כחלק מהמאמץ להתמודד עם משבר הקורונה, מבוצעת ברחבי העולם פעילות אינטנסיבית לפיתוח תרופות לחולים בה.
מחד, מחלה זו פרצה באופן שהפתיע רבים וחייב התמודדות חירום, לא מאורגנת, מהר ככל הניתן.
אך מאידך, מפתחי התרופות נאלצים לעכב את השימוש בכל תרופה חדשה, עד שיושלמו ההליכים החוקיים לאישור השימוש בה.
כיצד היבט זה מטופל ויטופל בהמשך, בכל הנוגע לתרופות לקורונה?

תהליך אישור התרופות בישראל

תהליך אישור שימוש בתרופה בישראל, מתחיל מהגשת בקשה לרישום תרופה, במחלקת רישום באגף הרוקחות של משרד הבריאות.
בשלב הבא, הבקשה נבדקת על ידי כמה גורמי מפתח: וועדה רלוונטית לסוג התרופה, מחלקת רישום באגף הרוקחות וכן המכון
לביקורת ותקנים של חומרי רפואה במשרד הבריאות.

בהמשך, ייבדקו לעומק כמה היבטים שחשובים לגבי כל תרופה: בדיקת תכולת החומרים ותהליכי הייצור, יסייעו להעריך את איכות התרופה.
תוצאות ניסויים פרה-קליניים, ישמשו להערכת בטיחותה. תוצאות ניסויים קליניים על בני אדם, יסייעו בהערכת יעילותה.
רישום תרופות מחייב גם בדיקת המידע לגבי התרופה, כולל אישורים לתרופה מיובאת והמידע לצרכן ולרופא, שאיתו התרופה אמורה להימכר.

תנאים לקיום תהליך האישור

בכדי שתרופה תאושר לשימוש בישראל, יש לפעול על פי כל הנהלים המקובלים.
למשל, להגיש את הבקשה באמצעות "רוקח ממונה" בעל אישור ממשרד הבריאות.
באופן מיוחד, על התרופה לעמוד בכל רשימת התנאים, שמגדיר "נוהל להגשת בקשות לרישום תכשירים רפואיים".

תהליך אישור התרופות לקורונה

הדחיפות למציאת פתרונות לנושא הקורונה, הביאה לכך שרוב הגורמים שמעורבים בטיפול בה, בארץ ובעולם, עושים כמיטב יכולתם להאיץ תהליכים.
הדבר מתבטא וללא ספק עוד יוסיף להתבטא, במגוון הקלות בתהליכים הבירוקרטיים, כמו גם עבודה אינטנסיבית לשם האצת תהליכים אלה.
אלה כמה דוגמאות ממחישות: אוסף נהלים מיוחדים לזירוז בדיקות קליניות, אושרו על ידי גופים מרכזיים דוגמת ה-FDA וה-EMA.

ה-FDA אישר בתוך שמונה ימים פרוטוקול ניסוי בתרופה (סלינקסור) לחברת קריופארם (על פי ישראל היום).
הוא גם אישר באופן מהיר במיוחד לחברת גיליאד, תרופה בשם רמדסיביר.
ובארץ, ניתן במרץ 2020 היתר תקדימי לשימוש בתחליף גנרי לתרופה מוגנת הפטנטים קלטרה.
זאת, על רקע דחיפות הצורך בכך.
הליך פיתוח מהיר באישור משרד הבריאות, הביא לכך שבחודש מאי 2020 השלימה בונוס ביוגרופ בהצלחה ניסוי פרה-קליני,
לתרופה עבור טיפול במצוקה נשימתית בחולי קורונה.

אישור תרופות ניסיוניות לקורונה

שמונה תרופות נסיוניות אושרו בישראל בחודש מרץ לשימוש בקורונה, ספציפית לחולי קורונה שמצבם מוגדר כקשה.
תרופות אלה הן רמדסיביר, כלורקווין, קלטרה, רזולסטה, קסופלוזה, פאוויפיראוויר, גלובין היפר-אימוני וכן אינטרפרון אלפא-2B.
האישור ניתן על ידי מנכ"ל משרד הבריאות והוא ניתן באופן חריג ומהיר.

תרומה קיימת – מטרה חדשה

סוג מיוחד של תרופות נסיוניות לקורונה, הן תרופות קיימות למחלות אחרות, אשר נבדקת יכולתן לסייע גם בקורונה.
גישה זו עשויה לקצר הליכים, גם בפיתוח וגם באישור התרופות, מאחר שמתבססים על תרופות שכבר אושרו או כאלה שנמצאות בשלבי אישור מתקדמים.

דוגמאות בולטות לכך, הן התרופות כלורוקווין, הידרוקסיכלורוקווין וקולכיצין. הכלורוקווין למשל, היא תרופה וותיקה מאוד – מעל ל-70 שנה.
היא ידועה כמסייעת לטיפול במלריה, לופוס ודלקת מפרקים וכלולה בארץ ב"סל הבריאות".

לסיכום

בשורה התחתונה, ניתן לסכם זאת כך: הקורונה היא מצב יוצא דופן ובהתאם לכך, גם תהליכי פיתוח ואישור
התרופות עבורה, היו וימשיכו להיות מעט יוצאי דופן.
הכיוון הכללי, הוא קיצור תהליכים והגעה מהירה ככל האפשר, לשימוש מסייע בשטח.
נקווה, שקיצור התהליכים לא יעלה את הסיכון הפוטנציאלי, מתרופות שאושרו בחופזה יתרה.

פיטר בלאו: תואר ראשון ברוקחות, תואר שני במנהל עסקים מהאוניברסיטה העברית בירושלים. נסיון מגוון של כ- 30 שנים בתעשייה הפרמצבטית במגוון תפקידים: ממלא מקום מנהל הבטחת איכות ורוקח אחראי (אתר ייצור טבע), רגולטור במשרד הבריאות (רישום תרופות), רוקח ממונה, מנהל מחלקת רישום ומנהל הבטחת איכות (פייזר), הכנת בקשות לסל התרופות, רישום תרופות הומניות ו- וטרינריות, רישום ציוד רפואי (אמ"ר), QPPV אחראי מעקב תרופתי, רוקח אחראי לשחרור אצוות תרופות QP, רוקח ממונה, תרגום רפואי עברית, אנגלית, ערבית, רוסית (בלאו שירותים פרמצבטים). מייסד ומנכ"ל בלאו שירותים פרמצבטים מאז 2005.