פרסום תרופות לפי נוהל PRA-024 של משרד הבריאות

מה מותר ומה אסור בפרסום תרופות בישראל? פרסום תרופות בעידן הרגולציה הנוכחי הוא פעולה שיווקית המכוונת לקידום מכירות של תכשירים רפואיים, הכפופה להגבלות חמורות ולפיקוח הדוק של משרד הבריאות. מדובר בתחום שבו כל מילה נשקלת בזהירה, והגבול בין קידום מכירות לבין הטעיית הציבור או הקהל המקצועי הוא דק במיוחד. הרגולציה הפרמצבטית מחייבת את החברות לעמוד בקוד אתי מחמיר, להשתמש בשפה מדעית מדויקת, ולהימנע מהבטחות שיווקיות שאינן מגובות באישורים רגולטוריים. חובת האישור המוקדם של כל חומר פרסומי לפני פרסומו לציבור או לקהל המקצועי היא הבסיס לכל קמפיין בתחום הרפואה.

בתור יועצים רגולטוריים, אנחנו רואים שוב ושוב איך חומרים שנוצרו בסוכנות פרסום חוזרים עם הערות קטלניות מהרגולטור. כפי שציין אחד ממנהלי הרגולציה הוותיקים בתעשייה לאחרונה, "החיים לימדו אותי כי עליי להשתמש ביועצים עם ניסיון של לפחות 10 שנים כדי לדעת מראש מה יעבור ומה ייחסם בשער". בדיעבד, אנחנו מבינים עד כמה הוא צדק. היכרות עמוקה עם הנהלים ועם המעריכים בצד השני של השולחן היא המפתח לקידום יעיל של חומרים פרסומיים מבלי להתפשר על המסר השיווקי.

זמן קריאה: 7 דקות

תוכן עניינים

• ההבדלים המרכזיים בין סוגי תרופות והשלכותיהם על השיווק
• נוהל PRA-024 של משרד הבריאות והשפעתו על שיווק תרופות
• תהליך אישור חומר פרסומי חדש על ידי משרד הבריאות והקוד האתי
• מתי מותר לפרסם תכשיר רפואי ומהן הסנקציות בגין פרסום אסור
• פרסום תרופות בכנסים רפואיים ובעידן הדיגיטל
• למה חשוב להיעזר בשירותים פרמצבטיים מקצועיים לצורך אישור פרסומות

ההבדלים המרכזיים בין סוגי תרופות והשלכותיהם על השיווק

ההבדל המרכזי נעוץ בקהל היעד אליו מותר לפנות וברמת החופש השיווקי. תרופות מרשם מוגבלות לפנייה ישירה לאנשי מקצוע בלבד, ואילו תרופות ללא מרשם ניתנות לפרסום צרכני. בלבול בין שני סוגי התרופות הוא אחת הסיבות השכיחות לדחיית חומרים ולפתיחת הליכים משמעתיים.

פרסום תרופות OTC

פרסום תרופות OTC מאפשר פנייה ישירה לצרכן הסופי באמצעות פלטפורמות צרכניות כמו טלוויזיה, עיתונות ורשתות חברתיות. הקמפיינים הללו נועדו להגביר את המודעות למוצר ולדרבן רכישה. עם זאת, החופש השיווקי אינו מוחלט. חובת ההקפדה על הבהרת התוויות התרופה ואזהרות השימוש בצורה ברורה וקריאה היא מוחלטת, והכל נעשה בכפוף להנחיות הקוד האתי. שיווק תרופות מסוג זה דורש איזון עדין בין שפה פרסומית קולעת לבין עמידה בדרישות הרגולטוריות של פרסום OTC.

פרסום תרופות מרשם

פרסום תרופות מרשם מתמקד בפנייה לקהל מקצועי בלבד. הערוצים המאושרים כוללים עיתונות מקצועית, כנסים רפואיים ופנייה ישירה לרופאים ולרוקחים. הפרסום הרפואי במקרה זה ממוקד בנתונים קליניים, יעילות, בטיחות ומינון. קיים איסור מוחלט על פרסום ישיר לצרכן של תרופות מרשם. כל חומר שיווקי חייב לעסוק אך ורק בהתוויה מאושרת של התרופה, ואסור לו להרחיב את טווח השימוש מעבר למה שאושר בתעודת הרישום.

נוהל PRA-024 של משרד הבריאות והשפעתו על שיווק תרופות

נוהל PRA-024 של משרד הבריאות הוא המסמך המכונן המסדיר את אופן הגשתם של חומרים פרסומיים רפואיים לאישור. הנוהל מפרט את הכללים לשיווק נכון של תכשירים רפואיים ומהווה את תקנות פרסום תרופות בפועל. מטרתו המוצהרת היא מניעת שימוש במידע מטעה או בהבטחות שווא, והבטחת כך שהציבור והגורמים המקצועיים מקבלים מידע מדעי אמין ומאוזן.

הגשת בקשה לאישור נוהל פרסום רפואי מחייבת הצגת מסמכים ספציפיים. הכניסו לתיק את טופס הפרטים המזהים. צרפו עותק מדויק של החומר המוגש. ודאו כי קיים אישור חתום של המנהל הרפואי או אחראי רגולציה על נכונות התוכן. כדי לעמוד בדרישות הנוהל ולהימנע מעיכובים, חברות נעזרות בשירותים רגולטוריים לתרופות הכוללים ליווי מקצועי צמוד. היעדר אחד מהמסמכים הללו, או חוסר עקביות ביניהם, יגרור החזרת התיק מיד.

המעריכים בפיקוח על התרופות בוחנים כל חומר לעומק. תיק מסודר ומאורגן שכולל את כל התוכן הדרוש נוח למעריך, ולכן עולות בו פחות שאלות ותהליך האישור מתקצר. תיק חסר או לא עקבי מייצר סבב השלמות, וכל סבב כזה הוא חודשים של עיכוב. הקפידו להצמיד כל טענה שיווקית לנתון המדעי הרלוונטי מתוך עלון התרופה או מאמרים מאושרים. אי אפשר להסתמך על נתונים כלליים. השתמשו בתיקושים המדויקים של חוזר מנכ"ל 14/2015 המפרט את ההנחיות לפרסום רפואי, המצוי בקישור .

תהליך אישור חומר פרסומי חדש על ידי משרד הבריאות והקוד האתי

אישור פרסומות תרופות הוא תהליך דו שלבי. ראשית, מגישים את החומר לפיקוח על התרופות במשרד הבריאות. לאחר מכן, החומר עובר לוועדה לביקורת פרסומות של הקוד האתי. ההמתנה לאישור סופי בכתב היא תנאי סף להפצת החומר. הקוד האתי הפרמצבטי מחמיר עוד יותר את הדרישות הקבועות בחוק, ומצריך עמידה ברף גבוה של שמירה על בריאות הציבור וכבוד המקצוע.

שלבי הבדיקה הקפדנית כוללים ניתוח של הטקסט, האיורים, הגרפים וההסתמכות על נתונים מדעיים. כל טענה צריכה להיות מגובה במאמר מדעי או בנתוני הרישום. התהליך עשוי להימשך מספר שבועות ועד מספר חודשים, תלוי בעומס, בסוג התרופה ובמורכבות החומר. סיבות נפוצות לעיכובים כוללות חוסר במסמכים, טענות שיווקיות לא מגובות ושימוש במונחים לא מאושרים. כדי להתגבר על המורכבות הבירוקרטית ולזרז את התהליך, חברות רבות בוחרות להיעזר בבלאו שירותים פרמצבטיים המתמחים בהכנת החומרים על פי הדרישות.

תרשים הזרימה של אישור חומר פרסומי מתחיל ביצירת הקונספט בסוכנות הפרסום. משם, החומר עובר הגשה לאישור רגולטורי פנימי של החברה המשווקת, שם נבדקת ההתאמה לעלון לרופא ולצרכן. לאחר תיקון ואישור פנימי, החומר מוגש רשמית למשרד הבריאות ולוועדת הפרסומות. השלב האחרון הוא קבלת האישור הסופי והפצת החומר לשטח. אין לדלג על שלב הבדיקה הפנימית. בקשות שלא ימולאו כנדרש לא יטופלו.

מתי מותר לפרסם תכשיר רפואי ומהן הסנקציות בגין פרסום אסור

פרסום תכשירים רפואיים נתון למגבלות זמן נוקשות. פרסום לפני קבלת האישור הרשמי או בניגוד לתנאיו מהווה עבירה רגולטורית חמורה. הרשויות אוכפות בקפידה את המגבלות ולא מהססות לנקוט בצעדים משמעתיים ופליליים נגד חברות שאינן עומדות בכללים.

אישור זמני מול אישור שיווק סופי

פרסום תכשיר רפואי מותר רק לאחר קבלת אישור שיווק סופי ותקף ממשרד הבריאות. קיים איסור מוחלט על פרסום בתקופת אישור זמני או בזמן שהתרופה נמצאת תחת בדיקה. חברות רבות נופלות בפח של יצירת עניין מוקדם בשוק באמצעות הפצת מידע על תרופה שעדיין לא קיבלה אישור שיווק. הדבר נחשב לעבירה ברורה. המתנה לאישור הסופי היא תנאי סף. אי עמידה בכלל זה פוגעת באמון הציבור וחושפת את החברה לסנקציות כבדות.

סנקציות בגין פרסום שלא על פי הקוד האתי

הסנקציות בגין פרסום שלא על פי הקוד האתי כוללות הפסקת הפרסום, קנסות כספיים כבדים, ובמקרים חמורים אף פגיעה באישור השיווק של התרופה. הרשויות רואות בחומרה רבה פרסומים המטעים את הציבור, מציגים נתונים שגויים או מבטיחים ריפוי מלא. שימוש במידע רפואי מזויף או בפרסום מטעה פוגע ישירות בבריאות הציבור. מעבר לקנסות הכספיים, הנזק התדמיתי למותג עלול להיות בלתי הפיך. לכן, ועדת הפרסומות מקפידה לבחון כל חומר לעומקו ולמנוע הפצת מידע שגוי.

פרסום תרופות בכנסים רפואיים ובעידן הדיגיטל

תחום הפרסום בכנסים רפואיים ובמצגות פנים-ארגוניות נחשב לאזור אפור עבור חברות רבות. קיימת תפיסה שגויה שמצגות המוצגות על במה או בחדרי ישיבות סגורים אינן דורשות אישור. המציאות הרגולטורית שונה לחלוטין. חומרים המוצגים בכנסים, לרבות שקופיות, פליירים ומתקני תצוגה, מחייבים אישור מראש בדיוק כמו פרסומת בעיתון. כל חומר הנושא שם מוצר מסחרי ומוצג בפומבי, אפילו בפני קהל מקצועי, נכנס להגדרת חומר פרסומי הדורש אישור רגולטורי.

מותר לפרסם תרופות באינטרנט וברשתות החברתיות, אך ורק עבור תרופות ללא מרשם, ובכפוף להנחיות הקוד האתי ומשרד הבריאות. הפרסום הדיגיטלי מציב אתגלים חדשים בפני הרגולציה. כאשר מדובר בפרסום דיגיטלי מותאם אישית ובשימוש באינפלואנסרים רפואיים, ההקפדה על כך שהפרסום יכלול את כל האזהרות ויהיה מדויק מדעית היא קריטית. אי אפשר להסתיר אזהרות מאחורי קישורים. אסור להשתמש בשפה פרסומית המבטיחה ריפוי. חשיבות האישור המוקדם של פוסטים ברשתות החברתיות היא מוחלטת. כל קמפיין דיגיטלי חייב לעבור בדיקה ואישור לפני עליית התוכן לאוויר.

למה חשוב להיעזר בשירותים פרמצבטיים מקצועיים לצורך אישור פרסומות

היעזרות בשירותים פרמצבטיים מקצועיים מבטיחה עמידה מלאה בדרישות הרגולטוריות, קיצור תהליכי האישור ומניעת דחיית חומרים פרסומיים יקרים. בלאו שירותים פרמצבטים, אנחנו מכירים את הניואנסים של הקוד האתי ואת נוהל PRA-024 לעומקם. היכולת לנסח טקסטים שיווקיים שעוברים את מבחן הפיקוח בצורה חלקה ומהירה נובעת מהבנת המערכת מבפנים. הצוות שלנו יודע איך לאזן בין הרצון של מנהלי השיווק לבין המגבלות של אחראי הרגולציה במשרד הבריאות. אנחנו בונים את תיק הפרסום כך שיהיה מלא ועקבי מההתחלה.

מנקודת המבט של מי שישב גם בצד המעריך, אנחנו יודעים שתיק חסר או לא עקבי מייצר סבב השלמות שלם. כל סבב כזה דוחה את השקת הקמפיין ועולה כסף רב. כדי לוודא שהקמפיין שלכם עומד בכל התקנות ומשווק בזמן, אנו ממליצים לקרוא מדוע כדאי לכם לעבוד איתנו? ולהתחיל בתהליך מול צוות מנוסה. דברו איתנו על התיק שלכם ונשמח לבחון יחד אתכם את המסלול המתאים.

שאלות נפוצות

מה מותר לכלול בפרסומת לתרופה?

בפרסומת לתרופה מותר לכלול אך ורק מידע התואם את ההתוויה המאושרת ואת עלון התרופה. יש להשתמש בשפה מדעית מדויקת, לציין את ההתוויות, ולכלול את כל האזהרות ותופעות הלוואי הנדרשות. אסור להשתמש בהבטחות שיווקיות, במידע מטעה או בנתונים שאינם מגובים באישורים רגולטוריים.

האם ניתן להשתמש בעדויות רופאים בפרסום תרופות?

שימוש בעדויות רופאים בפרסום תרופות נתון להגבלות חמורות. עדות של רופא אינה יכולה לשמש כתחליף לנתונים קליניים מאושרים. כל עדות כזו חייבת לעבור אישור מוקדם של משרד הבריאות והקוד האתי, ועליה לעמוד בכללים המחמירים של הימנעות מהטעיה ושמירה על אובייקטיביות מקצועית.

האם צריך לאשר כל עדכון באתר האינטרנט של חברת תרופות?

כן. כל חומר שיווקי המופיע באתר האינטרנט של חברת תרופות, לרבות עדכוני תוכן, באנרים ודפי נחיתה, מחייב אישור מוקדם של משרד הבריאות והקוד האתי. אתר האינטרנט נחשב לערוץ פרסום לכל דבר, והחברה אחראית לוודא שכל התוכן המוצג בו עומד בתקנות פרסום תרופות ואינו כולל מידע מטעה.

מה קורה אם נדחה חומר פרסומי על ידי משרד הבריאות?

במקרה של דחיית חומר פרסומי, החברה זכאית להגיש ערעור ולבקש שימוע בפני ועדת הפרסומות. במסגרת הליך הערעור, יש להציג טיעונים מקצועיים המבוססים על נתונים מדעיים ורגולטוריים המצדיקים את אישור החומר. ניתן לתקן את החומר הפרסומי בהתאם להערות הוועדה ולהגישו מחדש. הליך הערעור מורכב ודורש היכרות מעמיקה עם הנהלים כדי להציג את התיק בצורה אופטימלית.

כיצד ניתן לזרז אישור פרסומות לתרופות?

את תהליך האישור הסטטוטורי לא ניתן לקצר. עם זאת, תיק פרסומי מלא, מסודר ועקבי מפחית סבבי שאלות ולכן מקצר בפועל את משך התהליך. הגשה ראשונית נכונה, הכוללת את כל המסמכים הנדרשים ואישור הגורמים המקצועיים בחברה, מאפשרת למעריך לטפל בתיק ללא עיכובים מיותרים. תכנון מראש של לוחות הזמנים והימנעות מהגשת חומרים חלקיים הם המפתח לקידום יעיל.

הבדלים דקים בין פרסום תרופות לבין פרסום מוצרי קוסמטיקה או תוספי תזונה

קיים בלבול תכוף בשוק בין דרישות הפרסום של תרופות לבין אלו של תמרוקים ותוספי תזונה. תרופות נדרשות לאישור פרסומי מחמיר ביותר הכולל אישור כל טענה ומילה. לעומת זאת, תמרוקים ותוספי תזונה אינם נדרשים לאישור פרסומי מוקדם ממשרד הבריאות באותה מידה, אך הם כפופים לאיסורים על מידע מטעה ועל ייחוס סגולות רפואיות שאינן מאושרות. הבדל זה גורם לחברות לעיתים לשווק מוצר שאינו תרופה כאילו היה תרופה, מה שמוביל להתערבות רגולטורית ולסנקציות. חשוב לדעת בדיוק מהו סיווג המוצר לפני בניית אסטרטגיית השיווק.

תהליך אישור חומרים פרסומיים מחייב היכרות מעמיקה עם נוהל PRA-024, עם הקוד האתי ועם דרישות המעריכים בפיקוח על התרופות. תיק מסודר ומלא מפחית סבבי השלמות ומאפשר טיפול יעיל יותר בבקשה. דברו איתנו על התיק שלכם ונשמח לבחון יחד אתכם את המסלול המתאים.

על פיטר בלאו