הצעדים המקדימים לקבלת אישור אמ"ר

משרד הבריאות הוא המשרד הממשלתי האחראי על הרגולציה והניהול של שירותי הבריאות הציבוריים והפרטיים בישראל. כמו כן, משרד הבריאות הוא הגוף הממשלתי שתפנו אליו כאשר תרצו להוציא אישור אמ"ר. מעוניינים לייבא ציוד או מכשור רפואי לארץ? בואו נדבר על זה יותר לעומק.
בעת יבוא ציוד רפואי לישראל ולכל מדינה מתוקנת, כגון מכשיר רנטגן רפואי או סורק CT או כל מכשור רפואי אחר, משרד הבריאות חייב להיות מעורב. משרד הבריאות ידרוש מכם להוציא אישור כדי להוכיח שהציוד בטוח לשימוש בארץ ובכלל. תעודת היבוא כוללת מידע על החברה המייבאת את הציוד הרפואי, מה היא מייבאת, לאילו שימושים הציוד מיועד וכו'. כדי להנפיק אישור זה, תצטרכו לעבור הליכים מסוימים במשרד הבריאות ולספק מסמכים רבים ושונים. אפשר לציין, כי הוצאת אישור אמ"ר בדרך כלל תצריך סיוע מקצועי.

מי יכול לסייע לי בהוצאת אישור אמ"ר?

בכל הנוגע לשירותים פרמצבטים, ישנן חברות אשר עוסקות במתן סיוע מקצועי בתהליכי הוצאת אישור אמ"ר. מטרת הנפקת אישור זה ממשרד הבריאות היא, להגן על הצרכנים מפני מכשירים רפואיים מיובאים לא בטוחים. זאת, על ידי הבטחה שכל מכשיר עבר בדיקה לפני משלוח לצרכנים. כנ"ל לגבי תרופות, מכשירי טיפול רפואי ועוד.

משרד הבריאות מנפיק אישורים רפואיים למכשירים וציוד רפואי, על מנת לוודא שהם עומדים בדרישות מסוימות, תקני בטיחות ובריאות. ציוד ומכשירים רפואיים ניתן לייבא לארץ רק לאחר מתן אישור ממשרד הבריאות. בכל מקרה בו ציוד ומכשור רפואי נכנסים לארץ ללא אישור ממשרד הבריאות, זו עבירה חמורה מאוד על החוק. כמו כן, זוהי סכנה הנשקפת לביטחון ושלום הציבור.

הציגו בפני משרד הבריאות את רשימת המדינות בהן הציוד מאושר

אז מדוע צריך אישור אמ"ר בעצם? אישורים רפואיים ניתנים על מנת לוודא שציוד רפואי, מכשירים ומוצרים מיובאים עומדים בקריטריונים הנדרשים שנקבעו על ידי משרד הבריאות. הם גם נוגעים להגבלות בטיחות, בקרת איכות והיגיינה על מנת למנוע סיכונים לבריאות האדם בעת יבוא ושימוש בפריטים אלו.

על מנת לייבא ציוד רפואי ומכשור רפואי, יש למשרד הבריאות מערכת כללים שיש לפעול לפיהם. האחד הוא הוצאת אישור מהמשרד על ידי הצגת כלל המידע הרלוונטי של המכשיר. אם למשל הציוד מאושר במדינות מתוקנות אחרות, אתם חייבים להציג את הממצאים האלו ולהראות למשרד הבריאות באילו מדינות הציוד מאושר. זה למעשה אחד השלבים החשובים ביותר. אישורים אלו מראים שהמכשיר בטוח לשימוש במדינות שונות, וניתן להשתמש בו ללא סיכונים כלשהם. זה גם מאפשר עיבוד מהיר יותר של הבקשה שלכם במכס ומול משרד הבריאות.

האם משרד הבריאות בטוח יספק אישור אמ"ר?

על משרד הבריאות מוטלת החובה לאשר או לדחות יבוא של ציוד רפואי וסחורות. יש להם גם אישורים מסוימים שהם חייבים להציג לגופים ממשלתיים אחרים, לפני שהם יכולים לאשר סחורה מסוימת עבור צרכנים. בשל כך, התשובה היא לא, משרד הבריאות לא חייב לספק לכם אישור אמ"ר אם הוא מוצא שאין אפשרות לכך. למשל, במקרים בהם הציוד הרפואי עשוי להיות מסוכן לשימוש.

כמה דרישות ודגשים עבור אישור אמ"ר:

  • רק אנשים מוסמכים יכולים לעבוד על יבוא של פריטים רפואיים מיובאים. לא כל אחד יכול לקום בבוקר ולהחליט שהוא מספק שירותים פרמצבטים וצריך אישור אמ"ר לייבוא ציוד רפואי. 
  • כל הפריטים המיובאים חייבים להיות רשומים במחלקת המכס של המדינה – מעבר להתנהלות מול משרד הבריאות, חשוב לדעת כיצד להעביר את הציוד בצורה נכונה במכס. באופן זה, הציוד לא יתעכב מעבר למה שצריך. 
  • כל היבוא יעבור בסופו של דבר בשחרור ממכס, הן מקומי והן בינלאומי – קחו את זה בחשבון. כתוצאה מכך, התהליכים האלו יכולים להיות די ארוכים, מורכבים ומתישים. אם אתם צריכים סיוע בכל התהליכים האלו, תוכלו לקבל סיוע פרמצבטי על ידי חברות שעוסקות בכך. הן יסייעו לכם בהוצאת אישור אמ"ר ובתהליכי המכס השונים, תלוי בצרכים שלכם כייבואנים. 
  • אל תשכחו שאתם חייבים במכס (לא נמוך בד"כ) על ציוד רפואי – כל הפריטים המיובאים חייבים במס בישראל, אם הם עולים על סכום מסוים שנקבע על ידי אגף המכס ועל ידי המדינה. 
  • חובה להחזיק באישור ורישיון יבוא – ללא אישור יבואן רשמי ורישיון לעסוק בתחום, בד"כ לא תוכלו לקבל אישור אמ"ר על יבוא של ציוד רגיש זה. אם יש מורכבות כזו או אחרת בהיבט הזה מבחינתכם, חברת שירותים פרמצבטים תוכל לסייע לכם לרוב.

לא בטוחים כיצד להניע את התהליך של קבלת אישור אמ"ר?

משרד הבריאות מאשר סוגים מסוימים של ציוד רפואי, בעוד שסוגי ציוד אחרים מאושרים על ידי גופים ממשלתיים אחרים. על מנת לקבל אישור ממשרד הבריאות על יבוא ציוד רפואי, יהיה כדאי לקבל סיוע מקצועי של שירותים פרמצבטים. כך, תוכלו לוודא שהתהליך מתבצע על צדו הטוב, המקצועי והזריז ביותר.