על רישום אמ"ר ולאילו מוצרים הוא מיועד

משרד הבריאות אמור כרגולטור לדאוג בין היתר לבטיחות השימוש במכשירים או אביזרים רפואיים שונים. למעשה, מייצג משרד הבריאות את האינטרס הציבורי בהיבטים הללו.

במשרד הבריאות קיים אגף המכונה – אגף אמ"ר. אמ"ר אלו הם ראשית תיבות של "אביזרים ומכשירים רפואיים".

אגף זה ממונה על כל הנושא של רישום אמ"ר. אמ"ר, על פי ההגדרות של משרד הבריאות זהו כל מכשיר, תוכנה, אביזר, חומר כימי, מוצר ביולוגי או טכנולוגי אשר נעשה בו שימוש לצורך טיפול רפואי או שהוא נדרש לצורך הפעלה של מכשיר שמשמש לטיפול ואינו מיועד כאמצעי תרופתי הפועל על גוף האדם.

ההגדרה הינה רחבה והיא כוללת רשימה ארוכה של פריטים. ישנם אלו אשר אנשי מקצוע עושים בהם שימוש וישנם אלו אשר האדם יעשה בהם שימוש וטיפול עצמי.

דוגמאות למוצרי אמ"ר:

מוצרי אמ"ר הם כאמור מוצרים שאינם מוגדרים כתרופות המסווגות תחת ההגדרה של פקודות הרוקחים. נמנה להלן דוגמאות לפריטים המסווגים כנדרשים לרישום אמ"ר.

· חומרי חבישה ספוגים באלכוהול.

· תרכיזי דיאליזה.

· ג'ל המשמש בבדיקות אולטרסאונד.

· נוזלים סינוביאליים.

· חומרי אריזה או שקיות לאיסוף דם אשר מכילות חומרים לנוגדי קרישה.

· תכשירי סיכה שאין בהם מרכיבים רפואיים, חומרי חיטוי או אלחוש.

· תמיסות המיועדות לטיפול ושטיפה של עדשות מגע לשימוש בעין ומחוץ לעין.

· חומרים המשמשים להלבנת שיניים.

· חומרים מקררים שונים.

דוגמאות לפריטים נוספים שהם נדרשים רישום אמ"ר:

תחת רישום אמ"ר מסווגים גם אביזרים רפואיים אשר מכילים גם חומר תרופתי. כמו לדוגמא אלקטרודות למשתלים אקטיביים – קוצבים או דפיברילטורים שבקצה שלהם ישנו חומר תרופתי, תומכונים לקורונרים שמצופים אף הם בחומר תרופתי, או צמנט עצמות המכיל חומר תרופתי וכדומה.

תהליך הרישום במשרד הבריאות

אז איך מתבצע בפועל תהליך הרישום לצורך קבלת אישור אמ"ר?

בדומה לנושא של רישום תרופות אשר דורש הליכים רבים והכנות ארוכות כמו תרגום רפואי ועוד, גם התהליך של קבלת אישור אמ"ר הוא ארוך ומורכב.

הוא עשוי להימשך מספר חודשים ואפילו חצי שנה. יצרנים או יבואנים המבקשים לקבל רישום אמ"ר מעוניינים כמובן בתהליך מהיר, יעיל וקצר עד כמה שאפשר. לשם כך, יש להיעזר בשירות המציע ליווי מקצועי לאורך כל התהליך.

בדרך כלל גוף מקצועי אשר כבר מכיר את התחום ויש לו את כל הידע ואת הכלים להתמודדות נכונה עם הנושא ידע להגיע אל המטרה ללא עיכובים מיותרים שאינן מחויבות המציאות.

מגישים את הבקשה

הליך להגשת הבקשה במשרד הבריאות נראה על פניו כהליך פשוט וקל. הוא מתחיל כמו הרבה דברים אחרים במילוי טופס באתר של משרד הבריאות אותו ניתן לשלוח באמצעות הדוא"ל.

מדובר בטופס המכיל עשרות פרטים ואם יחסר ולו טופס אחד בלבד או שהפרטים לא יהיו ממש מלאים, יחול עיכוב משמעותי בקבלת האישור.

הפרטים כוללים את זהות מגישי הבקשה, את הפרטים המלאים על האביזר אשר עבורו נדרש הרישום. זה כולל את ההתוויה שלו ואת פרטי היצרן המלאים.

הוא כולל גם תיאור של האביזר על סמך המאפיינים שלו, כמו האם הוא מכיל תרופה כלשהי, האם הוא מכיל רכיבים מן החי, האם הוא מושתל בגוף, האם הוא חשמלי או פולט קרינה וכדומה.

בהמשך יש לפרט אישורי משרד הבריאות או של המוסד הבודק, אישור על בטיחות חשמלית ועוד. כמו כן יש לפרט על אופן ההשפעה שלו, התחזוקה, השירות, הצורך בביצוע תהליכי עיקור ועוד. יש להגיש עוד טפסים נוספים כמו אישורים מרשויות בריאות בעולם ועוד.

רק לאחר בחינת הפרטים כולם, יוכל להתקבל האישור המיוחל כי המוצר אכן זכה לקבל אישור אמ"ר.

פיטר בלאו: תואר ראשון ברוקחות, תואר שני במנהל עסקים מהאוניברסיטה העברית בירושלים. נסיון מגוון של כ- 30 שנים בתעשייה הפרמצבטית במגוון תפקידים: ממלא מקום מנהל הבטחת איכות ורוקח אחראי (אתר ייצור טבע), רגולטור במשרד הבריאות (רישום תרופות), רוקח ממונה, מנהל מחלקת רישום ומנהל הבטחת איכות (פייזר), הכנת בקשות לסל התרופות, רישום תרופות הומניות ו- וטרינריות, רישום ציוד רפואי (אמ"ר), QPPV אחראי מעקב תרופתי, רוקח אחראי לשחרור אצוות תרופות QP, רוקח ממונה, תרגום רפואי עברית, אנגלית, ערבית, רוסית (בלאו שירותים פרמצבטים). מייסד ומנכ"ל בלאו שירותים פרמצבטים מאז 2005.