נוהל 118 לשינוי אריזת תרופה

איך משנים קרטון של תרופה רשומה בלי שהבקשה תחזור מאגף הרוקחות עם הערות? נוהל 118 (נפח 10) של משרד הבריאות הוא התשובה המסודרת לשאלה הזו. הוא מסדיר את דרישות הדיווח והאישור לשינויים באריזת תרופה, בסימון ובעלון לצרכן, והוא חל על בעל רישום של כל תרופה המשווקת בישראל.

תארו לעצמכם משלוח של עשרות אלפי יחידות שנעצר במכס, כי היצרן במדינת המקור החליף את חומר הבליסטר ואיש לא דיווח על כך. שינוי שנראה טכני לגמרי הופך ברגע אחד לבעיה רגולטורית, עם תאריך אספקה, לקוח בית מרקחת ומחסן סגור בצד השני. הנוהל נכתב בדיוק בשביל המצבים האלה.

ההחלטה שקובעת את כל השאר היא הסיווג של השינוי, מינורי או מג'ור. היא מכריעה אם מדווחים וממשיכים לשווק או ממתינים לאישור מראש, והיא גם המקום שבו רוב הטעויות מתרחשות. המדריך שלפניכם עובר על המסלול המלא, מההבחנה בין אריזה חיצונית לפנימית, דרך הכנת הבקשה ומסמכי התמיכה, ועד הדרך לתקן שינוי שכבר בוצע שלא כדין.

זמן קריאה: 9 דקות

תוכן עניינים

• מהו נוהל 118 של משרד הבריאות?
• למי חל נוהל 118 ומי נדרש לעמוד בו?
• מה נחשב אריזה חיצונית ומה אריזה פנימית של תרופה?
• אילו שינויים באריזת תרופה מחייבים דיווח?
• מה ההבדל בין שינוי מינורי לשינוי מג'ור באריזת תרופה?
• איך מגישים בקשה לשינוי אריזת תרופה למשרד הבריאות?
• מהו תפקיד הרוקח הממונה בתהליך שינוי אריזת תרופה?
• מתי נדרש לעדכן את העלון לצרכן בעקבות שינוי אריזה?
• מה קורה אם משווקים אריזה שלא אושרה או מדלגים על הדיווח?
• איך נוהל 118 משפיע על יבואנים ומשווקי תרופות?
• מהן הטעויות הנפוצות בהגשת בקשות לשינוי אריזה ואיך נמנעים מהן?
• שאלות נפוצות

מהו נוהל 118 של משרד הבריאות?

נוהל 118 הוא הוראה של אגף הרוקחות במשרד הבריאות שקובעת איך בעל רישום מדווח על שינוי באריזת התרופה, בעלון לצרכן ובסימון, ואילו שינויים דורשים את אישור המשרד לפני ביצוע. הנוהל אינו חוק. תקנות התרופות (נוסח חדש), תשמ"א-1981 קובעות את חובת הרישום ואת תנאיו, והנוהל מפרט איך מקיימים את התנאים האלה בפועל, סוג שינוי אחר סוג שינוי.

ההיקף שלו רחב במיוחד ביחס למה שאנשי רגולציה נוטים לזכור. הוא חל על האריזה החיצונית והפנימית, על הסימון, על העלון לצרכן ועל חומרי האריזה שבאים במגע עם התרופה. מבחינת האגף כל אלה חלק מהתנאים שאושרו ברישום. לכן גם שינוי שנראה כמו עניין גרפי גרידא הוא בעל משמעות רגולטורית מלאה, והוא חייב מסלול דיווח.

ומהו נפח 10? משרד הבריאות מאגד את הנהלים שלו בנפחים לפי נושאים, והמספר מציין את מקומו של הנוהל במערך הזה. נהלים מתעדכנים ונוסחים מוחלפים, ולכן אנחנו תמיד עובדים מול הגרסה הרשמית שמפרסם האגף ולא מול עותק שנשמר בתיקייה מלפני שנתיים. פתחו את הנוסח העדכני באתר המשרד לפני כל הגשה, וקראו את פרק הסיווג בכל פעם מחדש. את נוהל 118 מפרסם אגף הרוקחות באתר משרד הבריאות, ושם מתעדכנות הגרסאות החדשות.

שווה לזכור ששינויי אריזה הם רק חלק אחד ממכלול הדיווחים שבעל רישון מנהל לאורך חיי המוצר. שינויים בתיק רישום תרופה כוללים גם שינויי ייצור, ספקים ומפרט, ולכל אחד מהם מסלול דיווח משלו. מי שמכיר את המפה המלאה בוחר נכון גם את הדרך לשינוי האריזה שלו.

למי חל נוהל 118 ומי נדרש לעמוד בו?

הנוהל חל על בעל הרישון של תרופה רשומה בישראל, לא משנה אם הוא יצרן מקומי, יבואן או נציגות של תאגיד בינלאומי. מרגע שהתרופה רשומה, כל שינוי באריזה, בסימון או בעלון מחייב דיווח לאגף הרוקחות בהתאם לסיווג שלו. החובה אינה מוגבלת ליום שבו הרישיון אושר.

החובות של בעל הרישון מתמשכות לכל אורך חיי המוצר. כל שינוי באריזה, בסימון או בעלון מחייב דיווח. תנאי הרישום צריכים להיות מקוימים גם עשור אחרי האישור, ותיק הרישום חייב לשקף את המוצר שמשווק בפועל ולא את זה שאושר פעם. אחזקת רישיון תרופה היא עבודה שוטפת, ולא אירוע חד-פעמי.

חברה שרכשה פורטפוליו של עשרים תרופות מיצרן זר מגלה את זה במהרה. כל תרופה בפני עצמה גוררת עדכוני אריזה, דיווחי שינוי והתאמות סימון, וכל דחייה בטיפול נערמת לחובתה בביקורת הבאה של המשרד. לכן חברות שרוכשות מוצרים קיימים בודקות את מצב תיקי הרישום עוד לפני שהעסקה נחתמת.

במרכז המערך עומדת דמות מקצועית אחת. בעל הרישון מחויב לפעול באמצעות רוקח ממונה, האחראי על ההיבטים המקצועיים של התרופה, ובכלל זה הבדיקה של דגמי האריזה והאישור שלהם לפני ההגשה. בלי האישור שלו הבקשה לא אמורה לצאת מהחברה, ואנחנו חוזרים לתפקיד שלו בהמשך המאמר.

גם יבואנים ומשווקים נוגעים בנוהל, אף שהאחריות הרשמית מונחת על בעל הרישון. בפועל הם אלה שנתקלים ראשונים בפער בין האריזה שאושרה לאריזה שהגיעה לנמל, ולכן גם הם צריכים להכיר את הדרישות לעומקן.

מה נחשב אריזה חיצונית ומה אריזה פנימית של תרופה?

אריזה חיצונית היא האריזה שבה נמכרת התרופה לצרכן, ואריזה פנימית היא האריזה שבאה במגע ישיר עם התרופה עצמה. קרטון, תווית על קרטון, אריזת תצוגה ושרוול קרטון הם אריזה חיצונית. אריזת בועה (בליסטר), בקבוק, מזרק ממולא, מכל אמפולות וכל פקק או סוגר הם אריזה פנימית.

על האריזה החיצונית חלות חובות סימון מפורטות. שם התרופה, הריכוז, מספר הרישום, התוקף ומספר האצווה חייבים להופיע עליה בדיוק כפי שאושר, וכל סטייה בין הדגם לתנאי הרישון תעלה בבדיקה של יחידת הרוקחים. הטבלה הבאה היא רשימת הבדיקה שאנחנו ממליצים להעביר על כל דגם לפני הגשה.

מדוע ההבחנה משפיעה על סוג הדיווח

האריזה הפנימית נוגעת בתרופה עצמה, ולכן שינוי בה נבחן בחומרה רבה יותר. החלפת חומר הבליסטר עלולה להשפיע על יציבות התרופה לאורך חיי המדף, והמשרד יבקש לראות מסמכי תמיכה ולעיתים נתוני יציבות לפני שיאשר את השינוי. שינוי באריזה חיצונית נוגע בעיקר לסימון ולמידע לצרכן, ולכן הבדיקה שלו מתמקדת בהתאמה בין הדגם לתנאי הרישון ולעלון.

מי שמבלבל בין שתי האריזות מגיש בקשה בסיווג שגוי, ומגלה את זה רק אחרי סבב שאלות מלא מהאגף.

אילו שינויים באריזת תרופה מחייבים דיווח?

העיקרון פשוט ואין לו יוצאים מן הכלל. כל שינוי באריזה החיצונית או הפנימית, בסימון, בעלון לצרכן או בחומרי האריזה מחייב דיווח, גם כשהוא נראה זניח. באריזה חיצונית זה כולל שינוי צבע, שינוי גודל הקרטון, שינוי עיצוב, הוספת שפה או הסרתה, וכן שינוי גודל החבילה, כלומר מספר היחידות באריזה.

באריזה פנימית הרשימה קצרה יותר אבל המשקל שלה גדול בהרבה. החלפת סוג הבליסטר, שינוי חומר הבקבוק, החלפת פקק או סוגר והחלפת ספק אריזה, כל אלה נוגעים למגע עם התרופה. שימו לב במיוחד לשינוי ספק. ספק חדש של חומר אריזה פנימית עשוי להיחשב שינוי משמעותי בגלל ההשפעה האפשרית על היציבות, גם כשהמפרט של החומר נראה זהה לכאורה. זה לא עניין קוסמטי.

גם העלון לצרכן והסימון נכנסים למסלול הזה. עדכון נוסח העלון, שינוי תאריך העדכון שמופיע עליו, תיקוני סימון והתאמות לדרישות סימון תרופות, כל אלה הם דיווח על שינויים בתרופה לכל דבר. המבחן הוא אם השינוי נוגע למכלול שאושר ברישום, ולא כמה הוא גדול או קטן.

דוגמה מהשטח. לקוח שהחליף את הפונט בשם התרופה על הקרטון, שינוי שנראה כמו עניין מיתוג גרידא, גילה שהמעריך מבקש לראות את הדגם המלא בגרסה הסופית. הפונט החדש הקטין את מספר הרישון ופגע בקריאות שלו, וזו כבר לא שאלה של אסתטיקה אלא של סימון תקין. אז גם מה שנראה כמו ריענון עיצוב עובר את אותה בדיקה של התאמה לתנאי הרישון.

מה ההבדל בין שינוי מינורי לשינוי מג'ור באריזת תרופה?

שינוי מינורי מדווח בדרך כלל בהודעה בלבד או לאחר ביצועו, ואילו שינוי מג'ור מחייב אישור מראש של משרד הבריאות לפני שהאריזה החדשה רואה את מדפי בתי המרקחת. זו ההבחנה שמכריעה את לוח הזמנים שלכם, את תזמון הייצור ואת מועד ההשקה. טעות בסיווג היא הטעות היקרה ביותר בכל התהליך אישור שינוי אריזה.

ההיגיון מאחורי המדרגות ברור. ככל שהשינוי נוגע יותר לאיכות, לבטיחות או ליעילות של התרופה, כך עולה חומרת הדרישה. עדכון גוון צבע שלא נוגע למסרי בטיחות יטופל במסלול קל. לעומת זאת החלפת חומר אריזה פנימית, שינוי מהותי בעלון לצרכן או הוספת גודל חבילה ידרשו אישור מראש ובדיקה מעמיקה.

מנהלת רגולציה ותיקה אמרה לנו פעם, "הטעות היקרה ביותר בשינויי אריזה היא לא הטעות במסמכים, אלא הסיווג האופטימי". מניסיוננו היא צדקה לחלוטין. הסיווג הסופי נקבע לפי לשון הנוהל, ובמקרה של ספק כדאי לוודא אותו מול יחידת הרוקחים לפני ההגשה ולא אחריה.

הטבלה נותנת כיוון ולא תחליף לנוסח הרשמי. גבולות הסיווג זזים מעת לעת עם עדכוני הנוהל, ומה שהוגש אתמול כמינורי עשוי להידרש היום למסלול מלא. עדכון שוטף של הנוסח שבידיכם הוא חלק מהעבודה הרגולטורית עצמה.

איך מגישים בקשה לשינוי אריזת תרופה למשרד הבריאות?

עד כאן הכללים, ומכאן המאמר עובר לשאלה שמעניינת באמת את מי שמגיש. הבקשה מוגשת על ידי בעל הרישון או מי מטעמו, באמצעות טופס בקשה לשינוי ברישום תרופה ובצירוף המסמכים שהסיווג מחייב, והיא מגיעה ליחידת הרוקחים באגף הרוקחות. משם היא עוברת כמה שלבי בדיקה עד לאישור הסופי.

מה צריך להיות בתיק. קודם כל טופס בקשה מלא ועלון לצרכן מעודכן. אליהם מצרפים דגם אריזה (Artwork) מלא של האריזה החיצונית והפנימית, מסמכי תמיכה לשינויים באריזה פנימית ובכלל זה נתוני יציבות במידת הצורך, ותשלום אגרה על שינוי רישום בהתאם לסוג הבקשה.

לפני שאתם שולחים, עברו על רשימת בדיקה קצרה. ודאו שהדגם כולל את כל גדלי החבילה של התרופה ולא רק את הגודל שהשתנה. הצליבו את הנוסח על הקרטון מול הנוסח בעלון לצרכן. צרפו את מסמכי התמיכה כבר בהגשה הראשונה, ותעדו את גרסת הדגם שהוגשה כדי שתוכלו לעקוב אחרי שינויים עתידיים.

הגשה חלקית מאריכה את תהליך האישור יותר מכל גורם אחר שנמצא בשליטתכם.

הבדיקה במשרד מתקדמת בשלבים. קודם בדיקת שלמות המסמכים, אחריה בדיקה רוקחית מקצועית, ובין לבין עשויות להגיע הערות (Deficiencies) שדורשות מענה. כל סבב כזה מוסיף זמן לתהליך, ולכן מענה מהיר ומדויק מצדכם הוא חלק מהותי מהניהול של הבקשה. תיק מסודר ומאורגן שכולל את כל התוכן הדרוש נוח למעריך, ולכן עולות בו פחות שאלות.

כמה זמן לוקח לאשר שינוי אריזה

אין לנו דרך להבטיח לוח זמנים, וכל מי שמבטיח לכם תאריך מדויק עושה זאת בלי גיבוי. משך התהליך תלוי בסיווג השינוי, בעומס על היחידה המטפלת ובאיכות ההגשה, והוא עשוי להימדד בחודשים. מהניסיון שלנו מול אגף הרוקחות, תיק מלא ועקבי מכניס את הבקשה למסלול חלק יותר ומפחית סבבי שאלות, וזה הדבר היחיד שבאמת מקצר בפועל.

שינוי אריזה הוא אחת הסיבות הנפוצות לעדכון רישום תרופות לאורך חיי המוצר. תרופה שמשתווקת עשור צוברת עשרות שינויים כאלה, וכל אחד מהם נכנס לאותו מסלול שתיארנו כאן. מי שבונה מערכת עבודה סביב התהליך הזה מגלה שכל בקשה נוספת קלה מקודמתה.

מהו תפקיד הרוקח הממונה בתהליך שינוי אריזת תרופה?

הרוקח הממונה אחראי על העמידה בדרישות הרגולטוריות של התרופה, ובהקשר של שינויי אריזה הוא זה שבודק את התאמת האריזה והסימון לתנאי הרישום ומאשר אותם מקצועית. בקשה שלא עברה תחת ידיו חושפת את בעל הרישון לסיכון מיותר. הבדיקה שלו קדומה להגשה, לא מאוחרת לה.

בפועל הוא בודק את דגמי האריזה מול תנאי הרישום ומאמת את העקביות בין האריזה, העלון לצרכן והסימון. עליו גם לחתום על המסמכים ולאשר את הבקשות. חתימה של רוקח ממונה על דגם אומרת שהמסמך תואם את מה שאושר ברישום, ולכן היא נבדקת ברצינות גם בצד המשרד.

המקרים שהרוקח הממונה תופס הם בדיוק אלה שמחליקים מתחת לרדאר של מחלקות שיווק. דגם שבו הקרטון מצהיר על 30 טבליות והעלון מתאר חבילה של 28 הוא טעות הקלדה קלאסית, אבל ברישום תרופות היא ההבדל בין מוצר שתואם את תנאיו למוצר שלא. הבדיקה שלו נועדה לתפוס את זה לפני שהמשרד תופס.

חלוקת התפקידים בינו לבין בעל הרישון היא חלוקה של אחריות אמיתית ולא רק של כוח אדם. בעל הרישון נושא באחריות הכוללת, והרוקח הממונה מפעיל שיקול דעת מקצועי על כל מסמך לפני שהוא יוצא מהחברה. חברות שמקצרות את השלב הזה כדי להספיק מועד השקה משלמות את ההפרש בסבבי תיקון.

לא לכל חברה יש רוקח ממונה במשרה מלאה, וגם לא כל רוקח ממונה עוסק בשינויי אריזה כל השבוע. זו אחת הסיבות שבגללן חברות בוחרות להעביר את התפקיד למיקור חוץ מקצועי, כך שהבדיקה נעשית על ידי מי שרואה דגמי אריזה כל יום.

מתי נדרש לעדכן את העלון לצרכן בעקבות שינוי אריזה?

בכל שינוי מהותי באריזה או בסימון יש לעדכן את העלון לצרכן כך שיתאים לאריזה החדשה. העיקרון שמנחה את האגף הוא עקביות. המידע על הקרטון, על האריזה הפנימית ובעלון חייב להגיד את אותו דבר, כי הצרכן והרוקח בבית המרקחת קוראים את שלושתם יחד.

המקרים הנפוצים הם שינוי כמות היחידות בחבילה, שינוי צורת מתן ועדכוני בטיחות שמחייבים נוסח חדש. גם שינוי תאריך העדכון שמופיע על העלון הוא עצמו שינוי מדווח. ניקח חבילה שעברה מ-30 טבליות ל-28. הקרטון החדש דורש אישור, וגם העלון לצרכן חייב לתאר את התכולה החדשה. דגם שמצהיר על תכולה אחת בזמן שהעלון מתאר אחרת ייעצר בבדיקה הראשונה.

הדרך הפשוטה לוודא את זה היא הצלבה ידנית לפני ההגשה. הדפיסו את דגם האריזה ואת העלון זה לצד זה, ועברו על כל פריט מידע שמופיע בשניהם. עשר דקות של הצלבה כזו חוסכות סבב הערות שלם, וסבב הערות הוא תמיד זמן שנוסף להשקה.

עדכוני בטיחות הם הקטגוריה הרגישה מכולם. כשמתעדכן מידע בטיחותי בתרופה, העלון, הסימון ולעיתים גם האריזה החיצונית צריכים להשתנות במתואם. הבקשה צריכה להראות את התמונה המלאה ולא חלק ממנה, כי פיצול של עדכון כזה לכמה הגשות נפרדות יוצר תקופה שבה המסמכים סותרים זה את זה.

מה קורה אם משווקים אריזה שלא אושרה או מדלגים על הדיווח?

התשובה היא לא. שיווק תרופה באריזה שלא אושרה מהווה הפרה של תנאי הרישום, וזה נכון גם כשהתרופה עצמה זהה לחלוטין לזו שאושרה. האריזה המאושרת היא חלק בלתי נפרד מהרישום, ולא עטיפה שאפשר להחליף לפי שיקול פנימי של מחלקת שיווק.

אבל יש מקום לחריגים, והם מדויקים. שינויים מינוריים מסוימים מדווחים לאחר ביצועם לפי הנוהל, ואז השיווק קודם לדיווח כדין. מחוץ לרשימה הסגורה הזו הכלל הוא אישור קודם שיווק, והסיווג הוא שקובע לאיזו קבוצה השינוי שלכם שייך.

הסנקציות בפועל מגיעות מכמה כיוונים. הערות בביקורות של משרד הבריאות הן הצורה השכיחה. דרישה להשמדה או להחזרה של מלאי היא הצורה היקרה, והליכים משמעתיים כנגד הרישיון הם הצורה החמורה. במקרים של יבוא תרופות, אריזה שאינה תואמת את הרישון עלולה להיעצר במכס עוד לפני שהשאלה הרגולטורית נדונה בכלל.

התרחיש הקלאסי מוכר לכל יבואן ותיק. משלוח שלם מגיע לנמל, האריזה בפועל שונה מזו שאושרה בגלל שינוי אצל יצרן המקור, והסחורה ממתינה. עובד אחזקה מנוסה שאל אותנו פעם, "שאלתם את עצמכם כמה עולה חודש של מחסן סגור?". השאלה שלו נשארת איתנו, כי היא מתמצתת את המחיר האמיתי של דילוג על דיווח.

מה עושים אחרי שהשינוי כבר בוצע. דיווח מרצון לאגף עדיף תמיד על גילוי בביקורת, הגשת בקשה בדיעבד מסדירה את המצב הרגולטורי, ואת המלאי הקיים מטפלים בתיאום עם המשרד לפי סוג השינוי. אל תחכו לביקורת. פנו לאגף מוקדם, תעדו את הפנייה ופעלו בדיוק לפי ההנחיות שתקבלו. אריזה שלא אושרה היא הפרה של תנאי הרישון גם כשהיא זהה בכל דבר אחר לזו שלפניה.

איך נוהל 118 משפיע על יבואנים ומשווקי תרופות?

גם מי שאינו בעל רישיון נושא בנוהל משקל משמעותי. יבואנים ומשווקים נדרשים לוודא שהתרופות שהם מביאים ומוכרים עומדות באריזה המאושרת, בתיאום עם בעל הרישון. האחריות הרשמית מונחת על בעל הרישון, אבל בפועל היבואן הוא הראשון שנוגע באריזה והראשון שמרגיש את הפער אם קיים.

הבדיקה בעת יבוא היא נקודת המפגש הקונקרטית בין הניירת למציאות. מי שמנהל יבוא צריך לדעת להשוות את האריזה שהגיעה בפועל מול האריזה שאושרה, ולא להסתפק בהצהרה של היצרן שהכל תקין. פער בין שתי האריזות שמתגלה רק בנמל הוא פער שמתגלה בזמן הגרוע ביותר מבחינת עלות ולוח זמנים.

ומה עם המלאי הישן? אחרי שאריזה חדשה מאושרת, השאלה אם אפשר להמשיך ולשווק מלאי באריזה הקודמת נפתחת לפי כללי מעבר ובתיאום עם המשרד, והתשובה משתנה מסוג שינוי אחד למשנהו. יבואן ששואל את בעל הרישון על תנאי המעבר לפני שהמשלוח יוצא לדרך חוסך לעצמו החזקה מיותרת של סחורה שאינה ניתנת לשיווק. משווק תרופות, מצידו, צריך לדעת איזה מלאי רשאי להיות על המדף ובאיזה תאריך.

חלוקת האחריות בשרשרת נראית כך. בעל הרישון מדווח ומבקש את האישורים, היבואן מוודא שהסחורה שנכנסת תואמת את מה שאושר, והמשווק דואג שהמדפים מציגים אך ורק אריזות מאושרות. כששלושת הצדדים עובדים בתיאום, שינוי אריזה עובר בלי תקלות. כשאחד מהם מניח שמישהו אחר כבר בדק, הפער מתגלה במקום היקר ביותר.

מהן הטעויות הנפוצות בהגשת בקשות לשינוי אריזה ואיך נמנעים מהן?

רוב העיכובים בבקשות שינוי אריזה נגרמים משלוש סיבות בלבד. הגשה חסרה, סיווג שגוי של השינוי, וחוסר התאמה בין דגם האריזה לבין העלון או תנאי הרישון. כל אחת מהן ניתנת למניעה בשלב ההכנה, וכל אחת מהן עולה סבב טיפול שלם שנוסף ללוח הזמנים שלכם.

הטעות השכיחה היא סיווג שינוי מג'ור כמינורי, כי היא מתגלה רק אחרי ההגשה ומחזירה את הבקשה לתחילת הדרך. הפתרון הוא אימות מול לשון הנוהל והנחיות יחידת הרוקחים לפני שקובעים סיווג. אחריה מגיעה הגשת דגם אריזה חלקי, למשל בלי האריזה הפנימית או בלי חלק מגדלי החבילה. רשימת בדיקה שגרתית לפני הגשה סוגרת את החור הזה כמעט לגמרי.

אחריהן מגיעות הטעויות של התוכן. חוסר עקביות בין האריזה לעלון לצרכן, אי צירוף מסמכי התמיכה הנדרשים לשינוי באריזה פנימית, ושכחה של חלק מגדלי החבילה בבקשה אחת. את כולן תופסת הצלבה שיטתית של כל מרכיבי התיק, מהדגם ועד העלון. ניהול מסודר של תיק הרישום לאורך זמן מקצר תהליכים יותר מכל תחבולת הגשה.

"תיק רישום מסודר הוא הביטוח הזול ביותר של מנהל רגולציה", אמר לנו לאחרונה מנהל רגולציה בחברת תרופות בינונית. מניסיוננו הוא צודק, והסדר של התיק משפיע על משך התהליך לא פחות מהתוכן עצמו. כאן נכנס ליווי רגולטורי מקצועי. אנחנו בבלאו שירותים פרמצבטים מלווים בעלי רישון ויבואנים לאורך כל המסלול, מסיווג השינוי, דרך הכנת הדגם והבקשה, ועד ניהול תיק הרישום ואחזקת רישיון התרופה כשירות מתמשך. העבודה שלנו נשענת על ניסיון משני צדי השולחן, כולל היכרות מעמיקה עם אופן הערכת התיקים באגף הרוקחות.

לפני ההגשה הבאה שלכם, שקלו בדיקת מוכנות קצרה של השינוי, הסיווג והמסמכים. דברו איתנו על התיק שלכם, ונשמח לבחון איתכם את המסלול המתאים עוד לפני שהבקשה יוצאת לדרך.

שאלות נפוצות

האם צריך לשלם אגרה על הגשת שינוי אריזה?

בדרך כלל כן. הגשת שינוי ברישום תרופה כרוכה באגרה שנקבעת לפי סוג הבקשה, ופרטיה מתפרסמים בתעריפי אגרות רישום התרופות של משרד הבריאות. כדאי לוודא את התעריף העדכני לפני ההגשה, כי התעריפים מתעדכנים מדי פעם והם משתנים בין סוגי בקשות.

מי רשאי לחתום על בקשת שינוי אריזה?

בעל הרישון או מי שמוסמך מטעמו חותם על הבקשה, בשיתוף הרוקח הממונה שמאשר את ההיבטים המקצועיים. אל תגישו בקשה בלי בדיקה וחתימה של הרוקח הממונה, גם כשמדובר בשינוי שנראה זניח. החתימה שלו היא חלק מהדרישה ולא נוהל פנימי בלבד.

האם אפשר לבצע כמה שינויים באריזה בבקשה אחת?

כן, בהתאם לכללי צירוף שינויים בבקשה. צירוף נכון חוסך הגשות נפרדות ואגרות נוספות. אבל צירוף שגוי, למשל שינוי מינורי יחד עם שינוי מג'ור, עלול לעכב את הטיפול בכולם. בדקו את כללי הצירוף בנוסח העדכני של הנוהל לפני שאתם מחליטים על מבנה הבקשה.

מה ההבדל בין נוהל 118 לבין נהלים אחרים של משרד הבריאות בנושא רישום?

כל נוהל במערך של אגף הרוקחות עוסק בסוג שינוי אחר. נוהל 118 מתמקד באריזת התרופה, בסימון ובעלון לצרכן, בעוד נהלים אחרים מטפלים בשינויים בתהליך הייצור, בהרכב ובנושאים נוספים. לפני הגשה כדאי לוודא שהשינוי שלכם אכן שייך לנוהל הזה ולא למסלול אחר, כי הגשה בנוהל שגוי מחזירה אתכם לנקודת הפתיחה.

האם נוהל 118 חל גם על תרופות וטרינריות?

המאמר הזה עוסק בתרופות לבני אדם הרשומות לפי תקנות התרופות בישראל. תרופות וטרינריות נרשמות ומנוהלות במסגרת נפרדת, עם דרישות דיווח משלהן. אם המוצר שלכם מיועד לבעלי חיים, בדקו בנפרד את המסלול הרגולטורי החל עליו לפני כל החלטה על הגשה.

שינוי אריזה בתרופה רשומה הוא תהליך שמתחיל בסיווג נכון ומסתיים בתיק מלא ועקבי מול אגף הרוקחות. אם אתם מכינים כעת בקשת שינוי, או מגלים פער בין האריזה שאושרה לזו שנמצאת בשוק, פנו אלינו דרך טופס יצירת הקשר ונבחון יחד את המסלול המתאים למצב שלכם.

על פיטר בלאו