בלאו שירותים פרמצבטים

בלאו שירותים פרמצבטים הינה חברת הייעוץ הפרמצבטי הגדולה בישראל, שמוכיחה באופן עקבי כי היא ראויה להיות בעלת תקן איכות בינלאומי ISO 9001:2008 בכל תחומי הרגולציה.

החברה מספקת פתרונות מיקור חוץ למגוון תפקידים רגולטורים ויעוץ מקצועי לתעשיית התרופות, מכשור רפואי, תמרוקים ותוספי תזונה.

הפתרונות מותאמים לחברות רב לאומיות, לחברות ישראליות ולחברות ביוטק בשלביהן הראשונים.

מאז הקמתה בשנת 2005, בלאו שירותים פרמצבטים מנוהלת על ידי פיטר בלאו, בעל נסיון מעל 20 שנים בהבטחת איכות (כולל בחברת טבע), רישום (כולל במשרד הבריאות, והקמת מערך הרגולציה בפייזר ישראל), סל שירותי הבריאות (כולל ניהול התחום בפייזר ישראל) והכנה ותרגום מסמכים רפואיים.

הניסיון הרב של צוות העובדים שלנו והידע המקיף הקיים בחברה יאפשרו לך לעמוד בדרישות החוק, הנהלים וההנחיות של משרד הבריאות, לפתח את מנועי הצמיחה, בקיצור להצליח!

בלאו שירותים פרמצבטים מציעה סט שלם של שירותי מומחים לחברות פרמצבטיקה, מכשור / ציוד רפואי, בתי מסחר, יבואנים ויצרנים החל משלב הפיתוח דרך הייצור, רגולציה (רישום) ושיווק תרופות, תרגום מסמכים רפואיים, אמ"ר (מכשור רפואי), תמרוקים ותוספי תזונה.

לרשותנו צוות מומחים מהטובים בתחום הייעוץ הפרמצבטי, אנשי מקצוע, רוקחים ובוגרי מדעי הטבע, בעלי ניסיון רב בעבודה עם חברות תרופות וציוד רפואי תוך מתן שירות באופן אישי, מקצועי, ממוקד מטרה ומקיף מא' ועד ת'.

כל שירותי החברה מסופקים כחבילה מקצועית שלמה מקצה לקצה עד להשגת מטרות הלקוח:

רישום תרופות / ציוד רפואי

סיוע, ליווי וייעוץ ברישום / חידוש רישום / שינוי תרופות (תכשירים רפואיים), וציוד רפואי בהתאמה מלאה לדרישות הרגולטוריות של משרד הבריאות, FDA האמריקאי וה- EMA האירופי.

ליווי צמוד בבניית תיק הרישום, מילוי מסמכים רגולטורים נדרשים, מעקב לאורך תהליך ההערכה במשרד הבריאות תוך מענה לשאלות שעולות תוך כדי ההערכה, ועד קבלת תעודת רישום (רשיון) ואישור שיווק.

רישום תמרוקים / תוספי תזונה

ייעוץ וליווי מקצועיים לאורך תהליך רישום / חידוש רישום / שינוי תמרוק מול משרד הבריאות הישראלי, ייעוץ בעמידת התמרוק בדרישות הבטיחות והאיכות המוגדרות בחוק ובסטנדרטים הנדרשים על ידי משרד הבריאות, ועד רישום התמרוק וקבלת אישור משרד הבריאות לשיווק.

חומרי אריזה / תרגום

ייעוץ וליווי בגיבוש חומרי אריזה על פי התקנים המחמירים של משרד הבריאות, תוך התבססות על מידע רוגלטורי/רפואי נרחב, עבודה מול הלקוח ו/או הרגולטור, עד קבלת אישור משרד הבריאות והדפסת העלון לצרכן, לרופא, קופסה, תווית, שפופרת ואריזה פנימית אחרת הכולל תרגום מסמכים רפואיים.

הבטחת איכות / QP

ייעוץ וליווי מקצועיים על פי הסטנדרטים הגבוהים והעדכניים ביותר בתחום הבטחת האיכות בעולם התרופות והציוד הרפואי, אספקת שירותי QP (רוקח אחראי) עבור שחרור אצוות של תרופות רשומות ותרופות הנמצאות במחקרים קליניים, מילוי קבוע או זמני של משימות ה- QP תוך גיבוש מדדים ובקרות לצורך יצירת שיפור והתייעלות מתמידים במערכת הבטחת האיכות (ISO, GMP, GDP) של חברות פארמה וחברות ציוד רפואי (אמ"ר).

תופעות לוואי ומידע בטיחות חדש

ייעוץ רפואי מקצועי סביב היבטי פרמקוויג'ילנס / בטיחות שימוש / ניטור ודיווח תופעות לוואי עבור תרופות וציוד רפואי מכל הסוגים, סיוע בעמידה בדרישות pharmacovigilance על פי התקנות שנקבעו בישראל .

ניהול התקשרות בנושאיPharmacovigilance מול היצרנים ועדכון הלקוח בכל ההתפתחויות בישראל ובעולם בנושא Good Pharmacovigilance Practices) GVP).

GMP/ ISO

תכנון, הקמה, ניהול / ליווי פרויקטים לצורך עמידה ודרישות רגולטוריות מחמירות על פי תקני GMP ותקני ISO בעולם התרופות, הציוד הרפואי (אמ"ר), התמרוקים ותוספי תזונה.

קביעת פרמטרים עבור בקרת איכות בתהליכי העבודה היומיומיים, שילוב טכנולוגיות, נהלים והוראות עבודה, וניהול תהליכי בצורה מקיפה מול משרד הבריאות בישראל.

יעוץ אסטרטגי והדרכה

יעוץ אסטרטגי על ידי טובי המומחים בענף הפרמצבטיקה והמכשור הרפואי הישראלי, בעלי היכרות מעמיקה וניסיון רב בניהול תהליכים מול גופי בריאות מקומיים ובינלאומיים, כולל הדרכה לחברות חדשות וחברות צומחות בכל תהליכי הייצור, הבקרה, הרישום והשיווק של תרופות, אמ"ר (ציוד רפואי), תמרוקים ותוספי תזונה.

סל שירותי הבריאות

סיוע, ייעוץ וליווי בהכנת בקשות להכללת תרופות לסל התרופות וציוד רפואי (אמ"ר) בסל התרופות של משרד הבריאות, גיבוש אסטרטגיה ומתווה התנהלות מול וועדת סל התרופות להשגת התוצאות הטובות ביותר בצורה אפקטיבית ומהירה.

מחקרים קליניים

סיוע וליווי תהליכי מחקרים קליניים על פי פרוטוקול Good Clinical Practices) GCP), ניהול מקיף, ניטור, תיעוד ודיווח, בקרת איכות, הכנת ותרגום מסמכים רפואיים למחקר, ודוקומנטציה נדרשת אל מול משרד הבריאות והמוסדות הרפואיים.

אצלנו תמיד תרגישו בבית בגלל:

השירותיות והיחס החם.
האמינות והשקיפות.
המקצועיות והיעילות, אשר מובילים להשגת המשימות החשובות שהפקדתם בידינו, באופן מלא ומהיר.

מדוע כדאי לך לעבוד איתנו?