הבטחת איכות/QP – שאלות ותשובות

מהי מטרת שחרור אצווה של תרופה?

מאז שנת 2012 כל אצווה מיובאת חייבת בשחרור על ידי רוקח אחראי של היבואן (QP).
מטרת התהליך הוא להבטיח כי התרופה המשוחררת יוצרה בתנאי נאותים (על פי כללי ה- GMP) ואיכותה נשמרה לאורך תהליך הייצור/בדיקה/אריזה ושילוח.

לאחר שה- QP וידא כי התרופה עומדת בתנאי הרישום כפי שאושרו על ידי משרד הבריאות מבחינת איכותה, בטיחותה, שלמותה ויעילותה, הוא יכול לאשר את שחרורה לשוק על מנת שהמטופלים יוכלו להשתמש בה בביטחה.

למידע נוסף על הבטחת איכות לחצו כאן.

האם ניתן לייבא תרופות שאינן רשומות במשרד הבריאות?

כן. קיימת אפשרות לייבא תרופות שאינן רשומות תוך כדי עמידה בדרישות תקנה 29 (תקנות הרוקחים), נוהל 33 "יבוא תרופות וחומרים פרמצבטים" ונוהל 129" אבטחת איכות ייבוא מוסדי ופרטני של תכשירים על פי תקנה 29" של משרד הבריאות.

האם אתם מבצעים מבדקי איכות?

כן. לבלאו שירותים פרמצבטים קיים נסיון בביצוע מבדקי איכות בהתאם לתקני GMP , GDP ו-ISO רלוונטיים.