הליך אישור התרופה לקורונה

כחלק מהמאמץ להתמודד עם משבר הקורונה, מבוצעת ברחבי העולם פעילות אינטנסיבית לפיתוח תרופות לחולים בה. מחד, מחלה זו פרצה באופן שהפתיע רבים וחייב התמודדות חירום, לא מאורגנת, מהר ככל הניתן. אך מאידך, מפתחי התרופות נאלצים לעכב את השימוש בכל תרופה חדשה, עד שיושלמו ההליכים החוקיים לאישור השימוש בה. כיצד היבט זה מטופל ויטופל בהמשך, בכל הנוגע לתרופות לקורונה? תהליך אישור התרופות בישראל תהליך אישור שימוש בתרופה בישראל, מתחיל מהגשת בקשה לרישום תרופה, במחלקת רישום באגף הרוקחות של משרד הבריאות. בשלב הבא, הבקשה נבדקת על ידי כמה גורמי מפתח: וועדה רלוונטית לסוג התרופה, מחלקת רישום באגף הרוקחות וכן המכון לביקורת ותקנים
קרא עוד

נגישות לתרופות חדשות – איך מתבצע תהליך רישום תרופה חדשה בישראל?

בישראל, החוק מסדיר את תהליך האישור והרישום, של כל תרופה חדשה אשר רוצים למכור בארץ. תהליך זה אמור להבטיח, שיינתן אישור רק לתרופות שהן בטוחות לשימוש, איכותיות וגם יעילות, בכל הנוגע לתועלת הרפואית שהן אמורות לספק. אלה השלבים העיקריים, ברישום של תרופה חדשה כזו:   הגשת בקשה: ראשית, יש להגיש בקשה לרישום תרופה למחלקת רישום באגף הרוקחות של משרד הבריאות, על פי "נוהל הגשת בקשות לרישום תכשירים רפואיים". את הבקשה מגיש "רוקח ממונה" של מפתחי או מייבאי התרופה, אשר אושר על ידי משרד הבריאות. אם מדובר בבקשת אישור לתרופה מיובאת, מגישי הבקשה חייבים להיות כמובן נציגים של יצרן התרופה או
קרא עוד

הבדלים בין הרגולציה בתחום הציוד הרפואי בישראל לבין מדינות בעולם

ציוד רפואי הוא תחום שעמוס בחוקים ורגולציות וזאת מסיבות מובנות. כעקרון, כל מדינה מחליטה עבור עצמה על חוקים ונהלים בנושאים אלה (המצב שונה לגבי חברות האיחוד האירופי) ויש בכך התפתחויות מתמידות. בנוסף, מדובר בתחומים מורכבים למדי, עם מגוון רחב של השלכות – רפואיות, משפטיות, כלכליות ועוד. לכל אלה, יש פן בינלאומי, כמו גם פן פנימי, לגבי המדינה הספציפית שבה מדובר. כתוצאה מנקודות אלה ונוספות, ישנם לא מעט הבדלים בין מדינות שונות בנושא הרגולציה של ציוד רפואי. אלה ההבדלים העיקריים, בין הרגולציה בתחום זה בישראל, לרגולציה במדינות אחרות בעולם: חברות באיחוד האירופי מדינת ישראל איננה חברה באיחוד האירופי וגם לא נכללת
קרא עוד

רישום תרופות ע"י חברת פארמה

רישום תרופות ע"י חברת פארמה מהו הליך רישום תרופה בישראל? מהן הדרישות המקדימות לרישום תרופות ומהם היתרונות המעשיים הנלווים לשכירת שירותה של חברת פארמה אשר תטפל עבורכם בהליך רישום התרופה? על כך ועוד בכתבה שלפניכם. הליך רישום תרופות בישראל הינו תהליך מוסדר ומעוגן בחוק המתנהל אל מול מחלקת רישום תכשירים רפואיים הפועלת באגף הרוקחות של משרד הבריאות. הליך זה מיועד לכלל היצרנים, המשווקים והיבואנים המעוניינים לשווק ולהפיץ תרופות מרשם ותרופות ללא מרשם בישראל. רישום תרופות בישראל – מדוע הוא נחוץ והכרחי? תקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו, הינו חוק במסגרתו נקבעו והוסדרו התקנות לרישום תרופות בפנקס התרופות הממלכתי. הליך הרישום נועד להגן
קרא עוד

תקני ISO שכל בעלי העסקים חייבים להכיר

תקני ISO שכל בעלי העסקים חייבים להכיר מהו תקן ISO? כמה תקנים קיימים? מהי חשיבותם ונחיצותם ואיזה תקנים חשוב שכל בעלי העסקים יכירו? כל מה שצריך וחשוב לדעת על תקני ISO בכתבה שלפניכם. ISO הינו ארגון תקינה בינלאומי שמטרתו הגדרת תקנים תעשייתיים ומסחריים בינלאומיים. גוף זה משמש כ-בא כוחם של ארגוני וגופי תקינה לאומיים מסביב לעולם והוא מהווה את הסמכות העליונה לרישום תקנים באמצעות גופים וארגונים שונים הפועלים בכל מדינה ומדינה. מהם תקני ISO? תקני ISO הם למעשה תקנים לניהול איכות המיועדים לצרכי הגדרת יעדים ודרכי פעולה הניתנים ליישום בכל בית עסק ללא קשר לגודלו ותחום עיסוקו. תקנים אלו נקבעים ומפורסמים
קרא עוד

סל התרופות בהשפעת הגירעון המדיני – מצב נוכחי

איך הגירעון המדיני משפיע על סל התרופות שלנו? 19 ינואר 2020. לאחר כמעט שלושה חודשים של דיונים תקציביים שהם כמעט שלושה חודשים של המתנה מורטת עצבים של מאות אלפי חולים בישראל, החדשות הטריות הגיעו. ועדת סל התרופות הגישה את מסקנותיה! הוועדה המורכבת מקשת מגוונת של אנשי מקצוע ממערכת הבריאות, ומנציגי ציבור, עמדה כבכל שנה בפני משימה מאתגרת, משימה המצריכה התייחסות למכלול ההיבטים הנוגעים לטובת החולים במדינה. אך השנה, המשימה היתה כל-כך מאתגרת, עד שיו"ר ועדת הסל, פרופ' זאב רוטשטיין הגדיר אותה כ"לידה מכשירנית לאחר הריון בסיכון גבוה". התוצאות: מתוך 900 בקשות לתרופות וטכנולוגיות נוספו השנה 141 בלבד. איך הגענו למצב
קרא עוד

רישום אמ"ר – דגשים חשובים לתהליך הרישום ואישורו

רישום אמ"ר – דגשים חשובים לתהליך הרישום ואישורו אז מה זה אמ"ר? ומה זה רישום אמ"ר? אמ"ר – אביזר מיכשור רפואי, הוא כל מכשיר, תוכנה, אביזר, חומר כימי, מוצר ביולוגי או טכנולוגי אשר נעשה בו שימוש לצורך טיפול רפואי או שהוא נדרש לצורך הפעלה של מכשיר שמשמש לטיפול ואינו מיועד כאמצעי תרופתי הפועל על גוף האדם. לאור חוזר מנכ"ל משרד הבריאות, ועל-פי צו יבוא חופשי, לפני התחלת שיווקו של ציוד רפואי / אמ"ר בישראל יש צורך לעבור תהליך רישום אמ"ר באגף אמ"ר שבמשרד הבריאות. משרד הבריאות בוחן את בטיחותו ואיכותו של הציוד/ אביזר ואם הוא מחליט לאשר הוא מספק בסיום
קרא עוד