רישום אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים)

לפני התחלת שיווקו של ציוד רפואי / אמ"ר (אביזר מכשור רפואי) בישראל יש צורך לעבור תהליך רישום אמ"ר הבוחן את בטיחותו ואיכותו, אשר בסיומו מתקבלת תעודת רישום המאפשרת את שיווקו.
פעילויות הרישום והניטור מלוות את הציוד רפואי / אמ"ר גם לאחר שנתקבל אישור משרד הבריאות לשיווקו ולמעשה לאורך כל תקופת שיווקו (מחזור חייו) בישראל.
מטרתנו העיקרית היא לסייע בידך לעבור בהצלחה את כל המכשולים עד לקבלת אישור משרד הבריאות לשיווק הציוד הרפואי שלך, וזאת תוך שימת דגש על ביצוע איכותי של הפעילויות הרגולטוריות טרום הגשת הבקשה לרישום, הגשת בקשה בהתאם לסטנדרטים של משרד הבריאות, מעקב מסודר לאורך תהליך הערכת הבקשה על ידי אגף ציוד רפואי – אמ"ר במשרד הבריאות, כדי להבטיח רישום מהיר בפנקס הציוד הרפואי של מדינת ישראל.
בנוסף, בלאו שירותים פרמצבטים תאפשר לך להתמקד באתגר של שיווק מוצלח של האמ"ר שלך באמצעות מענה מקיף למגוון האתגרים הרגולטוריים לאורך מחזור חייו.
וב- 3 מילים…מאיתנו תקבלו יותר!

השירותים שלנו לרישום ציוד רפואי – אמ"ר

פיטר בלאו, בוגר המחלקה לרישום תרופות במשרד הבריאות והצוות המסור של בלאו שירותים פרמצבטים מציעים עבורך בין היתר את הפתרונות הבאים לצורך עמידה במכלול הדרישות החדשות של משרד הבריאות, השגת האישורים שיאפשרו לך השקה מהירה של ציוד רפואי, ותחזוקת תעודות הרישום באופן מיטבי:
  • הכנת והגשת בקשות לרישום אמ"ר, חידוש רישום (הארכת תוקף רישיון) של ציוד רפואי, ושינויים בתנאי הרישום בישראל, אירופה וארה"ב, כולל הכנת תיק CE.
  • מעקב יעיל לאורך תהליך הערכת בקשות לרישום במשרד הבריאות עד קבלת האישור.
  • תרגום רפואי מקצועי בשפות עברית-אנגלית-ערבית-רוסית.
  • טיפול בהשגת אישור יבוא חד-פעמי וצו יבוא חופשי.
  • ניהול תחום הרישום באופן קבוע או זמני על פי הצרכים שלך.
  • בחירת האסטרטגיה המתאימה לרישום אמ"ר בישראל ובעולם.
  • הדרכה להנהלת החברה בנוגע לאספקטים רגולטורים בתחום הרגולציה של ציוד רפואי.
  • עדכון ההנהלה אודות שינויים בחקיקה ובהנחיות של אגף ציוד רפואי – אמ"ר.
  • ליווי והכנה לקראת הסמכה לתקני איכותISO 9001 ו- ISO 13485. קראו עוד על הבטחת איכות- כאן.
לסיכום, בזכות המקצועיות, הנסיון העשיר ויחסי העבודה המעולים עם הרשויות, זכו לקוחות החברה להרחיב את סל המוצרים שלהם, אשר הוביל לצמיחה בפעילותם העסקית בישראל ומחוצה לה.
מוזמנים להיכנס לקרוא עוד על תהליך הרישום או תהליך האישור.

Car FAQs

אילו מדינות הן מדינות מוכרות על פי אגף ציוד רפואי במשרד הבריאות?

על פי חוק ציוד רפואי, התשע"ב–2012, רשימת המדינות המוכרות הינן: אוסטריה; אוסטרליה; איטליה; איסלנד; אירלנד; ארצות הברית; בלגיה; בריטניה; גרמניה; דנמרק; הולנד; יוון; נורווגיה; ניו-זילנד; ספרד; פורטוגל; פינלנד; צרפת; קנדה; שבדיה; שוויץ.

האם ניתן להוסיף מכשירים לרישום קיים בעת חידוש הרישום?

לא ניתן להוסיף מוצרים בעת חידוש הרישום, ניתן רק לגרוע מוצרים מתעודת הרישום.

במידה ובתעודת הרישום מופיעים מכשירים בעלי סיווג שונה, כיצד יש להגיש בקשה לחידוש רישום לאגף ציוד רפואי

כיום יש לפצל את הבקשה לחידוש לפי סיווג המכשירים. כלומר, המוצרים המפוצלים יקבלו מספר אמ"ר חדש. אך האגף לציוד רפואי יציין על טופס "אישור הגשת בקשה לרישום" (בתוספת חותמת) כי מדובר בחידוש מכשיר שהיה רשום בעבר.

כיצד אגף ציוד רפואי במשרד הבריאות בודק בקשה לחידוש, אשר הוגשה לאחר שפג תוקף הרישום?

משרד הבריאות יבדוק את הבקשה כרישום חדשה ולא כחידוש רישום