימו לב: לוח הזמנים של ההשבה לא פחות קריטי מהתוכן. השבה מאוחרת מאריכה את התהליך כולו, גם אם התשובות עצמן מצוינות.

גוף מקצועי חיצוני יכול לנהל את כל הסבב הזה עבור החברה במסגרת שירותי רישום תרופות מקצועיים, מניתוח ההערות ועד הגשת התשובות והמעקב אחריהן.

מה כוללת אסטרטגיה רגולטורית בפארמה ואיך בונים אותה נכון?

אסטרטגיה רגולטורית בפארמה היא מפת הדרכים שקובעת איך, מתי ובאיזה מסלול לרשום את המוצר. היא לא מסמך שנכתב פעם אחת ונשכח, אלא החלטה חיה שמתעדכנת לאורך הפיתוח. טיפוח רגולטורי, כלומר ההתוויה של מסלול הרישום עוד בשלבי הפיתוח, הוא ההבדל בין חברה שמגיעה להגשה מוכנה לחברה שמגלה בדיעבד מה הרשות דרשה ממנה.

ניתוח דרישות רגולטוריות ומסלולי רישום

הבחירה בין המסלולים היא ההחלטה האסטרטגית הראשונה. מולקולה חדשה דורשת תיק מלא ומסלול רגיל. תרופה גנרית נשענת על התרופה המקורית ועל הוכחת ביושוויות. רישום מקביל ורישום הדדי מנצלים הכרות של רשויות זרות במוצר. לכל מסלול דרישות תיק שונות, ולכן הבחירה קודמת להכנת התיק ולא באה אחריה. מדינות הרפרנס משפיעות כאן ישירות: הרישום בהן קובע במידה רבה את המסלול בישראל, את היקף התיק ואת לוחות הזמנים הריאליים. תכננו את סדר הרישום בין המדינות באופן מכוון, ולא לפי איפה שקל יותר להתחיל.

תכנון לוחות זמנים והערכת סיכונים

ציר זמן ריאליסטי נבנה מאחורה: מתאריך היעד להשקה, דרך זמן הבדיקה ברשות, דרך סבבי החוסרים הצפויים, ועד להכנת התיק. צווארי הבקבוק הקלאסיים ידועים מראש: תרגום מסמכים רפואיים לעברית, אישורי יצרן ותעודות GMP שמגיעות מאתרים בחו"ל, וסבבי חוסרים שממתינים לתשובות של גורמים שלישיים. זהו תהליך ממושך ומורכב, שנמדד בחודשים ולא בשבועות, ומשכו תלוי בשלמות התיק ובקצב המענה לשאלות המעריך. כל מי שמבטיח לכם לוח זמנים קצר וודאי, פשוט לא ראה תיק רישום אמיתי.

בכנס מקצועי בתחום שמענו מנהל רגולציה ותיק אומר, "התוכנית הרגולטורית הכי טובה היא זו שכתובה לפני שהמוצר נכנס למעבדה לניסויי היציבות". מניסיונו של הצוות שלנו, הוא צדק בדיוק.

כמה זמן לוקח לרשום תרופה חדשה בישראל?

התשובה הישרה היא שאין מספר אחד. משך התהליך תלוי בסיווג המוצר, במסלול הרגולטורי, בשלמות התיק ובעומס על הרשות. כאומדן מניסיון השוק, מסלול רישום מוכר לתרופה שכבר רשומה במדינות רפרנס קצר משמעותית ממסלול רגיל למולקולה חדשה, ורישום גנרי נוטה להיות קצר משניהם בזכות התיק המקוצר. הנתונים משתנים, ומומלץ לוודא מול משרד הבריאות לפני תכנון סופי.

מה שכן אפשר לומר בוודאות הוא את המנגנון: תיק שלם ועקבי מפחית סבבי שאלות, ולכן מקצר בפועל את משך התהליך. תיק חסר מייצר השלמות, וכל סבב כזה הוא חודשים. שימו לב לסדרי הגודל היחסיים ולא למספרים מוחלטים: ההשקעה בשלמות התיק לפני ההגשה היא הכלי היעיל ביותר שעומד לרשותכם לקיצור הדרך.

ומבחינה מסחרית, כל חודש עיכוב הוא עלות אמיתית: הכנסות שנדחות, נתח שוק שעובר למתחרה, ותוקף של תלות בגורמים חיצוניים שמתארך. תכנון נכון מקצר משמעותית!

מהו מכתב חוסרים ואיך מגיבים לו נכון?

מכתב חוסרים הוא המסמך שבו הרשות מחזירה לכם את ההערות הרגולטוריות שלה על התיק. הוא לא דחייה, אבל הוא גם לא סימן טוב לגבי שלמות התיק שהוגש. מענה למכתבי חוסרים הוא מקצוע בפני עצמו, וכאן בדיוק נמדדת המקצועיות של מי שמנהל את התיק.

עבדו כך. קראו את המכתב עד הסוף, פעמיים, לפני שאתם עונים על הערה אחת. פרקו כל הערה לגורם שאחראי לתשובתה: היצרן לנושאי האיכות, הרשום לנושאי התוויה, הרגולטור שלכם לנושאים פרוצדורליים. נסחו כל תשובה כך שהיא עונה בדיוק על השאלה שנשאלה, ולא על השאלה שהייתם רוצים שנשאלה. צרפו לכל תשובה את המסמך שמעדכן את התיק עצמו. הגישו בתוך לוח הזמנים להשבה.

תשובות שלא מתייחסות לשאלה הן הכשל הנפוץ ביותר.

הטעויות שחוזרות על עצמן: תשובות חלקיות שמטופלות בסבב הבא, תשובות שמשנות את התיק בלי לעדכן את המסמכים הרלוונטיים, עיכוב בהגשה שמאריך את התהליך כולו, והתעלמות מהערה שנראית "קטנה" אבל חוסמת את המשך הבדיקה. מהניסיון שלנו מול משרד הבריאות, טיפול מסודר במכתב החוסרים הראשון, כולל הכל, חוסך את הסבב השני והשלישי.

מתי כדאי לחברת תרופות חדשה בישראל להיעזר בייעוץ רגולטורי חיצוני?

אין חובה חוקית לשכור יועץ רגולטורי. חברה עם מנהל רגולציה מנוסה וצוות מלא יכולה לנהל תהליכים בעצמה. השאלה האמיתית היא מתי הייעוץ החיצוני משתלם, והתשובה תלויה בהיקף הפעילות, בשלב שבו החברה נמצאת, ובמורכבות התיקים.

חברת סטארט-אפ ביו-פארמה בשלבים מוקדמים

סטארט-אפ ביו-פארמה מתמודד עם רגולציה עוד לפני שיש לו מוצר. אישור ניסוי קליני, פיתוח תרופה ניסיונית במסגרת IND, ובניית אסטרטגיה רגולטורית מהיום הראשון, כל אלה קובעים את המסלול שנים קדימה. טעות בתכנון הניסויים הקליניים יכולה לסכן את קבילות הנתונים בתיק הרישום העתידי. הליווי הרגולטורי בשלב הזה כולל גם ליווי ניסויים קליניים בשלבי הפיתוח, כדי שכל נתון שנאסף יהיה שמיש מבחינה רגולטורית.

חברה מבוססת המרחיבה פעילות לישראל

נציגות מקומית של תאגיד בינלאומי נמצאת במצב הפוך: המוצר רשום בחו"ל, וצריך להתאים אותו לישראל. רישום מקביל או רישום הדדי, התאמת עלון לצרכן ותוויות לעברית לפי דרישות הסימון המקומיות, היתר ייבוא, ואישור יצרן יבואן, כל אלה הם מסלול שדורש היכרות עם הפרטים הקטנים של אגף הרוקחות. טעות נפוצה היא להניח שאישור FDA או אישור אירופאי גוררת אוטומטית אישור מקומי. הוא לא מייתר את המסלול המקומי, הוא רק מזין אותו.

האם רישום תרופה בישראל מקל על רישום בחו"ל?

הכיוון המוכר הוא ההפוך: רישום במדינות רפרנס מקל על הרישום בישראל, בזכות המסלול המוכר וההכרה ההדדית בין רשויות. אבל הכיוון ההפוך רלוונטי גם הוא. חברה ישראלית שנרשמת באירופה או בארה"ב בונה לעצמה תיק שעבר בחינה של רשות מובילה, ותיק כזה קל יותר להגשה בשווקים נוספים, כולל שוק שלישי שמכיר באותן רשויות. היצרן הישראלי שמתוכנן לייצוא נהנה גם הוא: עמידה בתקני GMP לצורך רישום בחו"ל מייצרת תשתית שמשרתת את כל הרישומים.

המסקנה המעשית היא לתכנן רישום בינלאומי כבר מההתחלה, גם אם היעד הראשון הוא השוק המקומי. תיק שנבנה פעם אחת בפורמט CTD משמש בכל המסלולים, בהתאמות מקומיות. תיק שנבנה רק לישראל ייבנה מחדש לכל שוק נוסף. אנחנו רואים את זה שוב ושוב: החברות שתכננו גלובלית חסכו לעצמן כפילויות מלאות, ואלה שלא, שילמו פעמיים.

זה בדיוק המקום שבו ידע מקומי והבנה גלובלית נפגשים. מי שמכיר גם את הדרישות של אגף הרוקחות וגם את העבודה מול רשויות בינלאומיות, יודע לבנות את התיק כך שישרת את שני הצדדים מהרגע הראשון.

מה ההבדל בין רישום תרופה חדשה, גנרית וביוסימילר?

שלושת סוגי התרופות האלה מגיעים לאותה יחידה במשרד הבריאות, אבל בשלושה תיקים שונים מהותית. הבנת ההבדל חוסכת לכם תכנון שגוי וציפיות לא ריאליות מלוחות הזמנים.

תרופה חדשה, מולקולה חדשנית

תרופה חדשה דורשת תיק מלא: תיעוד לא-קליני וקליני מקיף, ניסויים קליניים שהוכחו בפועל, ומעורבות של ועדת התרופות בהערכה המדעית. זה המסלול הארוך והמורכב מכולם, וגם התוויית הבטיחות והיעילות של המוצר נבחנת באופן מלא ולא נשענת על אף מקור קודם. מבחינת החברה הרושמת, זהו גם התיק שבו איכות הניסויים הקליניים קובעת את הכל, ולכן הליווי הרגולטורי חייב להתחיל בשלב התכנון שלהם.

תרופה גנרית

תרופה גנרית, כפי שמוגדר בערך על תרופה גנרית, היא תרופה המכילה את אותו חומר פעיל באותו סוג מינון של התרופה המקורית, והיא נרשמת לאחר פקיעת הפטנט. הרישום שלה נשען על הוכחת ביושוויות, כלומר הדגמה שהיא נספגת בגוף באופן דומה לתרופה המקורית. התיק מקוצר בהתאם, אבל "מקוצר" לא אומר "פשוט": ניסויי הביושוויות דורשים תכנון נכון, וכל פער בפורמולציה או בתהליך הייצור יכול לחייב התאמות בתיק.

תרופה ביוסימילר

ביוסימילר הוא המקום שבו אנשים טועים הכי הרבה. תרופה ביולוגית היא מולקולה גדולה ומורכבת, שמיוצרת במערכות חיות, ולכן אי אפשר להעתיק אותה במדויק. גנריקה מוכיחה זהות; ביוסימילר מוכיח דמיון. זה ההבדל המהותי, והוא מתורגם לניסויי השוואה מול המוצר המקורי, לתיק מורכב בהרבה מתיק גנרי, ולדרישות מעקב מחמירות יותר. חברה שמתכננת ביוסימילר בגישה של גנרי תגלה את הטעות בדיוק במקום הכי יקר: בסבב החוסרים.

איך בוחרים יועץ רגולטורי מתאים לארגון שלכם?

הקריטריון הראשון הוא ותק מול משרד הבריאות. לא ותק בתחום הייעוץ באופן כללי, אלא היכרות ספציפית עם התהליכים של אגף הרוקחות, עם אופן העבודה של היחידה לרישום, ועם מה שעובר ומה שחוזר. הקריטריון השני הוא היכרות עם תחום המוצר שלכם: תיק של תרופה גנרית נוהל אחרת מתיק של ביוסימילר או של מולקולה חדשה. הקריטריון השלישי הוא יכולת לנהל תיקים במקביל, כי חברות פעילות לא מגישות בקשה אחת בכל פעם. והרביעי הוא שקיפות בלוחות זמנים: יועץ שמבטיח לכם תאריך, במקום להציג ציר זמן עם נקודות סיכון, עושה לכם עוול.

בפגישת היכרות שאלו דברים מדויקים. איך היו מטפלים בתיק מהסוג שלכם, באיזה שלב. בקשו דוגמה לטיפול במכתב חוסרים מורכב, בלי שמות לקוחות כמובן, אבל עם היגיון עבודה. שאלו מי בדיוק ינהל את התיק, כי האדם שיושב מולכם הוא לא תמיד זה שיחתום על ההשבות. ובדקו איך נשמר תיק הרישון שלכם, כי התיק הוא נכס שלכם והוא צריך להישמר בהתאם.

אחרי שנים בתחום, אמר לנו יועץ רגולטורי ותיק, "אני לא מוכר ללקוח את מה שהוא רוצה לשמוע, אני מוכר לו את מה שהמעריך יראה". זו בעינינו ההגדרה המדויקת של המקצוע. בלאו שירותים פרמצבטיים, שנוסדה בשנת 2005, התמחותה היא בדיוק בצומת הזו: מי שמכיר את התהליך משני צדי השולחן יודע מה המעריך רואה כשהוא פותח את התיק.

כמה עולה ייעוץ רגולטורי ומה משפיע על המחיר?

קיימים שלושה מודלים תמחור נפוצים. מחיר לפרויקט, כלומר פר תיק רישום מוגדר, שמתאים לחברות עם מוצר בודד או פעילות נקודתית. מחיר שעתי, שמתאים לייעוץ אסטרטגי או למשימות קצרות שלא ניתן להגדירן מראש במלואן. וריטיינר חודשי, שמתאים לחברות עם זרם קבוע של תיקים, שינויים ודיווחים, שבו היועץ משמש למעשה כמחלקת רגולציה מיקור-חוץ.

מה מייקר ומה מוזיל? מורכבות התיק היא הגורם המרכזי: תיק של ביוסימילר דורש הרבה יותר שעות מתיק גנרי פשוט. מספר סבבי החוסרים משפיע ישירות, ולכן ההשקעה בשלמות התיק בהתחלה משתלמת פעמיים. צורך בתרגום רפואי מקצועי מוסיף עלות, אבל תרגום לא מקצועי מוסיף סבבי חוסרים, שהם יקרים יותר. ופרמקוביגילנס מתמשך, כלומר ניהול מערך דיווח תופעות הלוואי לאחר האישור, הוא רכיב קבוע שכדאי לתכנן מראש ולא לגלות אחרי ההשקה.

את טווחי המחירים עצמם לא ננקב כאן, כי הם משתנים מאוד בין סוגי הפרויקטים. מה שכן כדאי לזכור הוא את מסגור הערך: עלות הייעוץ נמדדת מול עלות של חודשים של עיכוב בשיווק. חישוב פשוט של הכנסות חודש מהמוצר שלכם שם את התמחור בפרופורציה הנכונה.

מהם הטעויות הנפוצות בתהליכי רישום תרופות ואיך נמנעים מהן?

הטעויות שחוזרות בתיקי רישום הן כמעט תמיד אותן טעויות. הנה השכיחות שבהן, ומה עושים עם כל אחת.

הגשה מוקדמת מדי, לפני בשלות התיק. ההשלכה: סבב חוסרים ראשון שמכסה חוסרים בסיסיים, ותיק שנתפס כלא מסודר כבר מההתחלה. הפתרון: הגישו רק כשכל המסמכים קיימים, עדכניים ועקביים. עדיף חודש של הכנה מאשר סבב של השלמות.

תרגום לא מקצועי של מסמכים. ההשלכה: אי-דיוקים בעלון לצרכן ובתמצית העלילה שמחייבים תיקונים, ובמקרים קשים פוגעים בבטיחות השימוש. הפתרון: עבדו רק עם מתרגם רפואי שמכיר את הטרמינולוגיה ואת דרישות הסימון המקומיות.

התעלמות מדרישות סימון ואריזה. ההשלכה: טקסט עלון שלא תואם לתווית, חומרי אריזה שלא עברו בדיקה מקצועית, והערות שחוזרות סביב אותם נושאים. הפתרון: בדקו את כל מרכיבי הסימון יחד, כמערכת אחת, לפני ההגשה.

אי-תכנון פרמקוביגילנס לפני האישור. ההשלכה: מוצר שאושר ואין לכם מערך דיווח תופעות לוואי פעיל ורוקח אחראי מיודע. זו אי-עמידה בדרישות שמתגלה בדיוק ברגע הכי לא נוח. הפתרון: הקימו את המערך במקביל לתהליך הרישום, לא אחריו.

השבה חלקית למכתב חוסרים. ההשלכה: סבב נוסף על אותן הערות, ועוד חודשים של המתנה. הפתרון: ענו על כל הערה במלואה בסבב הראשון, גם על אלה שנראות טריוויאליות.

ערבוב בקשות שונות בהגשה אחת. ההשלכה: עיכוב בטיפול בכל הבקשות יחד, כי כל אחת נבדקת בנפרד. הפתרון: הפרידו בין בקשות שונות מראש, גם אם זה נראה מייגע.

היעדר מעקב אחרי תוקף מסמכים. ההשלכה: תעודת GMP שפג תוקפה בדיוק כשהתיק מגיע לבדיקה. הפתרון: נהלו מטריצת תוקף לכל המסמכים בתיק ורעננו אותם בזמן.

מה כוללים שירותי רישום תרופות מקצועיים בפועל?

כשמדברים על שרותי רישום תרופות, הכוונה לא רק להגשה. ניהול תיק רישום הוא עבודה מתמשכת שמתחילה הרבה לפני ההגשה ומסתיימת, למעשה, רק כשהמוצר יורד מהשוק. בואו נפרק את מה שנכלל בפועל.

ניהול תיק רישום כולל את בניית התיק, את הפיקוח על עקביותו ועל תוקף המסמכים שבו. הגשת תיק רישום וליווי עד אישור שיווק כוללת את ההגשה עצמה, את הטיפול בפניות הרשות, ואת המעקב עד קבלת האישור וההיתרים. הטיפול במכתבי חוסרים הוא הרכיב שתואר לעיל בהרחבה. ואז מגיע החלק שחברות רבות שוכחות לתכנן: שינויים לאחר אישור, כלומר וריאציות, כל שינוי בהרכב, באתר הייצור, בעלון או באריזה מחייב הגשה מתאימה, ומוצר חי שעובר שינויים לאורך כל חייו המסחריים. לצד אלה, שירותים פרמצבטיים מלאים כוללים גם רוקח אחראי ורוקח ממונה, והבטחת איכות שוטפת, כולל תקן GDP להפצה, ניהול ספקים וטיפול בסטיות.

אנחנו מכנים את זה "מהמעבדה למדף". הכוונה היא ליווי רציף לאורך כל מחזור חיי המוצר: מהשלב שבו המולקולה עדיין בפיתוח, דרך הניסויים הקליניים, ההגשה, האישור, ההשקה, ועד השינויים, הדיווחים והחידושים שממשיכים להגיע. חברה שמקבלת את כל המעטפת הזו במקום אחד, מגוף אחד שמכיר את התיק שלה לעומק, נחסכת מהמעברים בין ספקים שכל אחד מהם מכיר רק פיסה.

סיכום, איך ייעוץ רגולטורי נכון חוסך זמן, כסף וסיכונים

נסכם את מה שעברנו עליו. תהליך רישום תרופות בישראל הוא תהליך מרובה שלבים שמתחיל בבחירת מסלול ומסתיים רק עם סוף חיי המוצר, ולכל שלב בו דרישות משלו. אסטרטגיה רגולטורית שנבנית מוקדם קובעת את רוב משך התהליך עוד לפני שהוגש דבר. מכתבי חוסרים הם הנקודה שבה תיקים נופלים או מתקדמים, והמענה להם דורש דיוק ומשמעת. ובחירת יועץ רגולטורי היא בחירה בשותף שמכיר את שני צדי השולחן: גם את התעשייה וגם את הרשות.

ייעוץ רגולטורי נכון לא מקצר תהליך סטטוטורי, אבל הוא מונע מכם להאריך אותו. תיק מלא ועקבי מפחית סבבי שאלות ולכן מקצר בפועל את משך התהליך, וכל חודש שנחסך הוא הכנסות שנכנסות מוקדם יותר. ההשקעה במקצועיות, בשלמות התיק ובתכנון מראש היא הביטוח הזול ביותר שתוכלו לקנות למוצר שלכם.

שאלות נפוצות

מה קורה אחרי שמגישים את תיק הרישום?

התיק עובר לבדיקה ביחידה לרישום תרופות. המעריך קורא את התיק, ואם עולות שאלות הן חוזרות אליכם במכתב חוסרים. תשובות מלאות ומדויקות מקדמות את התיק; תשובות חלקיות מייצרות סבב נוסף.

האם אישור של FDA או של הרשות האירופית מקצר את המסלול בישראל?

כן, אבל לא אוטומטית. רישום במדינות רפרנס מאפשר הגשה במסלול המוכר, שנשען על עבודת ההערכה שנעשתה בחו"ל, אך עדיין נדרש תיק מקומי, עלון בעברית והיתרים מקומיים.

מי רשאי לחתום על מסמכי תיק הרישום?

החתימות נקבעות לפי סוג המסמך: מסמכים מקצועיים של הרשום, אישורים של הרוקח האחראי, ומסמכי יצרן שמגיעים מאתר הייצור. חלוקת האחריות צריכה להיקבע לפני ההגשה, לא תוך כדי.

מה מחייב הגשה חדשה ולא רק עדכון של הרישום הקיים?

באופן עקרוני, שינוי בהרכב, בחומר הפעיל או בהתוויה עשוי לחייב הליך רישום נפרד, בעוד ששינויים מינוריים בתהליך הייצור או באריזה מטופלים בדרך כלל בהגשת וריאציה. הסיווג המדויק נקבע לפי סוג השינוי והתרופה, וכדאי לוודא אותו לפני כל שינוי מתוכנן.

מה נדרש לחידוש רישום של תרופה קיימת?

חידוש רישום דורש עדכון התיק למצבו הנוכחי של המוצר, כולל כל השינויים שבוצעו, תעודות תקפות ועלון מעודכן. מוצר שלא לוו רגולטורית לאורך השנים עלול לגלות שהחידוש שלו הופך לפרויקט של ממש.

האם ניתן להגיש תיק רישום לפני שכל המסמכים מהיצרן התקבלו?

אפשר טכנית, אבל זו החלטה גרועה. הגשה עם חוסרים ידועים מראש מייצרת מכתב חוסרים צפוי ומיותר, ומציבה את התיק בעמדת פתיחה נמוכה. עדיף להמתין לשלמות המסמכים ולהגיש פעם אחת נכון.

על פיטר בלאו