421588_SMALL
421589_SMALL
421590_SMALL
421591_SMALL
424066_SMALL
Previous Next Play Pause

אישור אמ"ר

מה נדרש לצורך ביצוע אישור אמ"ר?

אמ"ר הם ראשי התיבות של אביזרים ומכשירים רפואיים, נושא המתייחס לכל הציוד הרפואי בשימוש במערכת הבריאות והמחקר בישראל. ציוד רפואי, בדיוק כמו תרופות, הוא ציוד שחייב לקבל את אישור הרגולטור על מנת ליישם אותו בפעילות השוטפת מול הציבור. קבלת האישור כרוכה בתהליך הנקרא רישום אמ"ר, תהליך שיש לעבור מול משרד הבריאות בצורה מסודרת ועל פי הנחיות המשרד, ובדרך כלל מבוצע בסיוע וליווי של גורם מקצועי המתמחה ספציפית בתחום זה. ככלל, נושא הרישוי של ציוד רפואי בישראל מבוסס על העקרונות הבאים:יבואן המייבא ציוד רפואי לישראל, חייב לעשות זאת ברישיון הניתן לו בנפרד עבור כל פריט ציוד שאותו הוא מייבאהרישיון ניתן לתקופה של מספר שנים ובמועד פקיעת הרישיון יש לחדש אותו בתהליך רישום אמ"ר מחודשהעברת הציוד במכס מותנה במילוי טופס עם חתימה של משרד הבריאות, אותו יש להגיש לרשויות המכסישנה אפשרות לבצע רישום זמני ורישום קבוע. הרישום הקבוע מאפשר לקצר מאוד תהליכים ולפשט את תהליך הייבוא של ציוד רפואי

מהו אמ"ר, וכיצד הוא מוגדר במדויק על ידי משרד הבריאות?

כעת, לאחר שנתנו רקע קצר על המשמעות של רישום וגם אישור אמ"ר, חשוב להבין תחילה מה היא ההגדרה של ציוד רפואי על פי משרד הבריאות. ובכן, משרד הבריאות נותן הגדרה מדויקת לנושא זה כדלהלן: "מכשיר, אביזר, תוכנה, חומר כימי, מוצר ביולוגי או ביוטכנולוגי, המשמש בטיפול, או הנדרש לצורך פעולתו של מכשיר או אביזר המשמש לטיפול, ושאינו מיועד בעיקרו לפעול על גוף האדם כאמצעי תרופתי". בנוסף לכך, תחת הקטגוריה של ציוד רפואי, נכללים גם חומרים שונים המיועדים לפעילותו התקינה של הציוד ובכלל זה חומרי סיכה, חומרים רפואיים בהם נעשה שימוש בהפעלת הציוד וכדומה.

אישור אמ"ר ורישום של כל רכיב ציוד רפואי המיובא לישראל לכל צורך

בכל תהליך יבוא של אמ"ר לישראל יש לעבור תהליך של רישום אמ"ר על ידי הגשת חומרים / מסמכים מקצועיים אודות הציוד הרפואי, ליחידת ציוד רפואי במשרד הבריאות. בהתאם לסוג הציוד, זהות היצרן ושיקולים נוספים של משרד הבריאות, עשוי משרד הבריאות לדרוש חומרים נוספים לרבות מסמכים המעידים על תקני איכות בייצור הציוד, אישורי בדיקה ממעבדות ומכונים מורשים ומוכרים, חומרים עסקיים ופרטים שיאפשרו לסווג את הציוד בצורה נכונה. במידה וכל הבדיקות של יחידת אמ"ר עברו בהצלחה מלאה, מוענק אישור אמ"ר והיבואן רשאי להכניס את הציוד לארץ ולשווקו.

תהליך מקצועי הכולל שורה של פרוצדורות גנריות וספציפיות לפי מקרה

התהליך של רישום אמ"ר הוא תהליך מקצועי, המחייב ידע מעמיק בתקנות ובהנחיות של משרד הבריאות בנושא זה, ולכן מבוצע בדרך כלל על ידי גורמים מקצועיים בעלי נסיון כולל גורמים חיצוניים (מיקור חוץ) אותם שוכר היבואן למטרה זו. להמחשה, להלן מספר תהליכים שיש ליישם בשלבים שונים של בקשת וקבלת האישור ליבוא ושיווק אמ"ר:הגשת בקשת רישום אמ"רחידוש רישום והמשך שיווק ושימוש בציוד רפואיסימון אביזרים וציוד רפואיהעברת בעלות באמ"ר

הבנת האופן בו יש למלא את טפסי בקשת רישום אמ"ר

הגשת בקשה לרישום הוא תהליך הכולל שורה ארוכה של טפסים אותם יש למלא בצורה מקצועית, מדויקת ונכונה, על מנת שמשרד הבריאות יקבל אותם לבחינה. בקשת רישום ואישור אמ"ר כוללת בין היתר פרטים על החברה המייבאת ופעילותה העסקית, פרטים אישיים של מגיש הבקשה, שם המכשיר (ציוד רפואי) באנגלית ובעברית, תיאור המכשיר, ייעוד המכשיר, ייעוד הרישום, שם היצרן וכתובתו, שם אתר הייצור, שם הספק, רמת התקינה באתרי הייצור השונים, התוויה לשימוש בציוד, כימיקלים בהם נעשה שימוש בתפעול הציוד, תוכנות נלוות לציוד וכדומה.

אישור אמ

פרטים טכניים בנוגע לציוד הרפואי המיובא

במסגרת הגשת בקשת רישום אמ"ר יש לספק גם פרטים טכניים אודות הציוד הספציפי, ובכלל זה נתונים חשמליים, רמת קרינה, נוכחות של חומרים מן החי, אפשרות לשימוש חוזר, הצורך לבצע עיקור למכשירים וכן הלאה. כמו כן, לגבי כל פריט יש לציין את הדגם המדויק, להגיש את כל האישורים והתקנים הנלווים ולפרט את מודל השירות והתחזוקה שיסופקו ללקוחות הרוכשים את הציוד בארץ. את הבקשה יש לשלוח בדוא"ל ישירות ליחידת אמ"ר במשרד הבריאות וחשוב לצרף אגרה ייעודית.

סימון ציוד רפואי וצירוף עלון רפואי לכל פריט

בהיבט של סימון אביזרים וציוד רפואי, ישנם כללים ברורים מאוד לגבי האופן בו יש לסמן כל פריט, ובכלל זה השם המסחרי של הציוד, שם היצרן, שם וכתובת של בעל האישור, מספר רישום בפנקס אמ"ר (מספר שיתקבל לאחר אישור הרישום), תאריך ייצור, מספר אצווה, מועד פג תוקף, תנאי אחסון, הוראות בטיחות והוראות המתייחסות לטיפול ותחזוקה של האמ"ר. בנוסף לכך, לכל פריט ציוד רפואי יש לצרף עלון מידע לצרכן, ובו צריכים להופיע שורה של נתונים על היצרן, היבואן והפריט עצמו, כאמור על פי כללים מפורטים שניתן לקבל ממשרד הבריאות.

תהליך מורכב שיש לבצע בליווי גורם מקצועי המתמחה בתחום זה

תהליך האישור של בקשת רישום אמ"ר יכול להימשך זמן לא קצר, ובמהלכו יכול משרד הבריאות להציב דרישות שונות ממגיש הבקשה. ישנה משמעות רבה לאופן בו מתרשם משרד הבריאות ממידת הרצינות בה מנהל מבקש הבקשה את התהליך, ומהמידה בה הוא יכול לסמוך על דבריו ופעולותיו של מבקש הבקשה. בהתאם לכך, תהליכים אלה מבוצעים בדרך כלל בסיוע גורמים חיצוניים המתמחים בתחום זה. גורמים אלה אמורים לתת מענה הן לאינטרסים העסקיים של היבואן אותו הם מייצגים מחד, והן להקפיד על הוראות החוק, ולעבוד בהתאם לנהלים של משרד הבריאות.

הוראות נפרדות ליבואנים וליצרנים מקומיים

כך למשל, בבחינת בקשת רישום אמ"ר בודק משרד הבריאות את מקור המסמכים המסופקים לו. ככלל, יחידת האמ"ר במשרד הבריאות מכירה במסמכים שהגיעו אך ורק מן הרשויות הבאות: FDA האמריקאי, Health Canada, CE Mark, TGA האוסטרלי ומשרד הבריאות היפני. מסמכים שאינם בשפה האנגלית צריכים לעבור תרגום מקצועי באישור נוטריוני. בנוסף, קיים פער בין הדרישות העומדות בפני יבואן ציוד רפואי מחו"ל ובין יצרנים מקומיים. כך למשל, יצרנים מקומיים מחוייבים לצרף את כל המסמכים הבאים: אישורי תקן ISO 9000 או EN 460000, תקציר תיק ניסויים קליניים, תיק נהלי ייצור והבטחת איכות, ניתוח סיכונים, חוות דעת מרופאים מקומיים שעשו שימוש במכשור.

בחירת הגורם המקצועי לליווי וביצוע תהליך הגשת הבקשה לרישום

כאמור, אלו הן רק דוגמאות לפרוצדורות פשוטות שעל מגיש הבקשה להכיר בטרם עת, על מנת להבטיח שהבקשה תאושר, ומלכתחילה תיבחן על ידי יחידת אמ"ר במשרד הבריאות. גורם מקצועי מלווה יכול לספק את כל המידע הנדרש, לבצע את כל תהליך הגשת הבקשה בעצמו, בשם היבואן, ובסופו של דבר לחסוך ליבואן זמן משמעותי בהתעסקות הרגולטורית של רישום, שינוי רישום או חידוש אמ"ר / ציוד רפואי. בהיבט זה, ישנה חשיבות רבה לבחור את הגורם המקצועי המתאים, בעל נסיון עשיר, ממוקד מטרה, ולוודא שמדובר בגורם מקצועי המוכר על ידי משרד הבריאות, וזוכה למוניטין רב באופן בו הוא מנהל את התהליך. לתהליך זה ישנן עלויות, ואלו יכולות לחרוג מן הסביר כאשר לא מתקבל אישור בגלל התנהלות לא תקינה של הגורם המקצועי, מה שבהחלט מדגיש את הצורך בהזמנת השירות מגורם מקצועי, מוכר ומומלץ בלבד.